Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Remind-to-Move“ pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po subakutním výboji

31. října 2016 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

„Remind-to-Move“ Používání nositelných zařízení v domácí léčbě pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po subakutním výboji

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků „Remind-to-Move“ (RTM) pomocí nositelných zařízení doma pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po propuštění ze subakutní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je základní studie, která zkoumá účinky „Remind-to-Move“ (RTM) pomocí nositelných zařízení doma pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po propuštění ze subakutní nemocnice.

Ve čtyřech nemocnicích byla provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením. 84 způsobilých účastníků, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu před méně než 6 měsíci a mohli mírně pohybovat pažemi, bylo náhodně rozděleno do experimentální, simulované nebo kontrolní skupiny stratifikované podle funkčních úrovní hemiplegické paže. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni RTM pomocí nositelných zařízení, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů. Falešná skupina používala falešná zařízení. Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče. Maskovaný hodnotitel hodnotil účastníky v 0., 4., 8. a 12. týdnu. Výsledná měření zahrnovala testy funkce paží, záznam motorické aktivity, množství pohybu a procento zaznamenané nositelnými zařízeními. Všichni pacienti přidělení k léčbě byli zahrnuti do analýzy záměru léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí nebo rentgenovou počítačovou tomografií
  2. Jednostranné hemisférické postižení
  3. Ve věku 18 nebo více let
  4. Doba od začátku méně než 6 měsíců
  5. Funkční test pro hemiplegickou verzi horní končetiny Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximálně 7)
  6. Schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat jednokrokové příkazy
  7. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) ≤ 2
  8. Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19
  9. Žádné stížnosti na nadměrnou bolest nebo otok nad hemiplegickou paží
  10. Pocit na postiženém zápěstí neporušený nebo pouze s mírným poškozením (Státní škála mrtvice = 0 nebo 1).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli experimentální nebo lékové studii
  2. Nelze udělit souhlas s účastí
  3. Nedostatečná rovnováha, jak naznačuje neschopnost stát alespoň 2 minuty s oporou paží nebo bez ní
  4. Anamnéza injekce botulotoxinu za 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci dostávají „Připomenutí k pohybu“ prostřednictvím vibrací vysílaných prostřednictvím senzorických signálních zařízení náramkových hodinek, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů, stejně jako obvyklou péči během intervenčního období. Jsou také povzbuzováni k tomu, aby používali co nejvíce paže. možné a akcelerometr vestavěný v zařízení zaznamenává pohyb paží při každodenních činnostech.
Behaviorální: Připomeň-to-hýbat
Účastníci museli nosit senzorické náramkové hodinky s vibracemi emitovanými na postiženou paži po dobu 3 po sobě jdoucích hodin denně, celkem 4 týdny, kdykoli během dne, a také jim byla poskytnuta obvyklá péče.
Ostatní jména:
  • Smyslové navádění
Jiný: Řízení
Účastníkům se dostalo obvyklé péče
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci nosí falešné náramkové hodinky, ale bez vibrací, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů, stejně jako běžnou péči během období intervence. Jsou také povzbuzováni k tomu, aby co nejvíce používali paže a akcelerometr vestavěný v zařízení zaznamenává pohyb paží během každodenních činností.
Jiný: Řízení
Účastníkům se dostalo obvyklé péče
Behaviorální: Falešný
Účastníci museli nosit senzorické náramkové hodinky bez vibrací emitovaných na postiženou paži po dobu 3 po sobě jdoucích hodin denně, celkem 4 týdny, kdykoli během dne, a také jim byla poskytnuta obvyklá péče.
Jiný: Řízení
Účastníkům je běžná péče poskytnuta pouze po dobu intervence.
Jiný: Řízení
Účastníkům se dostalo obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení-skóre horních končetin
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Škála postižení motoriky hemiplegické paže
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Výkonová stupnice pro sebeobsluhu
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Denní záznam aktivity
Změna ze 4 týdnů na následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Akcelerometrie v zařízeních náramkových hodinek
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní
Kinematická data zaznamenávaná vestavěnými akcelerometry
Změna ze základní linie na 4týdenní
Test krabice a bloku
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Laboratorní test obratnosti hemiplegické paže
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny a následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
Laboratorní funkční test hemiplegické paže
Změna ze základního stavu na 4 týdny a následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou First People's Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRF/5608/12M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení