Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita, střevní mikrobiota, zdravá strava a cvičení v NAFLD na genetické bázi

26. května 2022 aktualizováno: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Složení těla, fenotyp adipozity, metabolická flexibilita a střevní mikrobiota u nosičů genové varianty PNPLA3 a TM6SF2 a nenosičů s nealkoholickým ztučněním jater. Účinky nutriční intervence v kombinaci s cvičením

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spojeno s obezitou, metabolickým syndromem a genetickou predispozicí: nejvíce se podílejí specifické varianty genů PNPLA3 a TM6SF2. Také biochemické mechanismy, které ovlivňují "metabolickou flexibilitu", je třeba lépe objasnit.

Je známo, že dietní intervence, doprovázená fyzickým individuálním tréninkem, snižuje buď obsah tuku v játrech, nebo inzulínovou rezistenci.

Cílem studie je proto zhodnotit „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD s přihlédnutím k přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismu PNPLA3 a TM6SF2 a histopatologické diagnóze buď prosté steatózy, nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Bude také hodnoceno složení střevní mikroflóry.

Nakonec budou testovány dva odlišné profily zdravé výživy doprovázené osobním fyzickým tréninkem, aby bylo možné pochopit, zda a jak by „zdravá strava“ mohla fungovat v klinické léčbě NAFLD a souvisejících stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je často spojeno s obezitou a metabolickým syndromem. U NAFLD byla prokázána dědičná složka náchylnosti k onemocnění: varianty genů PNPLA3 a TM6SF2 jsou nejvíce zapojenými genetickými determinanty.

K dnešnímu dni je třeba lépe objasnit biochemické mechanismy, které ovlivňují „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD, v přítomnosti nebo nepřítomnosti genetické náchylnosti.

Různé studie prokázaly, že dietní intervence, doprovázená fyzickým individuálním tréninkem, významně snižuje buď obsah tuku v játrech, nebo inzulínovou rezistenci u jedinců s nadváhou a obezitou, nezávisle na úbytku hmotnosti.

Na tomto základě je cílem studie zhodnotit „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD s přihlédnutím k jejich genetice (přítomnost nebo nepřítomnost polymorfismů PNPLA3 a TM6SF2) a histopatologické diagnóze buď prosté steatózy nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Kromě toho bude hodnoceno složení střevní mikrobioty.

Nakonec budou v této studii testovány dva odlišné profily zdravé výživy doprovázené osobním fyzickým tréninkem, aby bylo možné pochopit, zda a jak by „zdravá strava“ mohla být účinná nejen v prevenci, ale také v klinické léčbě NAFLD a další související podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 a < 40 kg/m2;
  • Kavkazské italské předměty
  • steatóza jater podle ultrasonografických Hamaguchiho kritérií a/nebo hypertransaminasémie (ALT >30 IU/l u mužů a >20 IU/l u žen)

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli maligní onemocnění během posledních 5 let;
  • jakékoli zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění;
  • kortikosteroidy pro systémové použití;
  • selhání ledvin (GFR<90 ml/min);
  • srdeční selhání (třídy II-IV NYHA);
  • anamnéza virového nebo autoimunitního onemocnění jater;
  • jakákoliv příčina cirhózy;
  • nadměrný příjem alkoholu (>140 g/týden u mužů a 70 g/týden u žen);
  • účast na redukčním programu v posledních 3 měsících;
  • úroveň fyzické aktivity vyšší než 3 MET;
  • léčba antibiotiky během posledních 3 měsíců;
  • žlučové soli, cholestyramin během posledních 6 měsíců před zařazením do studie;
  • předchozí cholecystektomie;
  • onemocnění žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava

Hypokalorická středomořská strava po dobu 4 měsíců;

aerobní cvičení po dobu 4 měsíců;
Doplněk stravy: Středomořská strava
Ve středomořské stravě se příjem tuků bude rovnat 35 % celkového energetického příjmu mínus sacharidy a bílkoviny, energetické sacharidy jako 65 % celkového příjmu kalorií a cholesterolu v potravě
Jiný: Aerobní cvičení
Účastníkům obou paží bude předepsán individuální program aerobního cvičení podle zásad „FITT“ (frekvence, intenzita, čas a typ).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta

Hypokalorická nízkotučná dieta doplněná větvenými a esenciálními aminokyselinami s ohledem na celkový příjem bílkovin po dobu 4 měsíců;

Trénink aerobního cvičení po dobu 4 měsíců;
Jiný: Aerobní cvičení
Účastníkům obou paží bude předepsán individuální program aerobního cvičení podle zásad „FITT“ (frekvence, intenzita, čas a typ).
Doplněk stravy: Nízkotučná dieta
V hypokalorické nízkotučné dietě bude tuk představovat méně než 25 % celkového energetického příjmu. Větvené a esenciální aminokyseliny budou podávány s ohledem na celkový příjem bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cholesterolu
Časové okno: základní linie
hladiny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu uváděné jako mg/dl
základní linie
Hodnocení cholesterolu
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
hladiny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu uváděné jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
stanovení triglyceridů
Časové okno: základní linie
hladiny trygliceridu uváděné jako mg/dl
základní linie
stanovení triglyceridů
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
hladiny trygliceridu uváděné jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
změna metabolické flexibility ve funkci jater;
Časové okno: základní linie
alaninaminotransferáza (ALT) [U/L] , aspartátaminotransferáza (AST) [UI/L]
základní linie
změna metabolické flexibility ve funkci jater;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
alaninaminotransferáza (ALT) [U/L] , aspartátaminotransferáza (AST) [UI/L]
18 týdnů po výchozí hodnotě
Měření obvodu pasu;
Časové okno: základní linie
obvod pasu uváděný v cm
základní linie
Měření obvodu pasu;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
obvod pasu uváděný v cm
18 týdnů po výchozí hodnotě
antropometrická měření;
Časové okno: základní linie
Index tělesné hmotnosti uváděný jako kg/m^2
základní linie
antropometrická měření;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
Index tělesné hmotnosti uváděný jako kg/m^2
18 týdnů po výchozí hodnotě
Ultrasonografické vyšetření;
Časové okno: základní linie
Ultrasonografie jater podle kritérií Hamaguchiho
základní linie
Ultrasonografické vyšetření;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
Ultrasonografie jater podle kritérií Hamaguchiho
18 týdnů po výchozí hodnotě
Glucidový profil
Časové okno: základní linie
glukóza nalačno uváděná jako mg/dl
základní linie
Glucidový profil
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
glukóza nalačno uváděná jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
Inzulinémie
Časové okno: základní linie
inzulín uváděný jako µU/ml
základní linie
Inzulinémie
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
inzulín uváděný jako µU/ml
18 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIF.CE:4119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení