Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kortikální regulace dopaminu na pití, bažení a kognitivní kontrolu

11. května 2023 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) tolkapon, ve srovnání s placebem, snižuje pití alkoholu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholovým podnětem a zvyšuje aktivaci mozku spojenou s kognitivní kontrolou jako funkci genotypu účastníka. při polymorfismu v genu COMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu).
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro aktuální poruchu užívání alkoholu.
  3. V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
  4. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  5. Bydlí do 50 mil od místa studie.
  6. Schopnost udržet abstinenci od alkoholu po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno vlastní zprávou a měřením na dechovém testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
  2. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů, jak je uvedeno v self-reportu a v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina tetrahydrokanibinolu (THC) v moči.
  3. Současná diagnóza DSM-5 osy I, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
  4. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
  5. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně antiepileptik.
  6. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
  7. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou a hodnocením klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
  8. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  9. Minulé lékařské onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida nebo peptický vřed.
  10. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad horní hranici normálního rozmezí při screeningu.
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (pomocí lidského choriového gonadotropinu v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  12. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje pití v opilosti).
  13. Nedostatek stabilní životní situace.
  14. Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
  15. Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skeneru.
  16. Poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/val

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/val
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/val
Lék: Tolcapone
Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/met

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/met
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/met
Lék: Tolcapone
Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 met/met

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 met/met
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 met/met
Lék: Tolcapone
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet standardních nápojů za den zkonzumovaných během přirozených (obvyklých podmínek prostředí).
Časové okno: Dny 1-6 požití studijního léku
Počet standardních alkoholických nápojů za den, které účastníci uvedli, že je vypili, jak bylo hodnoceno metodou Timeline Follow-back.
Dny 1-6 požití studijního léku
Celkový počet nápojů za kontrolovaných podmínek (barová laboratoř)
Časové okno: 2 hodiny během procedury alkoholové výzvy
Celkový počet nápojů, z 8 možných, které se účastníci rozhodli zkonzumovat v barové laboratoři po obdržení primárního nápoje, zaměřeného podle pohlaví a tělesné hmotnosti na produkci alkoholu v dechu 0,03 g/dl. Každý z nápojů, který se účastníci rozhodli konzumovat, byl zaměřen na produkci alkoholu v dechu 0,015 g/dl. Účastníci dostali „kredit do baru“ ve výši 16 USD, za který si mohli „nakoupit“ nápoje za cenu 2 USD/nápoj, a bylo jim řečeno, že veškeré peníze, které neutratí, jim budou dány následující den.
2 hodiny během procedury alkoholové výzvy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholem vyvolaná aktivace mozku (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Velikost změny mezi základní linií a skenem 7. dne v signálu závislém na hladině okysličení krve pravého dolního frontálního gyrusu (BOLD) k narážkám na alkohol ve vztahu k narážkám na neutrální nápoje (úloha reaktivity na alkohol popsaný v Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Aktivace mozku spojená s kognitivní kontrolou (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Velikost změny mezi základní linií a skenováním dne 7 v signálu BOLD v pravém dolním frontálním gyru do prostorové pracovní paměti
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00050157
  • P50AA010761 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení