Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LAMA a uLABA na křivku dávka-odezva metacholinu

12. června 2017 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Účinek glykopyrronia a indakaterolu, jako monoterapie a v kombinaci, na křivku odpovědi na dávku metacholinu

Studie bude hodnotit účinky dvou léků, glykopyrronia a indakaterolu, užívaných buď jako monoterapie nebo v kombinaci, na křivku dávka-odpověď na metacholin. To umožní další objasnění mechanismů každého léku u lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, třícestnou zkříženou studii testující glykopyrronium (Seebri®) vs. indakaterol (Onbrez®) vs. glykopyrronium+indakaterol. Použitou metodou MCT bude dvouminutový dávkovací protokol dechového dýchání. Vyšetřovatelé plánují zapsat třicet účastníků, patnáct astmatiků a patnáct neastmatiků.

  • Postup pro astmatiky: Každý účastník podstoupí celkem dvanáct MCh výzev. Každá výzva MCh bude zastavena, když odpověď na MCh dosáhne plató, když FEV1 účastníka klesne o 40 % od výchozí hodnoty, když byla podána nejvyšší koncentrace MCh (128 mg/ml), nebo pokud si účastník přeje přestat (např. kvůli nepohodlí). Pro účely této studie bude plató definováno jako poslední 3 po sobě jdoucí datové body spadající do 5 %. První den testování zabere cca. 3 hod. a bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí výzvu MCh za účelem stanovení jejich výchozí hodnoty MCh PC20. Poté si sami podají obsah dvou inhalátorů Breezhaler. Pokud užíváte jednu z monoterapií, jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčbu (50 mcg glykopyrronium nebo 5 mcg indakaterolu) a druhý inhalátor bude obsahovat placebo. V rameni s kombinovanou léčbou budou oba inhalátory obsahovat aktivní léčivo (jeden 50 mcg glykopyrronium a jeden 75 mcg indakaterol). Totožnost aplikované léčby bude účastníkům a personálu studie neznámá. Účastníci poté podstoupí následné ošetření MCT v 1 hodině, 24 hodinách a 48 hodinách. Testování ve 24 a 48 hodin. bude trvat přibližně 1-1,5 hodiny. Účastníci proto musí docházet do laboratoře zhruba ve stejnou denní dobu po tři po sobě jdoucí dny pro každou léčebnou větev. Po minimálně 10denním vymývání mezi podáními léčby bude stejný postup opakován s druhou studijní léčbou. Po druhém 10denním vymývání bude postup opakován se třetí studovanou léčbou.
  • Postup pro neastmatického účastníka: Každý neastmatický účastník podstoupí jednu výzvu MCh, která by měla trvat cca. 1-1,5 hod. To umožní vytvoření „normální“ křivky MCh DRC pro srovnání s údaji o astmatu. Výzva MCh bude zastavena, když odpověď na MCh dosáhne plató, když FEV1 účastníka klesne o 40 % od výchozí hodnoty, když byla podána nejvyšší koncentrace MCh (128 mg/ml), nebo pokud si účastník přeje přestat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • stabilní mírné až středně těžké astma
  • výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 8 mg/ml a FEV1 vyšší nebo rovný 65 % předpokládané hodnoty (astmatičtí účastníci)
  • výchozí metacholin PC20 vyšší než 16 mg/ml (zdraví účastníci)

Kritéria vyloučení:

  • užívání dlouhodobě působících bronchodilatátorů nebo dlouhodobě působících muskarinových antagonistů do 30 dnů od návštěvy 1
  • těhotná nebo kojící
  • kardiovaskulární problémy, problémy s prostatou, ledvinami nebo zadržováním moči
  • respirační onemocnění do 4 týdnů od návštěvy 1
  • alergenem indukované astma exacerbující se do 4 týdnů od návštěvy 1
  • hypokalémie
  • cukrovka
  • glaukom
  • kuřáci a exkuřáci s více než 10 lety balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LAMA
Inhalace 50 mcg glykopyrronia ze zařízení Breezhaler 1 hodinu před provokací metacholinem
Lék: Glycopyrronium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Seebri, glykopyrolát, glykopyrronium bromid
Experimentální: Léčba uLABA
Inhalace 75 mcg indakaterolu ze zařízení Breezhaler 1 hodinu před metacholinovou výzvou
Lék: Indakaterol
ultradlouho působící beta agonista
Ostatní jména:
  • Onbrez
Experimentální: Kombinovaná léčba
Inhalace 50 mcg glykopyrronia z jednoho zařízení Breezhaler a 75 mcg indakaterolu z druhého zařízení Breezhaler, to vše jednu hodinu před provokací metacholinem
Lék: Glycopyrronium
dlouhodobě působící muskarinový antagonista
Ostatní jména:
  • Seebri, glykopyrolát, glykopyrronium bromid
Lék: Indakaterol
ultradlouho působící beta agonista
Ostatní jména:
  • Onbrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 1 hodinu
Časové okno: výchozí hodnota oproti 1 hodině po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 1 hodině po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 24 hodin
Časové okno: výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 24 hodinám po léčbě
Změna od výchozí methacholinové bronchoprotekce za 48 hodin
Časové okno: výchozí hodnota oproti 48 hodinám po léčbě
hodnoceno pomocí posunu dávky geometrického průměru dat metacholinu PC20
výchozí hodnota oproti 48 hodinám po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCh-DRC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace časopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycopyrronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit