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Uno studio per confrontare l'efficacia di Guselkumab con gli esteri dell'acido fumarico per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (POLARIS)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Studio di fase 3b multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore di efficacia in cieco, controllato da un comparatore attivo per confrontare l'efficacia di Guselkumab con gli esteri dell'acido fumarico (Fumaderm Initial/ Fumaderm) per pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per e Naive al trattamento sistemico

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Guselkumab con il comparatore attivo disponibile in commercio Fumaderm initial/Fumaderm compresse per il trattamento di partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non hanno ancora ricevuto alcuna terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duelmen, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Mainz, Germania
      • Memmingen, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Muenster, Germania
      • Neu-Ulm, Germania
      • Osnabrueck, Germania
      • Selters, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tuebingen, Germania
      • Witten, Germania
      • Wuppertal, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore di (>) 10 o un'area di superficie corporea (BSA) > 10 allo screening e al basale
  • Avere un Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10 allo screening e al basale
  • Accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; per informazioni sulla vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG), accetti di non ricevere una vaccinazione con BCG durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Nessun rilevamento con stick di proteine ​​o glucosio nelle urine. Se ci sono segni di proteine ​​e/o glucosio sulla striscia reattiva delle urine, il campione di urina deve essere analizzato centralmente. Qui, i livelli di proteine ​​e glucosio non devono superare i livelli di tracce, esempio, <=(+); è consentito un nuovo test (analisi centrale delle urine).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di grave, progressiva o incontrollata insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Partecipanti con forme di psoriasi non a placche (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa) o con psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Guselkumab o ai suoi eccipienti
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo I: Guselkumab
I partecipanti riceveranno Guselkumab 100 milligrammi (mg) somministrato come soluzione da 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) per via sottocutanea (SC) mediante siringa preriempita monouso (PFS) alle settimane 0, 4, 12 e 20.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di Guselkumab come soluzione da 100 mg/ml per via sottocutanea.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II: esteri dell'acido fumarico (FAE)
I partecipanti riceveranno compresse Fumaderm iniziale/Fumaderm mediante autosomministrazione alla settimana 0. La dose individuale di FAE che rappresenta il rapporto ottimale efficacia/tollerabilità deve essere determinata per ciascun partecipante in base alle informazioni sulla prescrizione locale. A questo scopo, le dosi di FAE verranno lentamente aumentate iniziando con dosi crescenti di Fumderm iniziale (contenente 30 mg di dimetilfumarato) nelle prime 3 settimane. Successivamente, i partecipanti passeranno alle compresse di Fumaderm (contenenti 120 mg di dimetilfumarato) a partire da 1 compressa al giorno. La dose di Fumaderm può essere aumentata fino a un massimo di 3*2 compresse al giorno. La decisione di mantenere, aumentare o diminuire la dose di FAE dipende dall'efficacia, dalla sicurezza e dalla tollerabilità.
Droga: Esteri dell'acido fumarico
I partecipanti riceveranno compresse Fumaderm iniziali/ Fumaderm attraverso l'auto-somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 24
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) inferiore o uguale a (=<) 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Alla settimana 24
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 24
Parte I: variazione rispetto al basale nei punteggi aggregati di segni e sintomi del punteggio del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il PSSD (versione di 7 giorni) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in base al punteggio dei sintomi giornalieri e al punteggio dei segni quando almeno 3 elementi maggiori o uguali a (>=) 50 percentuale di 5 elementi su queste scale ricevono risposta. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo [o segno]=valore medio*10, dove 0= meno grave e 100=più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale e settimana 24
Parte I: cambiamento rispetto al basale nei punteggi della scala individuale per prurito, dolore e ridimensionamento dei componenti PSSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il PSSD (versione 7 giorni) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in media sul punteggio dei sintomi giornalieri e sul punteggio dei segni quando almeno 3 elementi (>= 50 percentuale di 5 elementi) su queste scale hanno risposto. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo [o segno] = valore medio*10, dove 0= meno grave e 100= più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale e settimana 24
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto inferiore o uguale a (=<) 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto inferiore o uguale a (=<) 1.
Alla settimana 24
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Valutazione globale dell'investigatore) pari a 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
L'Investigator's Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Alla settimana 24
Parte I: Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (%BSA) Coinvolgimento psoriasico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La BSA come misura fisica per definire la gravità della malattia consiste nel determinare quanta parte della superficie corporea (BSA) è interessata dalla psoriasi. La BSA coinvolta viene calcolata utilizzando il palmo della mano del partecipante come equivalente all'1% della BSA (regola del palmo). Una BSA affetta da psoriasi inferiore al 5% suggerisce una psoriasi lieve, una BSA compresa tra il 5% e il 10% è considerata moderata e una BSA coinvolta superiore al 10% indica una psoriasi grave.
Basale e settimana 24
Parte I: variazione rispetto al basale del punteggio DLQI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Basale e settimana 24
Parte I: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Ss-IGA (Scalp Specific Investigator Global Assessment) di assenza di malattia (0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto (SP). Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
Alla settimana 24
Parte I: cambiamento rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2 (SF-36 V2) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SF-36 V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). La SF-36 è composta da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale). I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 24
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 alla settimana 32 che hanno mantenuto la risposta alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 32 che hanno mantenuto la risposta alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 32 che hanno mantenuto la risposta alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 100 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 56
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Settimana 56
Parte I/IIa: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 75 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Dati riportati collettivamente per la Parte I e la Parte IIa (ovvero dalla Settimana 0 alla Settimana 32) per analisi pianificata per questa misura di esito (OM).
Settimana 32
Parte I/IIa: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 90 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Dati riportati collettivamente per la Parte I e la Parte IIa (ovvero dalla Settimana 0 alla Settimana 32) per analisi pianificata per questo MO.
Settimana 32
Parte I/IIa: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 100 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Dati riportati collettivamente per la Parte I e la Parte IIa (ovvero dalla Settimana 0 alla Settimana 32) per analisi pianificata per questo MO.
Settimana 32
Parte I/IIa: Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) lavoro o rendimento scolastico, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1=nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave. Dati riportati collettivamente per la Parte I e la Parte IIa (ovvero dalla Settimana 0 alla Settimana 32) per analisi pianificata per questo MO.
Settimana 32
Parte III: Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 90 alla settimana 56 che hanno mantenuto la risposta (ovvero chi aveva un punteggio PASI <=5) alla settimana 100 dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 100
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 100
Parte III: tempo alla perdita di risposta (PASI >5) dalla settimana 56 dopo il ritiro di Guselkumab alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il tempo alla perdita di risposta dalla settimana 56 dopo la sospensione di guselkumab alla settimana 100 è stato calcolato come tempo dalla settimana 56 alla prima insorgenza della perdita di risposta (PASI >5). Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: tempo per PASI >3 dalla settimana 56 dopo il ritiro di Guselkumab alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il tempo al PASI>3 dalla settimana 56 dopo la sospensione di guselkumab alla settimana 100 è stato calcolato come tempo dalla settimana 56 alla risposta PASI che è PASI >3. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: tempo alla perdita di risposta (PASI >5) dalla settimana 52 dopo il ritiro di Guselkumab alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il tempo alla perdita di risposta dalla settimana 52 dopo la sospensione di guselkumab alla settimana 100 è stato calcolato come tempo dalla settimana 52 alla prima insorgenza della perdita di risposta (PASI >5). Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: tempo per PASI >3 dalla settimana 52 dopo il ritiro di Guselkumab alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il tempo per PASI>3 dalla settimana 52 dopo la sospensione di guselkumab alla settimana 100 è stato calcolato come tempo dalla settimana 52 alla risposta PASI che è PASI >3. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti con risposta PASI 90 alla settimana 56 che hanno mantenuto la risposta PASI 90 alla settimana 100 dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 100
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI assoluto <=1, <=2, <=3, <=5 alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento, e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento cutaneo visibile) a 72 (massimo coinvolgimento cutaneo di tutto il corpo). Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: Variazione rispetto al basale (settimana 56) nei punteggi aggregati di segni e sintomi del punteggio totale del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (settimana 56) e settimana 100
Il PSSD (versione di 7 giorni) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in base al punteggio dei sintomi giornalieri e al punteggio dei segni quando almeno 3 elementi maggiori o uguali a (>=) 50 percentuale di 5 elementi su queste scale ricevono risposta. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo [o segno]=valore medio*10, dove 0= meno grave e 100=più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale (settimana 56) e settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a 0 alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
L'Investigator's Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1 alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
L'Investigator's Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 100
Parte III: Variazione rispetto al basale (settimana 56) della percentuale di superficie corporea (%BSA) Coinvolgimento psoriasico alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (settimana 56) e settimana 100
La BSA come misura fisica per definire la gravità della malattia consiste nel determinare quanta parte della superficie corporea (BSA) è interessata dalla psoriasi. La BSA coinvolta viene calcolata utilizzando il palmo della mano del partecipante come equivalente all'1% della BSA (regola del palmo). Una BSA affetta da psoriasi inferiore al 5% suggerisce una psoriasi lieve, una BSA compresa tra il 5% e il 10% è considerata moderata e una BSA coinvolta superiore al 10% indica una psoriasi grave.
Basale (settimana 56) e settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: variazione rispetto al basale del punteggio DLQI alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (settimana 56) e settimana 100
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Basale (settimana 56) e settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 56 che hanno mantenuto la risposta alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) rendimento scolastico o lavorativo, 5) relazioni personali e 6) trattamento. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il DLQI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio più alto indica una bassa qualità della vita a causa di una malattia più grave.
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio Ss-IGA di assenza di malattia (0) alla settimana 100 nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto e punteggio Ss-IGA>=2 (malattia almeno lieve) al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 100
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto (SP). Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
Settimana 100
Parte III: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Ss-IGA (Scalp Specific Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 100 nei partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto e un punteggio Ss-IGA >=2 (malattia almeno lieve) a Basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 100
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto (SP). Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
Settimana 100
Parte III: Variazione rispetto al basale (settimana 56) nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36 V2) Punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e del riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 100
Lasso di tempo: Basale (settimana 56) e settimana 100
SF-36 V2 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). La SF-36 è composta da 8 sottoscale (funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale). I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; 0 = HRQL peggiore, 100=HRQL migliore. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (settimana 56) e settimana 100
Parte I/IIa: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (fino alla settimana 32) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati durante il periodo di trattamento attivo fino alla settimana 32 dopo l'inizio della somministrazione iniziale del farmaco in studio o eventi avversi che erano presenti al basale ma che sono peggiorati in gravità dopo l'inizio della somministrazione iniziale del farmaco in studio. Sicurezza riportata collettivamente per la Parte I e la Parte IIa (ovvero dalla Settimana 0 alla Settimana 32) per analisi pianificata.
Fino alla settimana 32
Parte IIb: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (dalla settimana 32 alla settimana 64) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 32 alla settimana 64
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si sono verificati durante il periodo di trattamento attivo dalla settimana 32 alla settimana 56 o il periodo di follow-up di sicurezza dalla settimana 56 alla settimana 64 o quegli eventi avversi che erano presenti prima della settimana 32 ma sono peggiorati in gravità dopo la settimana 32.
Dalla settimana 32 alla settimana 64
Parte III: Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 64 alla settimana 100
Le ADR sono state definite come quegli eventi avversi con causalità "molto probabile", "probabile" o "possibile" che si sono verificati durante il periodo di estensione del follow-up dalla settimana 64 alla settimana 100 o quelli presenti prima della settimana 64 ma in corso alla settimana 64.
Dalla settimana 64 alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (ALTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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