- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953834
Vliv kisspeptinu na homeostázu glukózy
30. července 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Tato studie zkoumá, jak přirozeně se vyskytující peptid zvaný kisspeptin může regulovat hladinu krevního cukru a inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Dějiny:
- normální pubertální vývoj
- stabilní hmotnost za předchozí tři měsíce
- žádné aktivní užívání nelegálních drog,
- žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
- žádné potíže s odběry krve.
Vyšetření:
• systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg,
Laboratorní studie: (podle referenčních rozsahů MGH)
- normální hemoglobin, pokud není hypogonadální, pak ne nižší než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy (protože muži a ženy s hypogonadismem mají po léčbě nižší hladiny hemoglobinu)
- hemoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin není zvýšený
- AST, ALT < 3x horní hranice normálu
- negativní těhotenský test v séru (pro všechny ženy)
- žádná hyperlipidémie lipidovým panelem nalačno
Další kritéria podle studované populace
Zdraví muži:
- normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
- bez anamnézy chronického onemocnění, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
- žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
- bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně.
Zdravé ženy:
- normální index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-25)
- žádné chronické onemocnění v anamnéze, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy,
- žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné.
- bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
- žádné užívání antikoncepčních pilulek, náplastí nebo vaginálních kroužků během posledních 4 týdnů.
- pravidelné menstruační cykly
Ženy po menopauze:
- index tělesné hmotnosti (BMI mezi 18,5-30)
- žádné chronické onemocnění kromě onemocnění štítné žlázy a osteoporózy,
- žádné nedávné užívání léků na předpis, které narušují metabolismus nebo reprodukci. Použití levothyroxinu, léků na osteoporózu nebo sezónních léků na alergii je přijatelné,
- bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně,
- normální obrazovka aktivace rezistence na protein C,
- pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.
Muži a ženy s poruchou glukózové tolerance (IGT):
- diagnostika poruchy glukózové tolerance pomocí orálního glukózového tolerančního testu,
- všechny zdravotní stavy dobře kontrolované.
Muži a ženy s hypogonadismem
- diagnóza hypogonadismu,
- všechny ostatní zdravotní stavy dobře kontrolované,
- pokud je to možné, schopné podstoupit odpovídající vymývaní z hormonální terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test kisspeptinu a inzulínové rezistence
Intravenózní (IV) podávání kisspeptinu 112-121; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
|
Dávka: 0,313-12,5 mcg/kg Doba trvání: až 16 hodin
Ostatní jména:
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
|
|
Komparátor placeba: Placebo a test inzulínové rezistence
IV podávání tekutin, které neobsahují žádný studovaný lék; snězte standardní smíšené jídlo nebo vypijte standardní smíšené jídlo nebo 75 gramů perorální glukózy
|
Jezte nebo pijte standardní jídlo NEBO vypijte standardní nápoj obsahující 75 gramů cukru
Přijímejte intravenózní tekutiny po dobu až 16 hodin, které neobsahují žádný studovaný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou inzulínu v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukózy v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
|
4 hodiny
|
|
Průměrný rozdíl v ploše pod křivkou glukagonu podobného peptidu 1 v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnává rozdíl mezi zapnutím a vypnutím kisspeptinu
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění primárních výsledků poskytnou autoři na požádání údaje o jednotlivých účastnících, pokud to nebude v rozporu se státními nebo institucionálními předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .