- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02949934
Účinky kortikální regulace dopaminu na pití, bažení a kognitivní kontrolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu).
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro aktuální poruchu užívání alkoholu.
- V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Bydlí do 50 mil od místa studie.
- Schopnost udržet abstinenci od alkoholu po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno vlastní zprávou a měřením na dechovém testu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
- Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů, jak je uvedeno v self-reportu a v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina tetrahydrokanibinolu (THC) v moči.
- Současná diagnóza DSM-5 osy I, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
- Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
- Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně antiepileptik.
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
- Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou a hodnocením klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
- Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
- Minulé lékařské onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida nebo peptický vřed.
- Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad horní hranici normálního rozmezí při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (pomocí lidského choriového gonadotropinu v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje pití v opilosti).
- Nedostatek stabilní životní situace.
- Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
- Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skeneru.
- Poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami bezvědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/val
Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů Jedinci s genotypem rs4680 val/val |
|
|
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/val
Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů Jedinci s genotypem rs4680 val/val |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/met
Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů Jedinci s genotypem rs4680 val/met |
|
|
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/met
Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů Jedinci s genotypem rs4680 val/met |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 met/met
Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů Jedinci s genotypem rs4680 met/met |
|
|
Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 met/met
Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů Jedinci s genotypem rs4680 met/met |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet standardních nápojů za den zkonzumovaných během přirozených (obvyklých podmínek prostředí).
Časové okno: Dny 1-6 požití studijního léku
|
Počet standardních alkoholických nápojů za den, které účastníci uvedli, že je vypili, jak bylo hodnoceno metodou Timeline Follow-back.
|
Dny 1-6 požití studijního léku
|
|
Celkový počet nápojů za kontrolovaných podmínek (barová laboratoř)
Časové okno: 2 hodiny během procedury alkoholové výzvy
|
Celkový počet nápojů, z 8 možných, které se účastníci rozhodli zkonzumovat v barové laboratoři po obdržení primárního nápoje, zaměřeného podle pohlaví a tělesné hmotnosti na produkci alkoholu v dechu 0,03 g/dl.
Každý z nápojů, který se účastníci rozhodli konzumovat, byl zaměřen na produkci alkoholu v dechu 0,015 g/dl.
Účastníci dostali „kredit do baru“ ve výši 16 USD, za který si mohli „nakoupit“ nápoje za cenu 2 USD/nápoj, a bylo jim řečeno, že veškeré peníze, které neutratí, jim budou dány následující den.
|
2 hodiny během procedury alkoholové výzvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholem vyvolaná aktivace mozku (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
|
Velikost změny mezi základní linií a skenem 7. dne v signálu závislém na hladině okysličení krve pravého dolního frontálního gyrusu (BOLD) k narážkám na alkohol ve vztahu k narážkám na neutrální nápoje (úloha reaktivity na alkohol popsaný v Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
|
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
|
|
Aktivace mozku spojená s kognitivní kontrolou (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
|
Velikost změny mezi základní linií a skenováním dne 7 v signálu BOLD v pravém dolním frontálním gyru do prostorové pracovní paměti
|
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00050157
- P50AA010761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika