Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kortikální regulace dopaminu na pití, bažení a kognitivní kontrolu

11. května 2023 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) tolkapon, ve srovnání s placebem, snižuje pití alkoholu a aktivaci mozku vyvolanou alkoholovým podnětem a zvyšuje aktivaci mozku spojenou s kognitivní kontrolou jako funkci genotypu účastníka. při polymorfismu v genu COMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu).
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro aktuální poruchu užívání alkoholu.
  3. V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
  4. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  5. Bydlí do 50 mil od místa studie.
  6. Schopnost udržet abstinenci od alkoholu po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno vlastní zprávou a měřením na dechovém testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
  2. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů, jak je uvedeno v self-reportu a v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina tetrahydrokanibinolu (THC) v moči.
  3. Současná diagnóza DSM-5 osy I, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
  4. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
  5. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně antiepileptik.
  6. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
  7. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastní zprávou a hodnocením klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
  8. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  9. Minulé lékařské onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida nebo peptický vřed.
  10. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením nebo zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad horní hranici normálního rozmezí při screeningu.
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (pomocí lidského choriového gonadotropinu v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  12. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje pití v opilosti).
  13. Nedostatek stabilní životní situace.
  14. Přítomnost železného kovu v těle, o čemž svědčí kovové stínění a vlastní hlášení.
  15. Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skeneru.
  16. Poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/val

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/val

Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/val

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/val

Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 val/met

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/met

Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 val/met

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 val/met

Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Placebo/rs4680 met/met

Placebo třikrát denně po dobu osmi dnů

Jedinci s genotypem rs4680 met/met

Aktivní komparátor: Tolcapone/rs4680 met/met

Tolcapone 100 mg třikrát denně po dobu tří dnů Tolcapone 200 mg třikrát denně po dobu pěti dnů

Jedinci s genotypem rs4680 met/met

Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet standardních nápojů za den zkonzumovaných během přirozených (obvyklých podmínek prostředí).
Časové okno: Dny 1-6 požití studijního léku
Počet standardních alkoholických nápojů za den, které účastníci uvedli, že je vypili, jak bylo hodnoceno metodou Timeline Follow-back.
Dny 1-6 požití studijního léku
Celkový počet nápojů za kontrolovaných podmínek (barová laboratoř)
Časové okno: 2 hodiny během procedury alkoholové výzvy
Celkový počet nápojů, z 8 možných, které se účastníci rozhodli zkonzumovat v barové laboratoři po obdržení primárního nápoje, zaměřeného podle pohlaví a tělesné hmotnosti na produkci alkoholu v dechu 0,03 g/dl. Každý z nápojů, který se účastníci rozhodli konzumovat, byl zaměřen na produkci alkoholu v dechu 0,015 g/dl. Účastníci dostali „kredit do baru“ ve výši 16 USD, za který si mohli „nakoupit“ nápoje za cenu 2 USD/nápoj, a bylo jim řečeno, že veškeré peníze, které neutratí, jim budou dány následující den.
2 hodiny během procedury alkoholové výzvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholem vyvolaná aktivace mozku (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Velikost změny mezi základní linií a skenem 7. dne v signálu závislém na hladině okysličení krve pravého dolního frontálního gyrusu (BOLD) k narážkám na alkohol ve vztahu k narážkám na neutrální nápoje (úloha reaktivity na alkohol popsaný v Schacht et al., 2013, Neuropsychopharmacology)
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Aktivace mozku spojená s kognitivní kontrolou (fMRI)
Časové okno: 7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7
Velikost změny mezi základní linií a skenováním dne 7 v signálu BOLD v pravém dolním frontálním gyru do prostorové pracovní paměti
7 dní – změna mezi výchozí hodnotou a skenováním v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit