Uno studio per soggetti con cancro alla prostata che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico su Enzalutamide
10 settembre 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per soggetti con cancro alla prostata che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico su enzalutamide
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine in soggetti che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento con Enzalutamide dalla partecipazione dei soggetti a uno studio clinico su enzalutamide sponsorizzato da Astellas o Medivation (vale a dire, studio principale) che ha completato, a come minimo, l'analisi primaria o il periodo di valutazione specificato dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti devono continuare il regime di trattamento che il soggetto stava ricevendo nello studio precedente.
Le modifiche della dose di una qualsiasi delle terapie precedenti che i soggetti stavano ricevendo sul protocollo precedente sono consentite dopo l'approvazione del monitor medico.
La visita del giorno 1 per questo studio deve coincidere con l'ultima visita di trattamento per lo studio da cui il soggetto si iscriverà (≤ 7 giorni dopo l'ultima visita dello studio genitore).
I soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura dell'istituto locale e dovranno tornare all'istituto ogni 24 settimane (± 7 giorni) per rivedere gli eventi avversi (AE), raccogliere i farmaci concomitanti e confermare che non sono soddisfatti i criteri di interruzione.
Ad ogni visita e ogni 12 settimane (visita solo IP) i soggetti devono restituire tutto il farmaco in studio dispensato e ricevere altro farmaco in studio, se applicabile.
Tutti gli eventi avversi (nuovi e in corso dallo studio da cui il soggetto si sta iscrivendo) e gli eventi avversi gravi (SAE) (incluso il decesso), verranno raccolti dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso fino alla fine della visita di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
900
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Astellas Pharma Global Development
- Numero di telefono: 800-888-7704
- Email: astellas.registration@astellas.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Site AR54008
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Cordorba, Argentina
- Site AR54003
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Site AR54006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Site AR54002
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Site AR54005
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54007
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Ashford, Australia
- Site AU61006
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Ballarat, Australia, 3350
- Site AU61019
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Site AU61007
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Malvern, Australia
- Site AU61009
-
Parkville, Australia
- Site AU61021
-
South Brisbane, Australia
- Site AU61008
-
St Albans, Australia, 3021
- Site AU61016
-
Westmead, Australia, 2145
- Site AU61004
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Site AU61014
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61001
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Site AU61012
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Site AU61017
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Vienna, Austria, 1090
- Site AT43001
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Site BE32009
-
Brussels, Belgio, B-1090
- Site BE32004
-
Ghent, Belgio, 9000
- Site BE32005
-
Ghent, Belgio, 9000
- Site BE32011
-
Hasselt, Belgio
- Site BE32007
-
Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32008
-
Liège, Belgio, 4000
- Site BE32001
-
Turnhout, Belgio, 2300
- Site BE32003
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- Site BE32002
-
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-
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Bahia, Brasile, 41253-190
- Site BR55009
-
Campinas, Brasile
- Site BR55008
-
Jaú, Brasile
- Site BR55011
-
Rio Grande, Brasile, 90610-000
- Site BR55002
-
Santo André, Brasile, 09060-650
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-090
- Site BR55007
-
-
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-
-
Abbotsford British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Site CA15019
-
Greenville, Canada, L6R 3J7 27834
- Site CA15020
-
Montreal, Canada
- Site CA15011
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Site CA15017
-
Québec, Canada, QC / G1S 4L8
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15021
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15001
-
-
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-
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Site CZ42004
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Site CZ42002
-
Prague, Cechia, 16000
- Site CZ42001
-
Prague, Cechia
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
IX Region, Chile
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Site CL56002
-
Viña del Mar, Chile
- Site CL56001
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500787
- Site CL56007
-
Santiago, RM, Chile, 75009
- Site CL56005
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Site CL56006
-
-
-
-
-
Hubei, Cina, 430030
- Site CN86003
-
Hunan, Cina, 410013
- Site CN86010
-
Nanjing, Cina
- Site CN86005
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 013620
- Site KR82012
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Site KR82005
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82004
-
Seoul, Corea del Sud
- Site KR82002
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Site KR82009
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Site KR82007
-
Seoul, Corea del Sud, 138-736
- Site KR82011
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Site DK45003
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Site DK45001
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Site DK45004
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Site DK45006
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Site FL35802
-
Turku, Finlandia, 20521
- Site FL35805
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Site FR33021
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Site FR33008
-
Lille, Francia, 59037
- Site FR33010
-
Lyon, Francia, 69003
- Site FR33002
-
Montpellier, Francia, 34298
- Site FR33020
-
Nîmes, Francia, 30029
- Site FR33006
-
Paris, Francia
- Site FR33003
-
Paris, Francia
- Site FR33017
-
Saint-Herblain, Francia
- Site FR33001
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Site FR33022
-
Villejuif, Francia
- Site FR33004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, GE- 0186
- Site GE99501
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53111
- Site DE49010
-
Hamburg, Germania, 22081
- Site DE49003
-
Hamburg, Germania
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Site DE49004
-
Waldshut-Tiengen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79761
- Site DE49007
-
-
DE
-
Mannheim, DE, Germania, 68167
- Site DE49006
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47179
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Giappone
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Giappone
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashiku, Fukuoka, Giappone
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Gunma University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Giappone
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Giappone
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Site IL97205
-
Peth Tikva, Israele
- Site IL97202
-
Ramat Gan, Israele
- Site IL97204
-
Tzrifin Beer Yakov, Israele
- Site IL97203
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Site IT39001
-
Candiolo, Italia
- Site IT39011
-
Cremona, Italia
- Site IT39004
-
Forlì, Italia
- Site IT39002
-
Roma, Italia
- Site IT39005
-
Toscana, Italia
- Site IT39009
-
Trento, Italia, 38122
- Site IT39006
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza (RA), Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Site IT39008
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60001
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia
- Site MD37301
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvegia
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, V2S 3N5
- Site NZ64002
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Site NZ64005
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Site NL31010
-
Den Helder, Olanda
- Site NL31009
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Site NL31004
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Site NL31011
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Site PL48002
-
Mysłowice, Polonia
- Site PL48001
-
Pozman, Polonia
- Site PL48004
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Site PL48005
-
Warsaw, Polonia, 04-073
- Site PL48011
-
Wroclaw, Polonia, 54-144
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Bebington, Regno Unito
- Site GB44009
-
Belfast, Regno Unito
- Site GB44003
-
Bristol, Regno Unito, BS28HW
- Site GB44004
-
Cambridge, Regno Unito
- Site GB44014
-
Cardiff, Regno Unito, CF4 4XN
- Site GB44005
-
Glasgow, Regno Unito
- Site GB44002
-
London, Regno Unito
- Site GB44006
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Site GB44007
-
Northwood, Regno Unito
- Site GB44008
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Site GB44016
-
Sutton, Regno Unito
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50659
- Site RO40003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Site RU70008
-
Moscow, Russia, 125284
- Site RU70001
-
Omsk, Russia
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Russia, 191104
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Russia
- Site RU70003
-
Saint Petersburg, Russia
- Site RU70006
-
-
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-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site RS38101
-
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-
-
Bratislava, Slovacchia
- Site SK10223
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slovacchia, 04191
- Site SK42106
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Site SK42105
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Site SK42103
-
Trenčín, Slovacchia, 91101
- Site SK42108
-
Žilina, Slovacchia
- Site SK42107
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Site ES34003
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Site ES34007
-
Girona, Spagna, 17007
- Site ES34011
-
Madrid, Spagna
- Site ES34008
-
Madrid, Spagna, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, Spagna, 28006
- Site ES34012
-
Pamplona, Spagna
- Site ES34005
-
Salamanca, Spagna
- Site ES34014
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Site ES34010
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Site US10052
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Site US10011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Site US10040
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site US10009
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- Site US10008
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Site US10042
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site US10028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Site US10001
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Site US10017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Site US10050
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Site US10049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site US10002
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-1656
- Site US10066
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Site US10029
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site US10032
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Medical Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Site US10023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Site US10004
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site US10024
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site US10055
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site US10059
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Site US10053
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Site US10030
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Site US10062
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Site US10031
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Eastern Urological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Site US10046
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Site US10035
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Site US10022
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Site US10005
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Site US10018
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
- Site US10041
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site US10010
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Site US10034
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site US10043
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Site US10014
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Site US10015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Site US10038
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Site US10021
-
-
-
-
-
George, Sud Africa, 6529
- Site ZA27001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Site SE46001
-
Umeå, Svezia, 90185
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Site TH66002
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 33305
- Site TW88607
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Site TW88603
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88606
-
-
-
-
Ankara
-
Beşevler, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Site TR90002
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Site UA38004
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Site UA38005
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Site UA38001
-
Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Site UA38003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve attualmente ricevere enzalutamide per il cancro alla prostata in uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation e, in base alla valutazione dello sperimentatore, beneficiare del trattamento continuato. I soggetti che partecipano a studi avviati dallo sperimentatore non sono ammissibili.
- Il soggetto è in grado di continuare il regime di trattamento che il soggetto stava ricevendo nello studio precedente. Se nella valutazione dello sperimentatore è necessaria una modifica al regime del soggetto (ad esempio, modifica della dose nella terapia di privazione degli androgeni (ADT) o abbandono di una terapia di combinazione) è necessaria l'approvazione di un monitor medico prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è in grado di ingoiare capsule di enzalutamide e soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto e la partner di sesso femminile in età fertile devono continuare a utilizzare 2 forme di controllo delle nascite, di cui 1 deve essere altamente efficace e 1 deve essere un metodo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide.
- Il soggetto accetta di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di interruzione o il cui cancro è progredito nell'attuale studio clinico su enzalutamide a cui il soggetto si sta iscrivendo.
Il soggetto richiede un trattamento o prevede di utilizzare uno dei seguenti:
- Nuova terapia sistemica per i soggetti oncologici (è consentita la radioterapia palliativa). Il trattamento con agenti somministrati durante studi precedenti che è stato interrotto e poi ripreso durante questo studio non rappresenta un nuovo trattamento.
- Terapia sperimentale diversa da enzalutamide.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio interventistico avviato dallo sperimentatore e sta ricevendo enzalutamide.
- - Il soggetto ha malattie, infezioni o condizioni concomitanti che interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, che pone il soggetto a rischio eccessivo o complica l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: enzalutamide
I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno
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I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: enzalutamide più abiraterone acetato e prednisone
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, oltre a enzalutamide una volta al giorno
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I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, in aggiunta a enzalutamide
I soggetti che si iscrivono allo studio 9785-CL-0011 o allo studio MDV3100-10 (PLATO) possono ricevere abiraterone acetato una volta al giorno e prednisone due volte al giorno, in aggiunta a enzalutamide
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Sperimentale: Enzalutamide più acetato di leuprolide
I soggetti che si iscrivono allo studio MDV3100-13 (embark) possono ricevere acetato di leuprolide una volta ogni 12 settimane oltre all'enzalutamide una volta al giorno
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I soggetti riceveranno enzalutamide per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I soggetti che si iscrivono allo studio MDV3100-13 (embark) possono ricevere acetato di leuprolide una volta ogni 12 settimane oltre all'enzalutamide una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (fino a 96 mesi)
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Fino alla fine degli studi (fino a 96 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 dicembre 2016
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Leuprolide
- Enzalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0123
- 2016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2016-001694-32 (Numero EudraCT)
- jRCT2031220674 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2023-510298-33-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .