Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik a vzdělávání pro Alzheimerovu chorobu – studie komunikačního amyloidového neurozobrazení (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)

1. dubna 2024 aktualizováno: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je zkoumat dopad učení se výsledkům zobrazování mozku s amyloidem u asymptomatických starších dospělých a jak bezpečně sdělovat tyto výsledky a vzdělávat se o riziku rozvoje Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je onemocnění mozku a je nejčastější formou demence. Klinické studie pro prevenci AD se přesouvají k zařazení subjektů ve stále dřívějších časových bodech a nyní se zaměřují na jedince, kteří jsou nejen kognitivně normální, ale mají také biomarkery spojené se zvýšeným rizikem rozvoje AD. Detekce jednoho specifického biomarkeru na skenech mozku, tj. amyloid-beta protein, se v současné době používá k informování o diagnózách u kognitivně postižených jedinců a její použití se může rozšířit na preklinické případy AD, jak se vyvíjejí preventivní terapie.

V klinické studii REVEAL-SCAN vyšetřovatelé zkoumají psychologický a behaviorální dopad výsledků učení amyloidového neurozobrazování se „zvýšeným“ a „nezvýšeným účinkem“, které se týkají rizika progrese k demenci Alzheimerovy choroby ve věku 85 let u kognitivně normálních starších dospělých. Cílem studie je naučit se sdělovat tyto výsledky amyloidového skenování mozku a riziko rozvoje AD demence do věku 85 let u různorodé populace kognitivně normálních starších dospělých. Zjištění budou relevantní pro budoucí rozhodování ve výzkumných studiích a klinických praktikách.

Studijní místa zahrnou starší, kognitivně normální jedince (cca. 370 celkem) pomocí genotypizace APOE k obohacení zapsaného vzorku tak, že zhruba 100 skenovaných bude mít zvýšené výsledky skenování mozku s amyloidem. Z tohoto obohaceného vzorku všichni účastníci (přibližně 25 % Afroameričanů) obdrží hodnocení rizika Alzheimerovy choroby a demence na základě známých rizikových faktorů. Polovina účastníků bude randomizována, aby se v tu dobu také dozvěděla výsledek skenování mozku s amyloidem, zatímco druhá polovina se výsledek skenu dozvěděla o 6 měsíců později. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány kognitivní, psychologické a behaviorální výsledky. Účastníci budou sledováni po dobu až 9 měsíců s až 7 osobními návštěvami a 5 telefonáty.

REVEAL-SCAN je první randomizovaná klinická studie na více místech, která prozkoumá výhody, rizika a omezení zveřejnění výsledků amyloidů a pomůže výzkumníkům a lékařům porozumět následným důsledkům této vznikající technologie, protože je stále více využívána k sestavování komplexních neurozobrazovacích profilů pro starší dospělé. riziko rozvoje demence Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící jedinci (65-80 let) s normálními kognicemi
  • Osoby s alespoň jedním příbuzným prvního stupně s Alzheimerovou chorobou (rodič, sourozenec, dítě)
  • Jednotlivci, kteří mají blízkého přítele, příbuzného nebo manžela (18+) ochotného být studijním partnerem. Partneři studie absolvují průzkumy a rozhovory, doprovázejí subjekt studie na druhou osobní studijní návštěvu a mohou být požádáni, aby se zúčastnili dalších/všech studijních návštěv.
  • Jedinci, kteří jsou ochotni poskytnout vzorek výtěru z tváře, aby podstoupili zaslepenou (neuveřejněnou) genotypizaci APOE
  • Jednotlivci ochotní zúčastnit se randomizované klinické studie odhalení zobrazování amyloidu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří utrpěli mrtvici nebo trauma hlavy
  • Jedinci, kteří mají aktivní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které je nestabilní nebo progresivní
  • Jedinci, kteří užívají inhibitory acetylcholinesterázy memantinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amyloidní zobrazení mozku – nezveřejnění
Subjekty obdrží hodnocení rizika Alzheimerovy choroby (AD) na základě věku, pohlaví, rodinné anamnézy a původu.
Behaviorální: Zveřejnění rizika Alzheimerovy choroby
Subjekty se naučí numerický odhad rizika pro možnost progrese do demence Alzheimerova typu.
Experimentální: Zveřejnění amyloidního zobrazování mozku
Subjekty obdrží jak své "zvýšené" nebo "nezvýšené" amyloidové neurozobrazovací výsledky na základě jejich interpretace mozkového skenu a odhalení rizika Alzheimerovy choroby (AD). Hodnocení rizika AD je založeno na věku, pohlaví, rodinné anamnéze a původu.
Behaviorální: Amyloidní zobrazování mozku a odhalení rizika Alzheimerovy choroby
Subjekty se naučí své vlastní "zvýšené" nebo "nezvýšené" výsledky amyloidů a numerický odhad rizika pro možnost progrese do demence Alzheimerova typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí neuropsychologické výkonnosti ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po zveřejnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
Posouzeno prostřednictvím baterie preklinické Alzheimerovy kognitivní kompozitní (ADCS-PACC) studie studie A4, která kombinuje testy, které měří epizodickou paměť, časovanou výkonnou funkci a globální kognici.
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre výchozího měření na škálách a dotaznících o psychické tísni ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po odhalení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
Psychická tíseň bude měřena mezi účastníky a uvnitř účastníků ve stejných a různých časových bodech studie a bude založena na skóre účastníků na škálách a dotaznících z hlediska následujících souvisejících proměnných psychické tísně: úzkost a deprese, úzkost specifický pro test, psychologický dopad odhalení, kvalita života, vnímaný čas a subjektivní poznání.
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
Změna ve výchozích měřeních zdravotního chování ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po zveřejnění pro určení typu a frekvence změn chování v reakci na informace o riziku učení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
Posuzováno v účastnických průzkumech prostřednictvím otázek hodnotících: změny zdravotního chování, pokročilé plánování, změny pojištění (tj. nákup nebo změna zásad dlouhodobé péče), změny léků, ochota zapsat se do klinického výzkumu a tolerance výzkumného rizika.
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
University of Pennsylvania
University of Michigan
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF1AG047866 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1RF1AG047866-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení