Studie pro subjekty s rakovinou prostaty, kteří se dříve účastnili klinické studie enzalutamidu
10. září 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otevřená rozšiřující studie fáze 2 pro subjekty s rakovinou prostaty, kteří se dříve účastnili klinické studie enzalutamidu
Účelem této studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti u subjektů, které nadále získávají klinický prospěch z léčby enzalutamidem od subjektů účastnících se klinické studie enzalutamidu sponzorované společností Astellas nebo Medivation (tj. rodičovská studie), která byla dokončena v minimálně primární analýzou nebo studiem specifikovaným obdobím hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty musí pokračovat v léčebném režimu, který subjekt dostával v předchozí studii.
Změny dávky kterékoli z předchozích terapií, které subjekty dostávaly podle předchozího protokolu, jsou povoleny po schválení lékařským monitorem.
Den 1 návštěvy této studie by se měl shodovat s poslední léčebnou návštěvou pro studii, ze které bude subjekt zapsán (< 7 dní po poslední návštěvě rodičovské studie).
Subjekty budou sledovány podle standardu péče místní instituce a bude se od nich vyžadovat, aby se každých 24 týdnů (± 7 dní) vraceli do instituce, aby zkontrolovali nežádoucí příhody (AE), shromáždili souběžně podávané léky a potvrdili, že nejsou splněna žádná kritéria pro přerušení léčby.
Při každé návštěvě a každých 12 týdnů (pouze IP návštěva) mají subjekty vrátit veškeré vydané studované léčivo a obdržet další studované léčivo, pokud je to vhodné.
Všechny AE (nové a probíhající ze studie, do které se subjekt zapisuje) a závažné nežádoucí příhody (SAE) (včetně úmrtí), budou shromažďovány od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář souhlasu, až do konce studijní návštěvy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
900
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Astellas Pharma Global Development
- Telefonní číslo: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site AR54008
-
Cordorba, Argentina
- Site AR54003
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54002
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Site AR54005
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Ashford, Austrálie
- Site AU61006
-
Ballarat, Austrálie, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Austrálie, 3165
- Site AU61007
-
Malvern, Austrálie
- Site AU61009
-
Parkville, Austrálie
- Site AU61021
-
South Brisbane, Austrálie
- Site AU61008
-
St Albans, Austrálie, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Site AU61017
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, Belgie, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, Belgie, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, Belgie, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, Belgie
- Site BE32007
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32008
-
Liège, Belgie, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Site BE32002
-
-
-
-
-
Bahia, Brazílie, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Brazílie
- Site BR55008
-
Jaú, Brazílie
- Site BR55011
-
Rio Grande, Brazílie, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-090
- Site BR55007
-
-
-
-
-
IX Region, Chile
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Chile
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chile, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko
- Site FL35802
-
Turku, Finsko, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Francie, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Francie, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Francie, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Francie, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Francie
- Site FR33003
-
Paris, Francie
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Francie
- Site FR33001
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Francie
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Holandsko
- Site NL31009
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Site IT39001
-
Candiolo, Itálie
- Site IT39011
-
Cremona, Itálie
- Site IT39004
-
Forlì, Itálie
- Site IT39002
-
Roma, Itálie
- Site IT39005
-
Toscana, Itálie
- Site IT39009
-
Trento, Itálie, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Itálie, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Izrael
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Izrael
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Izrael
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japonsko
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Site KR82005
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Jižní Korea
- Site KR82002
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Abbotsford British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Kanada, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Kanada
- Site CA15011
-
Oakville, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Kanada, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, Nový Zéland
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Německo, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Německo
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Německo, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Německo, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Site PL48002
-
Mysłowice, Polsko
- Site PL48001
-
Pozman, Polsko
- Site PL48004
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Polsko, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site AT43001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Rusko, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Rusko
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rusko, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusko
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Rusko
- Site RU70006
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Site SK10223
-
Košice, Slovensko, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slovensko, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Slovensko, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Slovensko
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
- Site GB44009
-
Belfast, Spojené království
- Site GB44003
-
Bristol, Spojené království, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Spojené království
- Site GB44014
-
Cardiff, Spojené království, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Spojené království
- Site GB44002
-
London, Spojené království
- Site GB44006
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Spojené království
- Site GB44008
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Spojené království
- Site GB44001
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Guishan, Tchaj-wan, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Site TW88601
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Site UA38003
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Česko, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Česko
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Hubei, Čína, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, Čína, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, Čína
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34003
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Španělsko, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Španělsko
- Site ES34008
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Španělsko
- Site ES34005
-
Salamanca, Španělsko
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Švédsko, 90185
- Site SE46003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí v současné době dostávat enzalutamid pro rakovinu prostaty ve studii sponzorované společností Astellas nebo Medivation a na základě hodnocení zkoušejícího mít prospěch z pokračující léčby. Subjekty účastnící se studií iniciovaných zkoušejícím nejsou způsobilé.
- Subjekt je schopen pokračovat v léčebném režimu, který subjekt dostával v předchozí studii. Pokud je podle hodnocení zkoušejícího nutná změna v režimu subjektu (např. změna dávky v androgenní deprivační terapii (ADT) nebo vysazení kombinované terapie), je před zařazením vyžadováno schválení od lékařského monitoru.
- Subjekt je schopen spolknout tobolky enzalutamidu a splnit požadavky studie.
- Subjekt a partnerka, která je v plodném věku, musí i nadále používat 2 formy antikoncepce, z nichž 1 musí být vysoce účinná a 1 musí být bariérová metoda v průběhu studie a 3 měsíce po konečném podání enzalutamidu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se vyhne dárcovství spermatu během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po konečném podání enzalutamidu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt splnil jakékoli z kritérií přerušení nebo jehož rakovina progredovala v současné klinické studii enzalutamidu, do které se subjekt hlásí.
Subjekt vyžaduje léčbu nebo plánuje použít některou z následujících možností:
- Nová systémová terapie pro pacienty s rakovinou (paliativní radiační terapie je povolena). Léčba látkami podávanými během předchozích studií, která byla zastavena a poté znovu zahájena během této studie, nepředstavuje novou léčbu.
- Jiná vyšetřovací léčba než enzalutamid.
- Subjekt se v současné době účastní intervenční studie iniciované zkoušejícím a dostává enzalutamid.
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost subjektu účastnit se studie, což vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: enzalutamid
Subjekty budou dostávat enzalutamid perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den
|
Subjekty budou dostávat enzalutamid perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: enzalutamid plus abirateron acetát a prednison
Subjekty zařazené do studie 9785-CL-0011 nebo MDV3100-10 (PLATO) mohou kromě enzalutamidu jednou denně dostávat abirateron acetát jednou denně a prednison dvakrát denně
|
Subjekty budou dostávat enzalutamid perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
Subjekty zařazené do studie 9785-CL-0011 nebo MDV3100-10 (PLATO) mohou kromě enzalutamidu dostávat abirateron acetát jednou denně a prednison dvakrát denně
Subjekty zařazené do studie 9785-CL-0011 nebo MDV3100-10 (PLATO) mohou kromě enzalutamidu dostávat abirateron acetát jednou denně a prednison dvakrát denně
|
|
Experimentální: Enzalutamid plus acetát leuprolidu
Subjekty, které se zapisují ze studie MDV3100-13 (ESMARK), mohou přijímat leuprolid acetát jednou za 12 týdnů kromě enzalutamidu jednou denně
|
Subjekty budou dostávat enzalutamid perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
Subjekty, které se zapisují ze studie MDV3100-13 (ESMARK), mohou přijímat leuprolid acetát jednou za 12 týdnů kromě enzalutamidu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do konce studia (až 96 měsíců)
|
Do konce studia (až 96 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Androstenes
- Androstanes
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Abirateron acetát
- Prednison
- Leuprolid
- Enzalutamid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 9785-CL-0123
- 2016 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (Číslo EudraCT)
- jRCT2031220674 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .