Studie k porovnání účinnosti guselkumabu s estery kyseliny fumarové při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (POLARIS)
27. února 2020 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3b, která porovnává účinnost guselkumabu s estery kyseliny fumarové (Fumaderm Initial/Fumaderm) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a kteří jsou kandidáty Naivní k systémové léčbě
Účelem studie je porovnat účinnost Guselkumabu s komerčně dostupným aktivním komparátorem Fumaderm initial/Fumaderm tablety pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
119
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bielefeld, Německo
-
Dresden, Německo
-
Duelmen, Německo
-
Duesseldorf, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Essen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Gera, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Jena, Německo
-
Kiel, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Luebeck, Německo
-
Mahlow, Německo
-
Mainz, Německo
-
Memmingen, Německo
-
Muenchen, Německo
-
Muenster, Německo
-
Neu-Ulm, Německo
-
Osnabrueck, Německo
-
Selters, Německo
-
Stuttgart, Německo
-
Tuebingen, Německo
-
Witten, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
- Mít plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) vyšší než (>)10 nebo plochu tělesného povrchu (BSA) >10 při screeningu a na začátku
- Mějte Dermatologický index kvality života (DLQI) >10 při screeningu a na začátku
- Souhlasíte s tím, že během studie nebo do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi; pro informace o vakcinaci Bacille Calmette-Guérin (BCG), souhlasíte s tím, že nebudete během studie nebo do 12 měsíců po posledním podání studovaného léku očkováni BCG
- Žádná detekce proteinů nebo glukózy v moči pomocí měrky. Pokud jsou na testovacím proužku moči známky bílkovin a/nebo glukózy, musí být vzorek moči analyzován centrálně. Zde nesmí hladiny bílkovin a glukózy překročit stopové hladiny, například <=(+); je povolen jeden opakovaný test (centrální analýza moči).
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažné, progresivní nebo nekontrolované jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Účastníci s neplakovými formami psoriázy (například erytrodermická, guttátová nebo pustulární) nebo se současnou psoriázou vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů nebo lithia)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na Guselkumab nebo jeho pomocné látky
- je těhotná, kojíte nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I: Guselkumab
Účastníci dostanou Guselkumab 100 miligramů (mg) podávaných jako 100 miligramů na mililitr (mg/ml) roztoku subkutánně (SC) pomocí jednorázové předplněné injekční stříkačky (PFS) v týdnech 0, 4, 12 a 20.
|
Účastníci dostanou 100 mg Guselkumabu jako 100 mg/ml roztok subkutánně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II: Estery kyseliny fumarové (FAE)
Účastníci obdrží tablety Fumaderm initial/Fumaderm samopodáním v týdnu 0. Individuální dávku FAE představující optimální poměr účinnosti/snášenlivosti je třeba určit pro každého účastníka podle informací o místních předpisech.
Za tímto účelem se budou dávky FAE pomalu zvyšovat počínaje zvyšujícími se počátečními dávkami Fumdermu (obsahující 30 mg dimethylfumarátu) během prvních 3 týdnů.
Poté účastníci přejdou na tablety Fumaderm (obsahující 120 mg dimethylfumarátu) počínaje 1 tabletou denně.
Dávku Fumadermu lze zvýšit na maximálně 3*2 tablety denně.
Rozhodnutí zachovat, zvýšit nebo snížit dávku FAE závisí na účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Účastníci obdrží počáteční/Fumaderm tablety samoaplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) skóre menšího než nebo rovného (=<) 1 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100 představuje účastníky, kteří dosáhli 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Změna od výchozího stavu v příznacích a symptomech Souhrnné skóre skóre symptomů a příznaků psoriázy (PSSD) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PSSD (7denní verze) je pacientem hlášený výstupní dotazník (PRO) navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby.
Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti.
Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky větší nebo rovné (>=) 50 procentům z 5 položek na těchto škálách.
Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znamení] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Část I: Změna od výchozího stavu ve skóre individuální stupnice pro svědění, bolest a změnu velikosti komponent PSSD v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
PSSD (7denní verze) je pacientem hlášený výstupní dotazník (PRO) navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby.
Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti.
Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách.
Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znak] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre označuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre PASI menšího nebo rovného (=<) 1 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre PASI menšího nebo rovného (=<) 1.
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení výzkumníka (IGA) skóre 0 v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném čase vyšetřovatelem.
Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Změna procenta tělesného povrchu (%BSA) psoriatického postižení od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BSA jako fyzikální měřítko k definování závažnosti onemocnění má určit, jak velká část tělesného povrchu (BSA) je postižena psoriázou.
Zapojený BSA se vypočítá pomocí dlaně ruky účastníka jako ekvivalent 1 % BSA (pravidlo dlaně).
Psoriázou postižený BSA pod 5 % naznačuje mírnou psoriázu, BSA 5 % až 10 % je považováno za středně závažné a postižené BSA nad 10 % ukazuje na těžkou psoriázu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Část I: Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Část I: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre nepřítomnosti onemocnění (0) specifické pro pokožku hlavy (Ss-IGA) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
|
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě (SP).
Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně závažné onemocnění (3) a závažné nemoc (4).
|
V týdnu 24
|
|
Část I: Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36 V2) Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn mentálních složek (MCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 V2 je generický dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví).
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají mezi 2–6 možnostmi na položku, pomocí odpovědí typu Likert (např.
žádný čas, občas, atd.).
Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Část IIb: Procento účastníků s odpovědí PASI 75 v týdnu 32, kteří udrželi odpověď v týdnu 56
Časové okno: 56. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 32, kteří udrželi odpověď v týdnu 56
Časové okno: 56. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 32, kteří udrželi odpověď v týdnu 56
Časové okno: 56. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků s odpovědí PASI 75 v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků s odpovědí PASI 90 v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků s odpovědí PASI 100 v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100 představuje účastníky, kteří dosáhli 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
56. týden
|
|
Část IIb: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
56. týden
|
|
Část I/IIa: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Údaje hlášené souhrnně pro část I a část IIa (tj. od týdne 0 do týdne 32) podle plánované analýzy pro toto měření výsledku (OM).
|
32. týden
|
|
Část I/IIa: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Údaje hlášené souhrnně pro část I a část IIa (tj. od týdne 0 do týdne 32) na plánovanou analýzu pro tento OM.
|
32. týden
|
|
Část I/IIa: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100 představuje účastníky, kteří dosáhli 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Údaje hlášené souhrnně pro část I a část IIa (tj. od týdne 0 do týdne 32) na plánovanou analýzu pro tento OM.
|
32. týden
|
|
Část I/IIa: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) každodenní aktivity, 3) volný čas, 4) práce nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) zacházení.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku závažnějšího onemocnění.
Údaje hlášené souhrnně pro část I a část IIa (tj. od týdne 0 do týdne 32) na plánovanou analýzu pro tento OM.
|
32. týden
|
|
Část III: Procento účastníků s odpovědí PASI 90 v týdnu 56, kteří udrželi odpověď (to znamená, kteří měli skóre PASI <=5) ve 100. týdnu po vysazení drogy
Časové okno: Týden 100
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
Týden 100
|
|
Část III: Čas do ztráty odezvy (PASI >5) od 56. týdne po vysazení guselkumabu ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
Doba do ztráty odpovědi od týdne 56 po vysazení guselkumabu v týdnu 100 byla vypočtena jako doba od týdne 56 do prvního nástupu ztráty odpovědi (PASI >5).
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Čas do PASI > 3 od týdne 56 po vysazení Guselkumabu ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
Doba do PASI>3 od týdne 56 po vysazení guselkumabu v týdnu 100 byla vypočtena jako doba od týdne 56 do odpovědi PASI, což je PASI >3.
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Čas do ztráty odezvy (PASI >5) od 52. týdne po vysazení guselkumabu ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
Doba do ztráty odpovědi od týdne 52 po vysazení guselkumabu v týdnu 100 byla vypočtena jako doba od týdne 52 do prvního nástupu ztráty odpovědi (PASI >5).
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Čas do PASI >3 od 52. týdne po vysazení Guselkumabu ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
Doba do PASI>3 od týdne 52 po vysazení guselkumabu v týdnu 100 byla vypočtena jako doba od týdne 52 do odpovědi PASI, což je PASI >3.
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků s odpovědí PASI 90 v 56. týdnu, kteří si udrželi odpověď PASI 90 ve 100. týdnu po vysazení drogy
Časové okno: Týden 100
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 100 představuje účastníky, kteří dosáhli 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre PASI <=1, <=2, <=3, <=5 ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení), a pro erytém, induraci, a škálování, které jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné viditelné postižení kůže) až 72 (maximální postižení kůže celého těla).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Změna od výchozího stavu (56. týden) v příznacích a symptomech Souhrnné skóre symptomů psoriázy a deníku znamení (PSSD) Celkové skóre ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
PSSD (7denní verze) je pacientem hlášený výstupní dotazník (PRO) navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby.
Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti.
Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky větší nebo rovné (>=) 50 procentům z 5 položek na těchto škálách.
Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znamení] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 ve 100. týdnu celkového hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Týden 100
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném čase vyšetřovatelem.
Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném čase vyšetřovatelem.
Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
|
Týden 100
|
|
Část III: Změna od výchozího stavu (56. týden) v procentech tělesného povrchu (% BSA) psoriatického postižení ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
BSA jako fyzikální měřítko k definování závažnosti onemocnění má určit, jak velká část tělesného povrchu (BSA) je postižena psoriázou.
Zapojený BSA se vypočítá pomocí dlaně ruky účastníka jako ekvivalent 1 % BSA (pravidlo dlaně).
Psoriázou postižený BSA pod 5 % naznačuje mírnou psoriázu, BSA 5 % až 10 % je považováno za středně závažné a postižené BSA nad 10 % ukazuje na těžkou psoriázu.
|
Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
|
Část III: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
|
Část III: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 56, kteří udrželi odpověď v týdnu 100
Časové okno: Týden 100
|
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníka, lze jej použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon, 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
DLQI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Vyšší skóre ukazuje na nízkou kvalitu života v důsledku těžšího onemocnění.
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli Ss-IGA skóre nepřítomnosti onemocnění (0) v týdnu 100 u účastníků s psoriázou na hlavě a skóre Ss-IGA >=2 (alespoň mírné onemocnění) na začátku (týden 0)
Časové okno: Týden 100
|
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě (SP).
Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně závažné onemocnění (3) a závažné nemoc (4).
|
Týden 100
|
|
Část III: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení specifického pro skalp (Ss-IGA) 0 nebo 1 v týdnu 100 u účastníků s psoriázou na hlavě a skóre Ss-IGA >=2 (alespoň mírné onemocnění) v Výchozí stav (týden 0)
Časové okno: Týden 100
|
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě (SP).
Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně závažné onemocnění (3) a závažné nemoc (4).
|
Týden 100
|
|
Část III: Změna od výchozího stavu (56. týden) ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36 V2) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a Souhrnu duševních složek (MCS) ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
SF-36 V2 je generický dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví).
Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají mezi 2–6 možnostmi na položku, pomocí odpovědí typu Likert (např.
žádný čas, občas, atd.).
Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; 0 = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav (56. týden) a 100. týden
|
|
Část I/IIa: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (do 32. týdne) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku.
AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyskytly během aktivního léčebného období do týdne 32 po zahájení počátečního podávání studovaného léčiva, nebo AE, které byly přítomny na základní úrovni, ale zhoršily se v závažnosti po začátku počátečního podávání studovaného léčiva.
Bezpečnost hlášená společně pro část I a část IIa (tj. od týdne 0 do týdne 32) na plánovanou analýzu.
|
Až do 32. týdne
|
|
Část IIb: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (32. až 64. týden) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týden 32 až 64
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
TEAE byly definovány jako ty AE, které se vyskytly během období aktivní léčby od týdne 32 do týdne 56 nebo období sledování bezpečnosti od týdne 56 do týdne 64 nebo ty AE, které byly přítomny před týdnem 32, ale zhoršily se v závažnosti po týdnu 32.
|
Týden 32 až 64
|
|
Část III: Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týden 64 až 100
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody s kauzalitou „velmi pravděpodobné“, „pravděpodobné“ nebo „možné“, které se vyskytly během období prodloužení sledování od 64. týdne do 100. týdne nebo ty, které byly přítomny před 64. týdnem, ale pokračovaly v 64. týdnu.
|
Týden 64 až 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
12. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
13. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
6. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (JINÝ: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .