Hodnocení rizik a vzdělávání pro Alzheimerovu chorobu – studie komunikačního amyloidového neurozobrazení (REVEAL-SCAN) (REVEAL-SCAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je onemocnění mozku a je nejčastější formou demence. Klinické studie pro prevenci AD se přesouvají k zařazení subjektů ve stále dřívějších časových bodech a nyní se zaměřují na jedince, kteří jsou nejen kognitivně normální, ale mají také biomarkery spojené se zvýšeným rizikem rozvoje AD. Detekce jednoho specifického biomarkeru na skenech mozku, tj. amyloid-beta protein, se v současné době používá k informování o diagnózách u kognitivně postižených jedinců a její použití se může rozšířit na preklinické případy AD, jak se vyvíjejí preventivní terapie.
V klinické studii REVEAL-SCAN vyšetřovatelé zkoumají psychologický a behaviorální dopad výsledků učení amyloidového neurozobrazování se „zvýšeným“ a „nezvýšeným účinkem“, které se týkají rizika progrese k demenci Alzheimerovy choroby ve věku 85 let u kognitivně normálních starších dospělých. Cílem studie je naučit se sdělovat tyto výsledky amyloidového skenování mozku a riziko rozvoje AD demence do věku 85 let u různorodé populace kognitivně normálních starších dospělých. Zjištění budou relevantní pro budoucí rozhodování ve výzkumných studiích a klinických praktikách.
Studijní místa zahrnou starší, kognitivně normální jedince (cca. 370 celkem) pomocí genotypizace APOE k obohacení zapsaného vzorku tak, že zhruba 100 skenovaných bude mít zvýšené výsledky skenování mozku s amyloidem. Z tohoto obohaceného vzorku všichni účastníci (přibližně 25 % Afroameričanů) obdrží hodnocení rizika Alzheimerovy choroby a demence na základě známých rizikových faktorů. Polovina účastníků bude randomizována, aby se v tu dobu také dozvěděla výsledek skenování mozku s amyloidem, zatímco druhá polovina se výsledek skenu dozvěděla o 6 měsíců později. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány kognitivní, psychologické a behaviorální výsledky. Účastníci budou sledováni po dobu až 9 měsíců s až 7 osobními návštěvami a 5 telefonáty.
REVEAL-SCAN je první randomizovaná klinická studie na více místech, která prozkoumá výhody, rizika a omezení zveřejnění výsledků amyloidů a pomůže výzkumníkům a lékařům porozumět následným důsledkům této vznikající technologie, protože je stále více využívána k sestavování komplexních neurozobrazovacích profilů pro starší dospělé. riziko rozvoje demence Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící jedinci (65-80 let) s normálními kognicemi
- Osoby s alespoň jedním příbuzným prvního stupně s Alzheimerovou chorobou (rodič, sourozenec, dítě)
- Jednotlivci, kteří mají blízkého přítele, příbuzného nebo manžela (18+) ochotného být studijním partnerem. Partneři studie absolvují průzkumy a rozhovory, doprovázejí subjekt studie na druhou osobní studijní návštěvu a mohou být požádáni, aby se zúčastnili dalších/všech studijních návštěv.
- Jedinci, kteří jsou ochotni poskytnout vzorek výtěru z tváře, aby podstoupili zaslepenou (neuveřejněnou) genotypizaci APOE
- Jednotlivci ochotní zúčastnit se randomizované klinické studie odhalení zobrazování amyloidu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří utrpěli mrtvici nebo trauma hlavy
- Jedinci, kteří mají aktivní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které je nestabilní nebo progresivní
- Jedinci, kteří užívají inhibitory acetylcholinesterázy memantinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amyloidní zobrazení mozku – nezveřejnění
Subjekty obdrží hodnocení rizika Alzheimerovy choroby (AD) na základě věku, pohlaví, rodinné anamnézy a původu.
|
Subjekty se naučí numerický odhad rizika pro možnost progrese do demence Alzheimerova typu.
|
|
Experimentální: Zveřejnění amyloidního zobrazování mozku
Subjekty obdrží jak své "zvýšené" nebo "nezvýšené" amyloidové neurozobrazovací výsledky na základě jejich interpretace mozkového skenu a odhalení rizika Alzheimerovy choroby (AD).
Hodnocení rizika AD je založeno na věku, pohlaví, rodinné anamnéze a původu.
|
Subjekty se naučí své vlastní "zvýšené" nebo "nezvýšené" výsledky amyloidů a numerický odhad rizika pro možnost progrese do demence Alzheimerova typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí neuropsychologické výkonnosti ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po zveřejnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
Posouzeno prostřednictvím baterie preklinické Alzheimerovy kognitivní kompozitní (ADCS-PACC) studie studie A4, která kombinuje testy, které měří epizodickou paměť, časovanou výkonnou funkci a globální kognici.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre výchozího měření na škálách a dotaznících o psychické tísni ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po odhalení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
Psychická tíseň bude měřena mezi účastníky a uvnitř účastníků ve stejných a různých časových bodech studie a bude založena na skóre účastníků na škálách a dotaznících z hlediska následujících souvisejících proměnných psychické tísně: úzkost a deprese, úzkost specifický pro test, psychologický dopad odhalení, kvalita života, vnímaný čas a subjektivní poznání.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
|
Změna ve výchozích měřeních zdravotního chování ve srovnání s 6 týdny a 6 měsíci po zveřejnění pro určení typu a frekvence změn chování v reakci na informace o riziku učení.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
Posuzováno v účastnických průzkumech prostřednictvím otázek hodnotících: změny zdravotního chování, pokročilé plánování, změny pojištění (tj.
nákup nebo změna zásad dlouhodobé péče), změny léků, ochota zapsat se do klinického výzkumu a tolerance výzkumného rizika.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po zveřejnění, 6 měsíců po zveřejnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Karlawish, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: J. Scott Roberts, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Welsh-Boomer, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF1AG047866 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1RF1AG047866-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .