Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD undersøgelse af Calciumfolinat i blod, tumor og tilstødende slimhinder hos patienter med tyktarmskræft

8. juni 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

En åben randomiseret enkeltsteds farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Calciumfolinat 60 mg/m², 200 mg/m² eller 500 mg/m² i blod, tumor og tilstødende slimhinder fra patienter med tyktarmskræft

Dette er et åbent randomiseret enkeltsteds farmakokinetisk og farmakodynamisk studie af Calciumfolinat 60 mg/m², 200 mg/m² eller 500 mg/m² i blod, tumor og tilstødende slimhinder fra patienter med tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytotoksisk behandling af patienter med kolorektal cancer (CRC) omfatter de fleste forskellige lægemidler, men 5-fluorouracil (5-FU) er hjørnestenen i de fleste regimer. Leucovorin (LV) bruges ofte som en del af et standardbehandlingsregime for fremskreden CRC i kombination med 5-FU. I adskillige randomiserede kliniske forsøg har tilføjelsen af ​​LV til 5-FU vist sig at forbedre antitumoraktiviteten signifikant og forlænge overlevelsen af ​​patienter, der modtager adjuverende kemoterapi eller behandling for fremskreden sygdom sammenlignet med behandling med 5-FU som enkelt lægemiddelbehandling .

I de fleste europæiske lande gives 5-FU som en infusion i 46 timer i kombination med en to timers infusion af LV. Dette regime kaldes deGramont-skemaet. I de nordiske lande gives 5-FU og LV ofte som bolusinjektioner efter regimet kaldet Nordic FLV. Leucovorin er et prodrug, som skal metaboliseres til methylentetrahydrofolat (mTHF) for at øge hæmningen af ​​målenzymet thymidylatsyntase (TS). På grund af de lave koncentrationer af de reducerede folatformer intracellulære er der mangel på viden om farmakodynamikken af ​​LV, når det anvendes som infusion. Da den i dag anvendte 5-FU/LV blev introduceret, var det teknisk set ikke muligt at måle de forskellige metabolitter af de reducerede folater i blod og væv. I litteraturen er der kun én publiceret reference, der måler blodkoncentrationen efter to timers infusion af LV. Det har dog for nylig været muligt at adskille og kvantificere de forskellige folater ved hjælp af følsomme væskekromatografi/masspektrometri (LC/MS) metoder. Endvidere er det blevet anført, at forskelle i enzymaktivitet for gener involveret i transport og metabolisme af folater kan være ansvarlige for de store interindividuelle forskelle i folatvævskoncentrationer.

Denne undersøgelse er designet til at opnå en forståelse af, hvordan en enkelt intravenøs infusion af LV påvirker folatkoncentrationen i blod, tumor og tilstødende slimhindevæv. Ved at bruge LC/MS-metoden, som for nylig blev udviklet, og det nu er muligt at kvantificere de forskellige metabolitter af LV i små vævsprøver såvel som i blod. Det er endvidere nu muligt at måle ved kvantitative polymerasekædereaktionsteknikker (PCR) de vigtigste gener involveret i folattransport og metabolisme ((SHMT1), SerineHydroxyMethylTransferase1 og (ABCC3) ATP-bindende kassette, underfamilie C, (CFTR/ MRP), medlem 3)).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Department of surgery, Östra, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en operabel tyktarmskræft, der er bestemt til kolorektal kirurgi
  2. Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument
  3. Patienter skal være ≥ 18 år
  4. Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge sikre præventionsmidler under og tre måneder efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Neo-adjuverende kemoterapi inden for de sidste 30 dage
  2. Tilstedeværelse af klinisk relevant (dvs. kan påvises ved fysisk undersøgelse) væskeopsamling i tredje rum (f.eks. ascites, pleural effusion), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før undersøgelsens start
  3. Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende
  4. Patient med epileptisk medicin, såsom fenobarbital, primidon, fenytoin og succinimider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Calciumfolinat 60 mg/m²
Intravenøs infusion af Calciumfolinat 60 mg/m² givet til patienter med tyktarmskræft på tidspunktet for operationen af ​​tyktarmskræften.
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Calciumfolinat er mærkenavnet for Leucovorin
Andet: Calciumfolinat 200 mg/m²
Intravenøs infusion af Calciumfolinat 200 mg/m² givet til patienter med tyktarmskræft på tidspunktet for operationen af ​​tyktarmskræften.
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Calciumfolinat er mærkenavnet for Leucovorin
Andet: Calciumfolinat 500 mg/m²
Intravenøs infusion af Calciumfolinat 500 mg/m² givet til patienter med tyktarmskræft på tidspunktet for operationen af ​​tyktarmskræften.
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Calciumfolinat er mærkenavnet for Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[6R] 5,10-methylen-THF - tumor
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af [6R] 5,10-methylen-THF i tumoren
Første dag under operationen
[6R] 5,10-methylen-THF - tilstødende slimhinde
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af [6R] 5,10-methylen-THF i tilstødende slimhinde
Første dag under operationen
5-formyl-THF - tumor
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af 5-formyl-THF i tumoren
Første dag under operationen
5-formyl-THFin - tilstødende slimhinde
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af 5-formyl-THFin den tilstødende slimhinde
Første dag under operationen
5-methyl-THF - tumor
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af 5-methyl-THF i tumoren
Første dag under operationen
5-methyl-THF - tilstødende slimhinde
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af 5-methyl-THF i den tilstødende slimhinde
Første dag under operationen
THF - tumor
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af THF i tumoren
Første dag under operationen
THF - tilstødende slimhinde
Tidsramme: Første dag under operationen
Vævskoncentration af THF i den tilstødende slimhinde
Første dag under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC [6R] 5,10-methylen-THF
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC(0-24h) beregnet ud fra plasmakoncentration af [6R] 5,10-methylen-THF
Op til 24 timer
AUC5-formyl-THF
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC(0-24h) beregnet ud fra plasmakoncentration af 5-formyl-THF (hvis data
Op til 24 timer
AUC5-methyl-THF
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC(0-24h) beregnet ud fra plasmakoncentration af 5-methyl-THF (hvis data tillader det)
Op til 24 timer
AUC THF
Tidsramme: Op til 24 timer
AUC(0-24h) beregnet ud fra plasmakoncentrationen af ​​THF (hvis data tillader det)
Op til 24 timer
Korrelation AUC - blod og væv
Tidsramme: Op til 24 timer
Korrelation mellem AUC beregnet ud fra blodkoncentration og vævskoncentration i tumoren og tilstødende slimhinde
Op til 24 timer
Genekspression - korrelation til vævskoncentration af de reducerede folater
Tidsramme: Første dag under operationen
Genekspression i tumoren og korrelation til vævskoncentration af de reducerede folater
Første dag under operationen
Genekspression - korrelation tilstødende slimhindevævskoncentration af de reducerede folater
Tidsramme: Første dag under operationen
Genekspression i den tilstødende slimhinde og korrelation til vævskoncentration af de reducerede folater
Første dag under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00068128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger