Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze registru TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT). (TARGIT R)

1. října 2019 aktualizováno: University College, London

TARGIT R: Registry databáze TARGeted Intraoperative radioTherapy (TARGIT).

Jedná se o prospektivně registrovanou databázi pacientek s časným karcinomem prsu, které budou během operace léčeny radioterapií. V klinických studiích již tuto léčbu podstoupilo více než 2000 žen. Tato studie bude sledovat zdravotní stav žen, které dostávají tuto léčbu mimo klinické hodnocení, zejména těch, které nemusely být způsobilé pro původní klinické studie. Cílem je potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost techniky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Registrace pacientů vybraných pro tuto léčbu; shromažďování údajů týkajících se bezpečnosti a toxicity u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem TARGIT.

Výsledky budou měřeny krátkodobě i dlouhodobě. Výsledná opatření budou zahrnovat účinnost a bezpečnost, hodnocenou v různých kohortách pacientů. Hlavní výsledky budou použity pro efektivitu. Kromě toho bude použita skutečná recidiva (v podstatě ipsilaterální recidiva nádoru prsu na stejném místě jako původní primární) podle definice Rechta. Bezpečnostní výsledky budou založeny na společných kritériích toxicity.

Bude posouzena analýza dopadu IORT na rozpočet v podskupinách pacientů. To se rovná použití údajů o nákladech k výpočtu průměrných přírůstkových (nebo dodatečných) nákladů na osobu léčenou intraoperační radioterapií (IORT) oproti externí radioterapii (EBRT) a mastektomii (kde místo toho mohla být podána IORT) a následně vynásobení celkovým pacientům způsobilým na národní úrovni pro IORT, aby se vypočítal celkový očekávaný dopad na rozpočet na NHS, pokud by IORT v těchto podskupinách byla zavedena na národní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Needleman
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Alistair Gifford-Moore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Gui
      • Winchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dick Rainsbury, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace je velmi široká, což odráží pragmatický charakter této studie.

Kritérií pro zařazení a vyloučení bude málo. V zásadě bude způsobilá každá osoba starší 18 let s časnou rakovinou prsu vhodnou k operaci pro zachování prsu. Konkrétnější vstupní kritéria pro osoby ve věku 45 a méně budou definovány multidisciplinárním týmem zúčastněné instituce. Dosavadní zkušenosti naznačují, že existuje mnoho pacientů, kteří jsou považováni za nevhodní pro kurz zevní radioterapie, jejíž jedinou možností je proto mastektomie; takové situace může být obtížné definovat předem a mělo by se o nich rozhodovat případ od případu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučená léčba MDT
  • Byl získán souhlas se shromažďováním údajů o pacientech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (ženy, které mají před operací pozitivní těhotenský test)
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru (definovaná jako žádný recidivující nádor v ipsilaterálním prsu)
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT vede k přijatelně nízké míře lokální recidivy, pokud je podávána mimo randomizovanou kontrolovanou studii.
Pět let
Nežádoucí účinky související s primární léčbou rakoviny prsu.
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT vede k přijatelně nízké míře bezpečnostních událostí hodnocených pomocí CTCAE v4.0, pokud je podávána mimo randomizovanou kontrolovanou studii.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Pět let
Potvrzení, že technika TARGIT je nákladově efektivní, jak bylo hodnoceno na základě kvality života související se zdravím (EQ5D) a údajů o nákladech.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant S Vaidya, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGIT R
  • ISRCTN91179875 (Jiný identifikátor: ISRCTN registry)
  • 14/LO/1452 (Jiný identifikátor: UK NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tyto údaje budou uchovávány na UCL na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuty žádné třetí straně, dokud nebude zveřejněna závěrečná zpráva o studii. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení Royal Free Hospital, sponzora a sponzorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit