Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze registru TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT). (TARGIT R)

1. října 2019 aktualizováno: University College, London

TARGIT R: Registry databáze TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT).

Jedná se o prospektivně registrovanou databázi pacientek s časným karcinomem prsu, které budou během operace léčeny radioterapií. V klinických studiích již tuto léčbu podstoupilo více než 2000 žen. Tato studie bude sledovat zdravotní stav žen, které dostávají tuto léčbu mimo klinické hodnocení, zejména těch, které nemusely být způsobilé pro původní klinické studie. Cílem je potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registrace pacientů vybraných pro tuto léčbu; shromažďování údajů týkajících se bezpečnosti a toxicity u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem TARGIT.

Výsledky budou měřeny krátkodobě i dlouhodobě. Výsledná opatření budou zahrnovat účinnost a bezpečnost, hodnocenou v různých kohortách pacientů. Hlavní výsledky budou použity pro efektivitu. Kromě toho bude použita skutečná recidiva (v podstatě ipsilaterální recidiva nádoru prsu na stejném místě jako původní primární) podle definice Rechta. Bezpečnostní výsledky budou založeny na společných kritériích toxicity.

Bude posouzena analýza dopadu IORT na rozpočet v podskupinách pacientů. To se rovná použití údajů o nákladech k výpočtu průměrných přírůstkových (nebo dodatečných) nákladů na osobu léčenou intraoperační radioterapií (IORT) oproti externí radioterapii (EBRT) a mastektomii (kde místo toho mohla být podána IORT) a následně vynásobení celkovým pacientům způsobilým na národní úrovni pro IORT, aby se vypočítal celkový očekávaný dopad na rozpočet na NHS, pokud by IORT v těchto podskupinách byla zavedena na národní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Needleman
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace je velmi široká, což odráží pragmatický charakter této studie.

Kritérií pro zařazení a vyloučení bude málo. V zásadě bude způsobilá každá osoba starší 18 let s časnou rakovinou prsu vhodnou k operaci pro zachování prsu. Konkrétnější vstupní kritéria pro osoby ve věku 45 a méně budou definovány multidisciplinárním týmem zúčastněné instituce. Dosavadní zkušenosti naznačují, že existuje mnoho pacientů, kteří jsou považováni za nevhodní pro kurz zevní radioterapie, jejíž jedinou možností je proto mastektomie; takové situace může být obtížné definovat předem a mělo by se o nich rozhodovat případ od případu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučená léčba MDT
  • Byl získán souhlas se shromažďováním údajů o pacientech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (ženy, které mají před operací pozitivní těhotenský test)
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru (definovaná jako žádný recidivující nádor v ipsilaterálním prsu)
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT vede k přijatelně nízké míře lokální recidivy, pokud je podávána mimo randomizovanou kontrolovanou studii.
Pět let
Nežádoucí účinky související s primární léčbou rakoviny prsu.
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT vede k přijatelně nízké míře bezpečnostních událostí hodnocených pomocí CTCAE v4.0, pokud je podávána mimo randomizovanou kontrolovanou studii.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT je nákladově efektivní, jak bylo hodnoceno na základě kvality života související se zdravím (EQ5D) a údajů o nákladech.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant S Vaidya, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Jiný identifikátor: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Jiný identifikátor: UK NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tyto údaje budou uchovávány na UCL na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuty žádné třetí straně, dokud nebude zveřejněna závěrečná zpráva o studii. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení Royal Free Hospital, sponzora a sponzorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení