Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kisspeptinu na homeostázu glukózy

30. července 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Tato studie zkoumá, jak přirozeně se vyskytující peptid zvaný kisspeptin může regulovat hladinu krevního cukru a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Dějiny:

  • normální pubertální vývoj
  • stabilní hmotnost za předchozí tři měsíce
  • žádné aktivní užívání nelegálních drog,
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • žádné potíže s odběry krve.

Vyšetření:

• systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg,

Laboratorní studie: (podle referenčních rozsahů MGH)

  • normální hemoglobin, pokud není hypogonadální, pak ne nižší než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy (protože muži a ženy s hypogonadismem mají po léčbě nižší hladiny hemoglobinu)
  • hemoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, kreatinin není zvýšený
  • AST, ALT < 3x horní hranice normálu
  • negativní těhotenský test v séru (pro všechny ženy)
  • žádná hyperlipidémie lipidovým panelem nalačno

Další kritéria podle studované populace

Zdraví muži:

  • normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
  • bez anamnézy chronického onemocnění, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně.

Zdravé ženy:

  • normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
  • žádné chronické onemocnění v anamnéze, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy,
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
  • žádné užívání antikoncepčních pilulek, náplastí nebo vaginálních kroužků během posledních 4 týdnů.
  • pravidelné menstruační cykly

Ženy po menopauze:

  • index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-30)
  • žádné chronické onemocnění kromě onemocnění štítné žlázy a osteoporózy,
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu, léků na osteoporózu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné,
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
  • normální obrazovka aktivace rezistence na protein C,
  • pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.

Muži a ženy s poruchou glukózové tolerance (IGT):

  • diagnostika poruchy glukózové tolerance pomocí orálního glukózového tolerančního testu,
  • všechny zdravotní stavy dobře kontrolované.

Muži a ženy s hypogonadismem

  • diagnóza hypogonadismu,
  • všechny ostatní zdravotní stavy dobře kontrolované,
  • pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test kisspeptinu a inzulínové rezistence
Intravenózní (IV) podávání kisspeptinu 112-121; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
Lék: kisspeptin 112-121
Dávka: 0,313-12,5 mcg/kg Doba trvání: až 16 hodin
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Jiný: Test inzulínové rezistence
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
Komparátor placeba: Placebo a test inzulínové rezistence
IV podávání tekutin, které neobsahují žádný studovaný lék; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
Jiný: Test inzulínové rezistence
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
Jiný: Placebo
Přijímejte intravenózní tekutiny po dobu až 16 hodin, které neobsahují žádný studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou inzulínu v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukózy v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukagonu podobného peptidu 1 v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P001769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků poskytnou autoři na požádání údaje o jednotlivých účastnících, pokud to nebude v rozporu se státními nebo institucionálními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení