Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálních dávek RP3128 od Rhizen Pharmaceuticals

11. září 2019 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky RP3128 u HV a účinku na LAR vůči alergenové provokaci u mírných astmatiků

RP3128 je modulátor vápníkového kanálu aktivovaný uvolňováním vápníku (CRAC). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové a vícenásobné vzestupné dávky (dávek) RP3128 u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit účinek na pozdní fázi astmatické odpovědi na expozici alergenem u pacientů s mírným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí; Část 1: Jednorázová vzestupná dávka (SAD), Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) u zdravých dobrovolníků a Část 3: Studie důkazu koncepce (POC) u lehkých astmatiků. Bude 5 kohort v SAD a 3 kohorty v MAD, dávky použité v MAD budou založeny na nově vznikající bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) z části 1 (SAD). POC je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie s průkazem konceptu u mužů a žen v neplodném věku s anamnézou mírného astmatu. nejvyšší identifikovaná dávka RP3128 v části 2 (MAD) bude považována za POC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a neplodící ženské subjekty (SAD/MAD) a mužské a nedětské pacientky s mírným astmatem;
  • Zdravé subjekty podle předchozí lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, hmotnost ≥50 kg;
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF) řádně přečteným, podepsaným a datovaným subjektem; schopen vyhovět požadavkům protokolu a/nebo postupu studie;
  • Negativní screening na návykové látky a alkohol při screeningu a při příjmu.
  • Muži by měli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 3 měsíců po dávce; a
  • Partnerky (s potenciálem otěhotnět) mužských subjektů by měly používat 2 metody vysoce účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po posledním

Navíc pro POC

  • Pre-bronchodilatancium Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) > 70 % (upraveno podle věku, pohlaví a rasy)
  • Subjekty dosud neléčené steroidy s mírným astmatem v anamnéze, které splňují definici astmatu Global Initiative for Asthma (GINA), ale jinak zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významné lékařské anamnézy.
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) a/nebo pozitivní Tuberkulinový kožní test a/nebo QuantiFeron-TB®-Gold test.
  • Použití jakékoli imunoterapie během 3 měsíců před screeningem.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze, závažná přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli lék/lékovou látku (kromě roztočů v domácím prachu, pylových alergenů nebo alergie na kočičí srst u astmatiků) nebo za jakýchkoli jiných okolností (např. anafylaxe);
  • Abnormální funkce jater
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1,2;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku RP3128 v SAD, vícenásobnou dávku v MAD A POC
Experimentální: RP3128
RP3128, modulátor kanálu CRAC
Lék: RP3128
Účastníci dostanou jednu perorální dávku RP3128 v SAD, vícenásobnou dávku v MAD A POC
Ostatní jména:
  • Modulátor kanálu CRAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Základní stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po dávce
Cmax po podání RP3128/placeba v části 1 a části 2
Předdávkujte do 48 hodin po dávce
Měření cytokinů
Časové okno: Předdávka a den 7 v části 2
Hladiny cytokinů po stimulaci LPS (lipopolysacharid) nebo CD3/CD28.
Předdávka a den 7 v části 2
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNo)
Časové okno: Předběžná výzva 3, 8 a 24 hodin po výzvě v části 3
Změna FeNo po podání RP3128/placeba v části 3
Předběžná výzva 3, 8 a 24 hodin po výzvě v části 3
Oblast pod efektivní koncentrací (AUEC)
Časové okno: 0 až 3 hodiny a 3 až 8 hodin po provokaci alergenem v části 3
AUEC0-3h, AUEC3-8h po podání RP3128/placeba v části 3
0 až 3 hodiny a 3 až 8 hodin po provokaci alergenem v části 3
Počet buněk
Časové okno: 8 a 24 hodin po provokaci alergenem v části 3
Absolutní a % počty eozinofilů a neutrofilů ve sputu
8 a 24 hodin po provokaci alergenem v části 3
Oblast pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po dávce
AUC0-t po podání RP3128/placeba v části 1 a části 2
Předdávkujte do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP3128-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení