Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita, střevní mikrobiota, zdravá strava a cvičení v NAFLD na genetické bázi

26. května 2022 aktualizováno: STEFANO GINANNI CORRADINI, University of Roma La Sapienza

Složení těla, fenotyp adipozity, metabolická flexibilita a střevní mikrobiota u nosičů genové varianty PNPLA3 a TM6SF2 a nenosičů s nealkoholickým ztučněním jater. Účinky nutriční intervence v kombinaci s cvičením

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spojeno s obezitou, metabolickým syndromem a genetickou predispozicí: nejvíce se podílejí specifické varianty genů PNPLA3 a TM6SF2. Také biochemické mechanismy, které ovlivňují "metabolickou flexibilitu", je třeba lépe objasnit.

Je známo, že dietní intervence, doprovázená fyzickým individuálním tréninkem, snižuje buď obsah tuku v játrech, nebo inzulínovou rezistenci.

Cílem studie je proto zhodnotit „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD s přihlédnutím k přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismu PNPLA3 a TM6SF2 a histopatologické diagnóze buď prosté steatózy, nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Bude také hodnoceno složení střevní mikroflóry.

Nakonec budou testovány dva odlišné profily zdravé výživy doprovázené osobním fyzickým tréninkem, aby bylo možné pochopit, zda a jak by „zdravá strava“ mohla fungovat v klinické léčbě NAFLD a souvisejících stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je často spojeno s obezitou a metabolickým syndromem. U NAFLD byla prokázána dědičná složka náchylnosti k onemocnění: varianty genů PNPLA3 a TM6SF2 jsou nejvíce zapojenými genetickými determinanty.

K dnešnímu dni je třeba lépe objasnit biochemické mechanismy, které ovlivňují „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD, v přítomnosti nebo nepřítomnosti genetické náchylnosti.

Různé studie prokázaly, že dietní intervence, doprovázená fyzickým individuálním tréninkem, významně snižuje buď obsah tuku v játrech, nebo inzulínovou rezistenci u jedinců s nadváhou a obezitou, nezávisle na úbytku hmotnosti.

Na tomto základě je cílem studie zhodnotit „metabolickou flexibilitu“ u obézních subjektů NAFLD s přihlédnutím k jejich genetice (přítomnost nebo nepřítomnost polymorfismů PNPLA3 a TM6SF2) a histopatologické diagnóze buď prosté steatózy nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Kromě toho bude hodnoceno složení střevní mikrobioty.

Nakonec budou v této studii testovány dva odlišné profily zdravé výživy doprovázené osobním fyzickým tréninkem, aby bylo možné pochopit, zda a jak by „zdravá strava“ mohla být účinná nejen v prevenci, ale také v klinické léčbě NAFLD a další související podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00185
        • Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 a < 40 kg/m2;
  • Kavkazské italské předměty
  • steatóza jater podle ultrasonografických Hamaguchiho kritérií a/nebo hypertransaminasémie (ALT >30 IU/l u mužů a >20 IU/l u žen)

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli maligní onemocnění během posledních 5 let;
  • jakékoli zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění;
  • kortikosteroidy pro systémové použití;
  • selhání ledvin (GFR<90 ml/min);
  • srdeční selhání (třídy II-IV NYHA);
  • anamnéza virového nebo autoimunitního onemocnění jater;
  • jakákoliv příčina cirhózy;
  • nadměrný příjem alkoholu (>140 g/týden u mužů a 70 g/týden u žen);
  • účast na redukčním programu v posledních 3 měsících;
  • úroveň fyzické aktivity vyšší než 3 MET;
  • léčba antibiotiky během posledních 3 měsíců;
  • žlučové soli, cholestyramin během posledních 6 měsíců před zařazením do studie;
  • předchozí cholecystektomie;
  • onemocnění žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava

Hypokalorická středomořská strava po dobu 4 měsíců;

aerobní cvičení po dobu 4 měsíců;
Doplněk stravy: Středomořská strava
Ve středomořské stravě se příjem tuků bude rovnat 35 % celkového energetického příjmu mínus sacharidy a bílkoviny, energetické sacharidy jako 65 % celkového příjmu kalorií a cholesterolu v potravě
Jiný: Aerobní cvičení
Účastníkům obou paží bude předepsán individuální program aerobního cvičení podle zásad „FITT“ (frekvence, intenzita, čas a typ).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta

Hypokalorická nízkotučná dieta doplněná větvenými a esenciálními aminokyselinami s ohledem na celkový příjem bílkovin po dobu 4 měsíců;

Trénink aerobního cvičení po dobu 4 měsíců;
Jiný: Aerobní cvičení
Účastníkům obou paží bude předepsán individuální program aerobního cvičení podle zásad „FITT“ (frekvence, intenzita, čas a typ).
Doplněk stravy: Nízkotučná dieta
V hypokalorické nízkotučné dietě bude tuk představovat méně než 25 % celkového energetického příjmu. Větvené a esenciální aminokyseliny budou podávány s ohledem na celkový příjem bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cholesterolu
Časové okno: základní linie
hladiny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu uváděné jako mg/dl
základní linie
Hodnocení cholesterolu
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
hladiny celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu uváděné jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
stanovení triglyceridů
Časové okno: základní linie
hladiny trygliceridu uváděné jako mg/dl
základní linie
stanovení triglyceridů
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
hladiny trygliceridu uváděné jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
změna metabolické flexibility ve funkci jater;
Časové okno: základní linie
alaninaminotransferáza (ALT) [U/L] , aspartátaminotransferáza (AST) [UI/L]
základní linie
změna metabolické flexibility ve funkci jater;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
alaninaminotransferáza (ALT) [U/L] , aspartátaminotransferáza (AST) [UI/L]
18 týdnů po výchozí hodnotě
Měření obvodu pasu;
Časové okno: základní linie
obvod pasu uváděný v cm
základní linie
Měření obvodu pasu;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
obvod pasu uváděný v cm
18 týdnů po výchozí hodnotě
antropometrická měření;
Časové okno: základní linie
Index tělesné hmotnosti uváděný jako kg/m^2
základní linie
antropometrická měření;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
Index tělesné hmotnosti uváděný jako kg/m^2
18 týdnů po výchozí hodnotě
Ultrasonografické vyšetření;
Časové okno: základní linie
Ultrasonografie jater podle kritérií Hamaguchiho
základní linie
Ultrasonografické vyšetření;
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
Ultrasonografie jater podle kritérií Hamaguchiho
18 týdnů po výchozí hodnotě
Glucidový profil
Časové okno: základní linie
glukóza nalačno uváděná jako mg/dl
základní linie
Glucidový profil
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
glukóza nalačno uváděná jako mg/dl
18 týdnů po výchozí hodnotě
Inzulinémie
Časové okno: základní linie
inzulín uváděný jako µU/ml
základní linie
Inzulinémie
Časové okno: 18 týdnů po výchozí hodnotě
inzulín uváděný jako µU/ml
18 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Göteborg University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Ginanni Corradini, MD, PhD, Department Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIF.CE:4119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit