Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LAMA a uLABA na křivku dávka-odezva metacholinu

12. června 2017 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Účinek glykopyrronia a indakaterolu, jako monoterapie a v kombinaci, na křivku odpovědi na dávku metacholinu

Studie bude hodnotit účinky dvou léků, glykopyrronia a indakaterolu, užívaných buď jako monoterapie nebo v kombinaci, na křivku dávka-odpověď na metacholin. To umožní další objasnění mechanismů každého léku u lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, třícestnou zkříženou studii testující glykopyrronium (Seebri®) vs. indakaterol (Onbrez®) vs. glykopyrronium+indakaterol. Použitou metodou MCT bude dvouminutový dávkovací protokol dechového dýchání. Vyšetřovatelé plánují zapsat třicet účastníků, patnáct astmatiků a patnáct neastmatiků.

  • Postup pro astmatiky: Každý účastník podstoupí celkem dvanáct MCh výzev. Každá výzva MCh bude zastavena, když odpověď na MCh dosáhne plató, když FEV1 účastníka klesne o 40 % od výchozí hodnoty, když byla podána nejvyšší koncentrace MCh (128 mg/ml), nebo pokud si účastník přeje přestat (např. kvůli nepohodlí). Pro účely této studie bude plató definováno jako poslední 3 po sobě jdoucí datové body spadající do 5 %. První den testování zabere cca. 3 hod. a bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí výzvu MCh za účelem stanovení jejich výchozí hodnoty MCh PC20. Poté si sami podají obsah dvou inhalátorů Breezhaler. Pokud užíváte jednu z monoterapií, jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčbu (50 mcg glykopyrronium nebo 5 mcg indakaterolu) a druhý inhalátor bude obsahovat placebo. V rameni s kombinovanou léčbou budou oba inhalátory obsahovat aktivní léčivo (jeden 50 mcg glykopyrronium a jeden 75 mcg indakaterol). Totožnost aplikované léčby bude účastníkům a personálu studie neznámá. Účastníci poté podstoupí následné ošetření MCT v 1 hodině, 24 hodinách a 48 hodinách. Testování ve 24 a 48 hodin. bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny. Účastníci proto musí docházet do laboratoře zhruba ve stejnou denní dobu po tři po sobě jdoucí dny pro každou léčebnou větev. Po minimálně 10denním vymývání mezi podáními léčby bude stejný postup opakován s druhou studijní léčbou. Po druhém 10denním vymývání bude postup opakován se třetí studovanou léčbou.
  • Postup pro neastmatického účastníka: Každý neastmatický účastník podstoupí jednu výzvu MCh, která by měla trvat cca. 1-1,5 hod. To umožní vytvoření „normální“ křivky MCh DRC pro srovnání s údaji o astmatu. Výzva MCh bude zastavena, když odpověď na MCh dosáhne plató, když FEV1 účastníka klesne o 40 % od výchozí hodnoty, když byla podána nejvyšší koncentrace MCh (128 mg/ml), nebo pokud si účastník přeje přestat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • stabilní mírné až středně těžké astma
  • výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 8 mg/ml a FEV1 vyšší nebo rovný 65 % předpokládané hodnoty (astmatičtí účastníci)
  • výchozí metacholin PC20 vyšší než 16 mg/ml (zdraví účastníci)

Kritéria vyloučení:

  • užívání dlouhodobě působících bronchodilatátorů nebo dlouhodobě působících muskarinových antagonistů do 30 dnů od návštěvy 1
  • těhotná nebo kojící
  • kardiovaskulární problémy, problémy s prostatou, ledvinami nebo zadržováním moči
  • respirační onemocnění do 4 týdnů od návštěvy 1
  • alergenem indukované astma exacerbující se do 4 týdnů od návštěvy 1
  • hypokalémie
  • cukrovka
  • glaukom
  • kuřáci a exkuřáci s více než 10 lety balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba LAMA
Inhalace 50 mcg glykopyrronia ze zařízení Breezhaler 1 hodinu před provokací metacholinem
Lék: Glycopyrronium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Seebri, glykopyrolát, glykopyrronium bromid
Experimentální: Léčba uLABA
Inhalace 75 mcg indakaterolu ze zařízení Breezhaler 1 hodinu před metacholinovou výzvou
Lék: Indakaterol
ultradlouho působící beta agonista
Ostatní jména:
  • Onbrez
Experimentální: Kombinovaná léčba
Inhalace 50 mcg glykopyrronia z jednoho zařízení Breezhaler a 75 mcg indakaterolu z druhého zařízení Breezhaler, to vše jednu hodinu před provokací metacholinem
Lék: Glycopyrronium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Seebri, glykopyrolát, glykopyrronium bromid
Lék: Indakaterol
ultradlouho působící beta agonista
Ostatní jména:
  • Onbrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 1 hodinu
Časové okno: výchozí hodnota oproti 1 hodině po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 1 hodině po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 24 hodin
Časové okno: výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 48 hodin
Časové okno: výchozí hodnota oproti 48 hodinám po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 48 hodinám po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCh-DRC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace časopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení