„Remind-to-Move“ pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po subakutním výboji
31. října 2016 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
„Remind-to-Move“ Používání nositelných zařízení v domácí léčbě pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po subakutním výboji
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků „Remind-to-Move“ (RTM) pomocí nositelných zařízení doma pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po propuštění ze subakutní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je základní studie, která zkoumá účinky „Remind-to-Move“ (RTM) pomocí nositelných zařízení doma pro podporu zotavení horních končetin u pacientů s mrtvicí po propuštění ze subakutní nemocnice.
Ve čtyřech nemocnicích byla provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením. 84 způsobilých účastníků, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu před méně než 6 měsíci a mohli mírně pohybovat pažemi, bylo náhodně rozděleno do experimentální, simulované nebo kontrolní skupiny stratifikované podle funkčních úrovní hemiplegické paže. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni RTM pomocí nositelných zařízení, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů. Falešná skupina používala falešná zařízení. Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče. Maskovaný hodnotitel hodnotil účastníky v 0., 4., 8. a 12. týdnu. Výsledná měření zahrnovala testy funkce paží, záznam motorické aktivity, množství pohybu a procento zaznamenané nositelnými zařízeními. Všichni pacienti přidělení k léčbě byli zahrnuti do analýzy záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí nebo rentgenovou počítačovou tomografií
- Jednostranné hemisférické postižení
- Ve věku 18 nebo více let
- Doba od začátku méně než 6 měsíců
- Funkční test pro hemiplegickou verzi horní končetiny Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximálně 7)
- Schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat jednokrokové příkazy
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19
- Žádné stížnosti na nadměrnou bolest nebo otok nad hemiplegickou paží
- Pocit na postiženém zápěstí neporušený nebo pouze s mírným poškozením (Státní škála mrtvice = 0 nebo 1).
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli experimentální nebo lékové studii
- Nelze udělit souhlas s účastí
- Nedostatečná rovnováha, jak naznačuje neschopnost stát alespoň 2 minuty s oporou paží nebo bez ní
- Anamnéza injekce botulotoxinu za 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci dostávají „Připomenutí k pohybu“ prostřednictvím vibrací vysílaných prostřednictvím senzorických signálních zařízení náramkových hodinek, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů, stejně jako obvyklou péči během intervenčního období. Jsou také povzbuzováni k tomu, aby používali co nejvíce paže. možné a akcelerometr vestavěný v zařízení zaznamenává pohyb paží při každodenních činnostech.
|
Účastníci museli nosit senzorické náramkové hodinky s vibracemi emitovanými na postiženou paži po dobu 3 po sobě jdoucích hodin denně, celkem 4 týdny, kdykoli během dne, a také jim byla poskytnuta obvyklá péče.
Ostatní jména:
Účastníkům se dostalo obvyklé péče
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci nosí falešné náramkové hodinky, ale bez vibrací, 3 po sobě jdoucí hodiny denně, po dobu 4 týdnů, stejně jako běžnou péči během období intervence.
Jsou také povzbuzováni k tomu, aby co nejvíce používali paže a akcelerometr vestavěný v zařízení zaznamenává pohyb paží během každodenních činností.
|
Účastníkům se dostalo obvyklé péče
Účastníci museli nosit senzorické náramkové hodinky bez vibrací emitovaných na postiženou paži po dobu 3 po sobě jdoucích hodin denně, celkem 4 týdny, kdykoli během dne, a také jim byla poskytnuta obvyklá péče.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníkům je běžná péče poskytnuta pouze po dobu intervence.
|
Účastníkům se dostalo obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-skóre horních končetin
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Škála postižení motoriky hemiplegické paže
|
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Výkonová stupnice pro sebeobsluhu
|
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Změna ze 4 týdnů na následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Denní záznam aktivity
|
Změna ze 4 týdnů na následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Akcelerometrie v zařízeních náramkových hodinek
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní
|
Kinematická data zaznamenávaná vestavěnými akcelerometry
|
Změna ze základní linie na 4týdenní
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Laboratorní test obratnosti hemiplegické paže
|
Změna ze základní linie na 4týdenní plus následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny a následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Laboratorní funkční test hemiplegické paže
|
Změna ze základního stavu na 4 týdny a následné kontroly po 8 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF/5608/12M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .