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tDCS Associato alla riabilitazione della vista cieca per il trattamento dell'emianopsia omonima (TABRTHH)

20 gennaio 2017 aggiornato da: University of Milano Bicocca

L'emianopsia omonima è uno dei sintomi più comuni a seguito di un danno neurologico e ha molti effetti negativi sulle capacità funzionali e sulle attività quotidiane.

Esistono due tipi principali di riabilitazione riparativa dell'emianopsia: "allenamento al confine", che prevede l'esercizio della vista ai margini del campo visivo danneggiato, e "allenamento alla vista cieca", che si basa sull'esercizio delle funzioni percettive inconsce nel mite del cieco semicampo.

In letteratura è stato dimostrato che solo gli effetti dell'addestramento al confine sono facilitati dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Gli investigatori trattano due pazienti con riabilitazione della vista cieca associata a tDCS sulla corteccia parieto-occipitale. I due pazienti vengono sottoposti ad un ciclo di trattamento blindsight associato alla tDCS e ad un ciclo di training blindsight da solo in ordine inverso.

Scopo dello studio è indagare se la stimolazione anodica delle aree perilesionali favorisca il miglioramento indotto dal trattamento riabilitativo della vista cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un crossover AB BA. Il trattamento A consiste in un ciclo di addestramento alla vista cieca associato alla tDCS, il trattamento B consiste in un ciclo di addestramento alla sola vista cieca.

Durante l'addestramento alla vista cieca, al paziente viene chiesto di mantenere la fissazione centrale ed è esposto a stimoli visivi nel suo emicampo cieco. Il compito del paziente è il rilevamento e/o la discriminazione degli stimoli.

Durante ogni seduta il paziente è sottoposto a circa 700 stimoli diversi variamente associati nello spazio e/o nel tempo.

Un ciclo di addestramento alla vista cieca su due è associato al trattamento tDCS. La tDCS anodica viene applicata utilizzando uno stimolatore a corrente costante a batteria e un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina superficiale (5 x 5 cm). L'intensità di corrente è di 2 mA (Fade-in/-out= 10 sec), per una durata totale di 30 min. La stimolazione inizia all'inizio della seduta riabilitativa e continua per 30 minuti durante il trattamento.

L'anodo è posizionato sopra la corteccia parieto-occipitale. Il catodo è posto in posizione sopraorbitale controlaterale.

Per valutare l'effettivo miglioramento eseguito dai pazienti:

  1. Valutazione clinico-strumentale: Il programma Humphrey SITA-standard 30-2 del campo visivo di soglia viene utilizzato per misurare la percezione visiva entro i 30 gradi centrali.
  2. Test del campo visivo periferico Il test Schofield Vienna PP-R viene utilizzato per misurare la percezione visiva fino a 180 gradi. È stato eseguito un doppio compito in visione centrale per verificare l'affidabilità del test.
  3. Valutazione funzionale del campo visivo: test per le prestazioni di attenzione (TAP - v. 2.3) campo visivo 92 stimoli subtest (26) viene eseguito.
  4. Valutazione ecologica: durante il colloquio iniziale e finale viene redatto un profilo ICF del soggetto. Il profilo comprende principalmente le categorie Attività e Partecipazione di ICF.

Tutte queste indagini vengono eseguite prima del trattamento e dopo ogni ciclo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CB
      • Carate Brianza, CB, Italia, 20841
        • Polo universitario presso I.C. Zucchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di prestare il proprio consenso informato
  • Ictus
  • Danno cerebrale da emianopsia documentato mediante TAC o RMN
  • Emianopsia diagnosticata mediante campo visivo automatizzato e valutazione neurologica
  • Tempo dalla lesione almeno sei mesi
  • acuità visiva normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia oftalmologica neuropsicologica o psichiatrica
  • Deficit cognitivo globale,
  • Presenza di altra patologia neurologica
  • Presenza di pacificatore cardiaco
  • Presenza di oggetti metallici o elettronici nella testa o nel corpo
  • Storia/familiarità dell'epilessia, assunzione di farmaci che possono indurre crisi epilettiche
  • Grave malattia cardiaca
  • Storia di elevato consumo di alcol
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blindsight training associato a tDCS

Durante l'addestramento alla vista cieca (un'ora), al paziente viene chiesto di mantenere la fissazione centrale ed è esposto a stimoli visivi nel suo emicampo cieco. Il compito del paziente è il rilevamento e/o la discriminazione degli stimoli.

Durante ogni seduta il paziente è sottoposto a circa 700 stimoli diversi variamente associati nello spazio e/o nel tempo.

La stimolazione tDCS inizia all'inizio della sessione di riabilitazione e continua per 30 minuti durante il trattamento.

L'anodo è posizionato sopra la corteccia parieto-occipitale. Il catodo è posto in posizione sopraorbitale controlaterale.
Altro: Blindsight Training associato a tDCS
Il paziente viene sottoposto a riabilitazione visiva mentre il suo cervello viene stimolato elettricamente con tDCS.
Comparatore attivo: Addestramento alla vista cieca da solo

Durante l'addestramento alla vista cieca (un'ora), al paziente viene chiesto di mantenere la fissazione centrale ed è esposto a stimoli visivi nel suo emicampo cieco. Il compito del paziente è il rilevamento e/o la discriminazione degli stimoli.

Durante ogni seduta il paziente è sottoposto a circa 700 stimoli diversi variamente associati nello spazio e/o nel tempo.
Altro: Blindsight Training da solo
Il paziente viene sottoposto a riabilitazione visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del campo visivo Humphrey 30.2 Test standard SITA
Lasso di tempo: 10 settimane e 20 settimane
10 settimane e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Subtest Modifica della batteria per le prestazioni attenzionali (TAP): campo visivo
Lasso di tempo: 10 settimane e 20 settimane
10 settimane e 20 settimane
Classificazione internazionale del funzionamento (ICF)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Modifica della percezione periferica del test di Schuhfried Vienna (PP-R)
Lasso di tempo: 10 settimane e 20 settimane
10 settimane e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara M Matteo, Università degli Studi di Milano - Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 264-BSTDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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