Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kisspeptinu na homeostázu glukózy

30. července 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Tato studie zkoumá, jak přirozeně se vyskytující peptid zvaný kisspeptin může regulovat hladinu krevního cukru a inzulínu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Dějiny:

  • normální pubertální vývoj
  • stabilní hmotnost za předchozí tři měsíce
  • žádné aktivní užívání nelegálních drog,
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • žádné potíže s odběry krve.

Vyšetření:

• systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg,

Laboratorní studie: (podle referenčních rozsahů MGH)

  • normální hemoglobin, pokud není hypogonadální, pak ne nižší než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy (protože muži a ženy s hypogonadismem mají po léčbě nižší hladiny hemoglobinu)
  • hemoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, kreatinin není zvýšený
  • AST, ALT < 3x horní hranice normálu
  • negativní těhotenský test v séru (pro všechny ženy)
  • žádná hyperlipidémie lipidovým panelem nalačno

Další kritéria podle studované populace

Zdraví muži:

  • normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
  • bez anamnézy chronického onemocnění, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně.

Zdravé ženy:

  • normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
  • žádné chronické onemocnění v anamnéze, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy,
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
  • žádné užívání antikoncepčních pilulek, náplastí nebo vaginálních kroužků během posledních 4 týdnů.
  • pravidelné menstruační cykly

Ženy po menopauze:

  • index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-30)
  • žádné chronické onemocnění kromě onemocnění štítné žlázy a osteoporózy,
  • žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu, léků na osteoporózu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné,
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
  • normální obrazovka aktivace rezistence na protein C,
  • pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.

Muži a ženy s poruchou glukózové tolerance (IGT):

  • diagnostika poruchy glukózové tolerance pomocí orálního glukózového tolerančního testu,
  • všechny zdravotní stavy dobře kontrolované.

Muži a ženy s hypogonadismem

  • diagnóza hypogonadismu,
  • všechny ostatní zdravotní stavy dobře kontrolované,
  • pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test kisspeptinu a inzulínové rezistence
Intravenózní (IV) podávání kisspeptinu 112-121; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
Dávka: 0,313-12,5 mcg/kg Doba trvání: až 16 hodin
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
Komparátor placeba: Placebo a test inzulínové rezistence
IV podávání tekutin, které neobsahují žádný studovaný lék; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
Přijímejte intravenózní tekutiny po dobu až 16 hodin, které neobsahují žádný studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou inzulínu v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukózy v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukagonu podobného peptidu 1 v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků poskytnou autoři na požádání údaje o jednotlivých účastnících, pokud to nebude v rozporu se státními nebo institucionálními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit