Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické rysy krku a předoperační testy jako prediktivní markery obtížné laryngoskopie

3. listopadu 2016 aktualizováno: Chara Liaskou, National and Kapodistrian University of Athens

Anatomické rysy krku a předoperační testy jako prediktivní markery obtížné přímé laryngoskopie

V této prospektivní, otevřené kohortové studii byla hodnocena diagnostická hodnota testů založených na anatomii krku při predikci obtížné laryngoskopie.

Měřené anatomické rysy krku byly extenze hlavy, otevření úst, skus horního rtu, třída Mallampati, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, poměr výšky k thyromentalu, obvod krku, thyrosternální vzdálenost, hyomentální vzdálenost při plné extenzi hlavy (FHE) a při neutrální poloha (NP), poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti a poměr hyomentální vzdálenosti FHE k hyomentální vzdálenosti NP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hodnocení obtížných dýchacích cest je založeno na různých anatomických parametrech horních cest dýchacích, z velké části se zaměřuje na dutinu ústní a struktury hltanu. V této studii byla hodnocena diagnostická hodnota testů založených na anatomii krku při predikci obtížné laryngoskopie.

Vzorek se skládal z dospělých pacientů, u kterých byla plánována celková anestezie. Předoperačně byly měřeny anatomické rysy krku.

Měřené anatomické rysy krku byly thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, poměr výšky k thyromentalu, obvod krku, thyrosternální vzdálenost, hyomentální vzdálenost při plné extenzi hlavy (FHE) a v neutrální poloze (NP), poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti a poměr hyomentální vzdálenosti FHE k hyomentální vzdálenosti NP. Dále byly měřeny běžně používané prediktivní testy extenze hlavy, otevření úst, test skusu horního rtu a třída Mallampati.

Laryngoskopický pohled byl klasifikován podle stupně Cormack-Lehane (1-4). Obtížná laryngoskopie byla definována jako Cormack-Lehane stupeň 3 nebo 4. Byly zaznamenány roky zkušeností anesteziologů a také počet pokusů potřebných k intubaci pacienta.

Optimální hraniční body pro každý prediktivní test byly identifikovány pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače. Pro každý test byla vypočtena citlivost, specificita a pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota (NPV). K vytvoření prediktivního modelu byla použita vícerozměrná analýza s logistickou regresí, včetně všech proměnných. Byla také provedena srovnání mezi pohlavími, aby se prozkoumaly možné rozdíly v diagnostické hodnotě a hraničních bodech. Nakonec byly porovnány roky zkušeností klinického lékaře a počet pokusů potřebných k intubaci pacienta, aby bylo možné posoudit riziko zkreslení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s BMI nižším než 35 kg/m2, bez jakékoli známé patologie krku nebo dýchacích cest, u kterých byl plánován chirurgický výkon v celkové anestezii s tracheální intubací, byli posouzeni z hlediska způsobilosti k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • BMI nižší než 35 kg/m2
  • Žádná známá patologie krku nebo dýchacích cest
  • Plánováno pro chirurgické výkony v celkové anestezii s tracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • BMI vyšší než 35 kg/m2
  • Zjevné malformace dýchacích cest
  • Potřeba rychlé sekvence indukce/intubace pod tlakem kricoidu
  • Probuďte intubaci
  • Patologie krční páteře vyžadující specifickou manipulaci
  • Porodnické případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížná klasifikace laryngoskopie pomocí Cormack-Lehane Grade
Časové okno: bezprostřední
Posouzení obtížné laryngoskopie v době procedury zajištění dýchacích cest. Klasifikován I. stupeň - zobrazení celé laryngeální apertury, II. stupeň - zobrazení pouze zadní komisury hrtanové apertury, III. stupeň - zobrazení pouze epiglottis, IV. stupeň - zobrazení pouze měkkého patra.
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tyromentální vzdálenost měřená v cm krejčovským metrem
Časové okno: bezprostřední
Vzdálenost od menta k zářezu štítné žlázy, když je krk pacienta plně natažen a ústa zavřená
bezprostřední
Vzdálenost hrudní kosti měřená v cm krejčovským metrem
Časové okno: bezprostřední
Vzdálenost od suprasternálního zářezu k mentu, když je krk pacienta plně natažen a ústa zavřená
bezprostřední
Poměr výšky k thyromentální vzdálenosti
Časové okno: bezprostřední
Vypočtený poměr výšky v cm k výše uvedené thyromentální vzdálenosti
bezprostřední
Tyrosternální vzdálenost vypočtená v cm
Časové okno: bezprostřední
Vypočteno z odečtení: sternomental (cm) mínus thyromental (cm)
bezprostřední
Obvod krku měřený v cm krejčovským metrem
Časové okno: bezprostřední
Měření na úrovni kricoidní chrupavky, když je krk pacienta v neutrální poloze
bezprostřední
Poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti
Časové okno: bezprostřední
Vypočtený poměr obvodu krku k výše zmíněné thyromentální vzdálenosti
bezprostřední
Hyomentální vzdálenost při plném natažení hlavy (FHE) měřená v cm s měřicí páskou
Časové okno: bezprostřední
Vzdálenost od menta k hyoidní kosti, když je krk pacienta plně natažen a ústa zavřená
bezprostřední
Hyomentální vzdálenost v neutrální poloze (NP) měřená v cm krejčovským metrem
Časové okno: bezprostřední
Vzdálenost od menta k hyoidní kosti, když je krk pacienta v neutrální poloze a ústa jsou zavřená
bezprostřední
Poměr hyomentální vzdálenosti na FHE k hyomentální vzdálenosti na NP
Časové okno: bezprostřední
Vypočítaný poměr výše uvedených proměnných
bezprostřední
Třída Mallampati
Časové okno: bezprostřední
Klasifikováno jako třída I - měkké patro, fauces, jazylka a sloupky vidět, třída II - měkké patro, fauces a uvula vidět, třída III - měkké patro a spodina uvuly vidět a třída IV - měkké patro neviditelné.
bezprostřední
Ústní otvor měřený v cm krejčovským metrem
Časové okno: bezprostřední
Vzdálenost mezi horními a dolními řezáky při plně otevřených ústech
bezprostřední
Test skusu horního rtu
Časové okno: bezprostřední
Třída I - spodní řezáky mohou kousat horní ret nad rumělkovou linií, třída II - spodní řezáky mohou kousat horní ret pod rumělkovou linií a třída III - dolní řezáky nemohou kousat horní ret.
bezprostřední
Protažení hlavy měřené ve stupních pomocí goniometru
Časové okno: bezprostřední
Pacient byl požádán, aby držel hlavu vzpřímeně, čelem přímo dopředu, poté byl požádán, aby hlavu maximálně natáhl, a vyšetřující pomocí goniometru odhadl úhel, který překonává okluzní plocha horních zubů.
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10634 (REGISTR: DAIDS ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení