Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD vyšetření kalciumfolinátu v krvi, nádoru a přilehlé sliznici u pacienta s rakovinou tlustého střeva

8. června 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Otevřená randomizovaná farmakokinetická a farmakodynamická studie Calciumfolinatu 60 mg/m², 200 mg/m² nebo 500 mg/m² v krvi, nádoru a přilehlé sliznici od pacientů s rakovinou tlustého střeva

Toto je otevřená randomizovaná farmakokinetická a farmakodynamická studie Calciumfolinatu 60 mg/m², 200 mg/m² nebo 500 mg/m² v krvi, nádoru a přilehlé sliznici od pacientů s rakovinou tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cytotoxická léčba pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) zahrnuje mnoho různých léků, ale základním kamenem většiny režimů je 5-fluorouracil (5-FU). Leukovorin (LV) je často používán jako součást standardního léčebného režimu pokročilého CRC v kombinaci s 5-FU. V četných randomizovaných klinických studiích bylo prokázáno, že přidání LV k 5-FU významně zlepšuje protinádorovou aktivitu a prodlužuje přežití pacientů léčených adjuvantní chemoterapií nebo léčbou pokročilého onemocnění ve srovnání s léčbou 5-FU jako terapií jedním léčivem. .

Ve většině evropských zemí se 5-FU podává jako infuze po dobu 46 hodin v kombinaci s dvouhodinovou infuzí LV. Tento režim se nazývá deGramontův plán. V severských zemích se 5-FU a LV často podávají jako bolusové injekce podle režimu zvaného Nordic FLV. Leukovorin je proléčivo, které musí být metabolizováno na methylentetrahydrofolát (mTHF), aby se zvýšila inhibice cílového enzymu thymidylátsyntázy (TS). Kvůli nízkým koncentracím redukovaných forem folátu intracelulárně chybí znalosti o farmakodynamice LV při použití jako infuze. Když byl zaveden dnes používaný 5-FU/LV, nebylo technicky možné měřit různé metabolity redukovaných folátů v krvi a tkáni. V literatuře je pouze jeden publikovaný odkaz měřící koncentraci v krvi po dvouhodinové infuzi LV. Nedávno však bylo možné separovat a kvantifikovat různé foláty pomocí citlivých metod kapalinové chromatografie/masspektrometrie (LC/MS). Dále bylo uvedeno, že rozdíly v enzymatické aktivitě pro geny zapojené do transportu a metabolismu folátů mohou být zodpovědné za velké meziindividuální rozdíly v koncentracích folátových tkání.

Tato studie je navržena tak, aby porozuměla tomu, jak jediná intravenózní infuze LV ovlivňuje koncentraci folátu v krvi, nádoru a přilehlé slizniční tkáni. Pomocí metody LC/MS, která byla nedávno vyvinuta a nyní je možné kvantifikovat různé metabolity LV ve vzorcích malých tkání i v krvi. Dále je nyní možné měřit pomocí kvantitativních technik polymerázové řetězové reakce (PCR) nejdůležitější geny zapojené do transportu a metabolismu folátu ((SHMT1), SerineHydroxyMethylTransferase1 a (ABCC3) ATP-binding cassette, podrodina C, (CFTR/ MRP), člen 3)).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Department of surgery, Östra, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít operabilní karcinom tlustého střeva, který je určen k kolorektální operaci
  2. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  3. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  4. Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test a během léčby a tři měsíce po ní musí používat bezpečnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie během posledních 30 dnů
  2. Přítomnost klinicky relevantního (tj. detekovatelného fyzikálním vyšetřením) odběru tekutin ve třetím prostoru (např. ascites, pleurální výpotek), které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy
  3. Pacientky: v současné době těhotné nebo kojící
  4. Pacient s epileptickými léky, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin nebo sukcinimid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Calciumfolinat 60 mg/m²
Intravenózní infuze Calciumfolinat 60 mg/m² podávaná pacientům s rakovinou tlustého střeva v době operace rakoviny tlustého střeva.
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Calciumfolinat je obchodní značka Leucovorinu
Jiný: Calciumfolinat 200 mg/m2
Intravenózní infuze Calciumfolinat 200 mg/m² podávaná pacientům s rakovinou tlustého střeva v době operace rakoviny tlustého střeva.
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Calciumfolinat je obchodní značka Leucovorinu
Jiný: Calciumfolinat 500 mg/m²
Intravenózní infuze Calciumfolinat 500 mg/m² podávaná pacientům s rakovinou tlustého střeva v době operace rakoviny tlustého střeva.
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Calciumfolinat je obchodní značka Leucovorinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[6R] 5,10-methylen-THF - nádor
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace [6R] 5,10-methylen-THF v nádoru
První den během operace
[6R] 5,10-methylen-THF - přilehlá sliznice
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace [6R] 5,10-methylen-THF v přilehlé sliznici
První den během operace
5-formyl-THF - nádor
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace 5-formyl-THF v nádoru
První den během operace
5-formyl-THFin - přilehlá sliznice
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace 5-formyl-THFin v přilehlé sliznici
První den během operace
5-methyl-THF - nádor
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace 5-methyl-THF v nádoru
První den během operace
5-methyl-THF - přilehlá sliznice
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace 5-methyl-THF v přilehlé sliznici
První den během operace
THF - nádor
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace THF v nádoru
První den během operace
THF - přilehlá sliznice
Časové okno: První den během operace
Tkáňová koncentrace THF v přilehlé sliznici
První den během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[6R] 5,10-methylen-THF
Časové okno: Až 24 hodin
AUC(0-24h) vypočteno z plazmatické koncentrace [6R] 5,10-methylen-THF
Až 24 hodin
AUC 5-formyl-THF
Časové okno: Až 24 hodin
AUC(0-24h) vypočtená z plazmatické koncentrace 5-formyl-THF (pokud jsou data
Až 24 hodin
AUC 5-methyl-THF
Časové okno: Až 24 hodin
AUC(0-24h) vypočtená z plazmatické koncentrace 5-methyl-THF (pokud to data dovolí)
Až 24 hodin
AUC THF
Časové okno: Až 24 hodin
AUC(0-24h) vypočtená z plazmatické koncentrace THF (pokud to data dovolí)
Až 24 hodin
Korelace AUC - krev a tkáň
Časové okno: Až 24 hodin
Korelace mezi AUC vypočtenou z koncentrace v krvi a koncentrace tkáně v nádoru a přilehlé sliznici
Až 24 hodin
Genová exprese - korelace s tkáňovou koncentrací redukovaných folátů
Časové okno: První den během operace
Genová exprese v nádoru a korelace s tkáňovou koncentrací redukovaných folátů
První den během operace
Genová exprese - korelace přilehlé slizniční tkáně koncentrace redukovaných folátů
Časové okno: První den během operace
Genová exprese v přilehlé sliznici a korelace s tkáňovou koncentrací redukovaných folátů
První den během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00068128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení