Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS spojené s rehabilitací slepoty pro léčbu homonymní hemianopsie (TABRTHH)

20. ledna 2017 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Homonymní hemianopie je jedním z nejčastějších příznaků po neurologickém poškození a má mnoho negativních účinků na funkční schopnosti a každodenní aktivity.

Existují dva hlavní druhy obnovující rehabilitace hemianopie: "hraniční trénink", který zahrnuje cvičení vidění na okraji poškozeného zorného pole, a "trénink slepoty", který je založen na cvičení nevědomých percepčních funkcí v mírné formě nevidomých. polopole.

V literatuře bylo prokázáno, že pouze efekty hraničního tréninku jsou usnadněny transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).

Vyšetřovatelé léčí dva pacienty s rehabilitací slepoty spojenou s tDCS nad parietookcipitální kůrou. Dva pacienti podstoupili cyklus léčby slepoty související s tDCS a cyklus samotného tréninku slepoty v obráceném pořadí.

Cílem studie je zjistit, zda anodická stimulace perilezionálních oblastí zvyšuje zlepšení navozené rehabilitační léčbou slepoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je crossover AB BA. Léčba A spočívá v cyklu výcviku zraku spojeného s tDCS, Léčba B spočívá v cyklu samotného výcviku zraku.

Během nácviku slepoty je pacient požádán, aby udržoval centrální fixaci a je vystaven zrakovým podnětům ve svém slepém hemipole. Úkolem pacienta je detekce a/nebo diskriminace podnětů.

Během každého sezení je pacient vystaven přibližně 700 různým podnětům různě spojeným v prostoru a/nebo čase.

Jeden ze dvou tréninkových cyklů slepoty je spojen s léčbou tDCS. Anodální tDCS se aplikuje pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu a páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (5 x 5 cm). Intenzita proudu je 2 mA (Fade-in/-out= 10 sekund), celková doba trvání je 30 min. Stimulace začíná na začátku rehabilitačního sezení a pokračuje po dobu 30 minut během léčby.

Anoda je umístěna nad parietookcipitální kůrou. Katoda je umístěna v kontralaterální supraorbitální poloze.

Chcete-li posoudit skutečné zlepšení provedené pacienty:

  1. Klinicko-instrumentální hodnocení: Prahové zorné pole Humphrey SITA-standard 30-2 program se používá k měření zrakového vjemu v rámci centrálních 30 stupňů.
  2. Test periferního zorného pole Test PP-R Schofield Vienna se používá k měření zrakového vjemu až do 180 stupňů. Za účelem ověření spolehlivosti testu byla provedena dvojitá úloha v centrálním vidění.
  3. Hodnocení funkčního zorného pole: Provádí se subtest zorného pole 92 podnětů (26) Test na výkonnost pozornosti (TAP - v. 2.3).
  4. Ekologické hodnocení: během vstupního a závěrečného rozhovoru je upraven ICF profil subjektu. Profil zahrnuje především kategorie Aktivita a Účast ICF.

Všechna tato vyšetření se provádějí před léčbou a po každém cyklu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CB
      • Carate Brianza, CB, Itálie, 20841
        • Polo universitario presso I.C. Zucchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen dát svůj informovaný souhlas
  • Mrtvice
  • Hemianopsie poškození mozku dokumentované pomocí TAC nebo RMN
  • Hemianopsie diagnostikovaná pomocí automatizovaného zorného pole a neurologického hodnocení
  • Doba od léze nejméně šest měsíců
  • normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oftalmologické neuropsychologické nebo psychiatrické patologie
  • Globální kognitivní deficit,
  • Přítomnost jiné neurologické patologie
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Přítomnost kovových nebo elektronických předmětů v hlavě nebo v těle
  • Příběh/známost o epilepsii, užívání léků, které mohou vyvolat epileptickou krizi
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Vysoká konzumace alkoholu v anamnéze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení slepoty spojené s tDCS

Během nácviku slepoty (hodinový čas) je pacient požádán, aby udržoval centrální fixaci a je vystaven zrakovým podnětům ve svém slepém hemipole. Úkolem pacienta je detekce a/nebo diskriminace podnětů.

Během každého sezení je pacient vystaven přibližně 700 různým podnětům různě spojeným v prostoru a/nebo čase.

Stimulace tDCS začíná na začátku rehabilitačního sezení a pokračuje po dobu 30 minut během léčby.

Anoda je umístěna nad parietookcipitální kůrou. Katoda je umístěna v kontralaterální supraorbitální poloze.
Jiný: Školení slepoty spojené s tDCS
Pacient podstupuje vizuální rehabilitaci, zatímco jeho mozek je elektricky stimulován tDCS.
Aktivní komparátor: Samotný trénink slepoty

Během nácviku slepoty (hodinový čas) je pacient požádán, aby udržoval centrální fixaci a je vystaven zrakovým podnětům ve svém slepém hemipole. Úkolem pacienta je detekce a/nebo diskriminace podnětů.

Během každého sezení je pacient vystaven přibližně 700 různým podnětům různě spojeným v prostoru a/nebo čase.
Jiný: Samotný trénink slepoty
Pacient podstoupí zrakovou rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna Humphreyho zorného pole 30.2 standardní test SITA
Časové okno: 10 týdnů a 20 týdnů
10 týdnů a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v dílčím testu Battery for Attention Performance (TAP): Vizuální pole
Časové okno: 10 týdnů a 20 týdnů
10 týdnů a 20 týdnů
Mezinárodní klasifikace funkčnosti (ICF)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna v Schuhfried Vienna Test Peripheral Perception (PP-R)
Časové okno: 10 týdnů a 20 týdnů
10 týdnů a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara M Matteo, Università degli Studi di Milano - Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 264-BSTDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení