Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II vysokodávková brachyterapie a brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem jako monoterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty

17. dubna 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze II hodnotící brachyterapii vysokou dávkou a brachyterapii nízkou dávkou jako monoterapii u lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit dávku brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) zvolenou pro tuto studii a také běžně používanou alternativní formu brachyterapie nazývanou brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (neboli semenná). Vyšetřovatelé by rádi porozuměli tomu, jak tyto léčby kontrolují rakovinu prostaty, a podívali se na jejich krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky související s léčbou.

Dávka záření pro HDR brachyterapii pro tuto studii byla od zahájení studie změněna. Jiné studie používající dávku záření pro HDR brachyterapii, která byla původně vybrána pro tuto studii (rameno 2), zjistily, že tato dávka záření může souviset s větší pravděpodobností návratu rakoviny v prostatě. Proto bude od března 2020 pro nové účastníky vstupující do studie v této studii testováno nové rameno HDR brachyterapie s vyšším množstvím záření podané ve dvou dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie je uznávanou léčbou, která pomáhá zvládat rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem. Radiační terapii lze provádět pomocí přístrojů, které jsou mimo tělo (nazývané „obrazem řízená externí radiační terapie“) nebo brachyterapií, což je forma radiační terapie, kdy je zdroj záření umístěn přímo do prostaty v blízkosti nádoru. Standardní nebo obvyklá léčba rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem je brachyterapie s nízkou dávkou (LDR), která zahrnuje umístění radioaktivních semen do prostaty, která dodávají záření po dobu několika měsíců, obrazem řízená externí radiační terapie (IGRT) nebo IGRT plus vysoká dávka-rate (HDR) brachyterapie boost.

Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) je dalším typem brachyterapie, která dodává vysokou dávku záření do nádoru po dobu několika minut. Záření je dodáváno pod kontrolou počítače pomocí pružných jehel, které jsou dočasně zavedeny do prostaty. Tato forma radioterapie se zaměřuje na rakovinné buňky v prostatě. HDR brachyterapie je dalším typem radioterapie rakoviny prostaty, která má potenciál pomoci přesněji zacílit rakovinu a zároveň způsobit méně vedlejších účinků ve srovnání se standardní radiační terapií. HDR brachyterapie je nyní možností léčby v některých nemocnicích, ale nejlepší dávka záření je stále neznámá. Tato studie testuje novou dávku záření pro HDR brachyterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný během posledních 9 měsíců. Pacienti pod aktivním dohledem s důkazy progrese onemocnění jsou způsobilí pro protokol, pokud splňují kritéria způsobilosti a mají nedávnou biopsii prostaty (do 9 měsíců).

  • Pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty jsou způsobilí podle následujících pokynů:

    • Klasifikace TNM:

    • Klinické stadium T1-T2 a Gleason 6 a PSA <20 ng/ml (nízké riziko)
    • Klinické stadium T1-T2 a Gleason 7 (3+4) a PSA < 15 ng/ml a ≤ 50 % pozitivních jader (střední riziko)
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
  • Skenování kostí a CT/MRI pánve během posledních 6 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Posouzeno jako zdravotně způsobilé pro brachyterapii.
  • Objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ≤ 60 cm3 za posledních 6 měsíců.
  • Skóre Americké urologické asociace (AUA) ≤ 20 (alfablokátory povoleny) během posledních 4 týdnů.
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života buď v angličtině nebo francouzštině.
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.
  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 12 týdnů od randomizace pacienta.
  • Pacientky musí být ochotny přijmout opatření k zabránění těhotenství během studie.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální krvácivá diatéza.
  • Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT).
  • Inhibitory alfa-reduktázy (ARI) do 90 dnů od randomizace.
  • Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí TURP, předchozí kryochirurgie prostaty.
  • Důkaz metastatického onemocnění (radiologická vyšetření dle uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Jakékoli závažné aktivní nebo přidružené zdravotní stavy, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by pacientovi bránily v účasti nebo v léčbě podle protokolu (podle rozhodnutí zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 LDR
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) s I-125 do celkové dávky 144 Gy
Záření: Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem
I-125 do celkové dávky 144 Gy
Aktivní komparátor: Rameno 3 HDR
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem: 27 Gy ve 2 frakcích
Záření: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
27 Gy ve 2 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost brachyterapie HDR a LDR na kontrolu rakoviny prostaty, jak je definována hodnotami PSA po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
Primárním cílovým parametrem studie je míra kontroly rakoviny prostaty po 48 měsících. Je definován jako PSA <0,4 ng/ml ve 48 měsících. Jeden vzorek binomického testu bude použit k testování míry kontroly onemocnění po 48 měsících pro každé rameno
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
7 let
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 let
Akutní a dlouhodobá toxicita a bezpečnost včetně symptomů dolních močových cest
7 let
Kvalita života pacienta a partnera využívající únavovou krátkou formu EPIC, PROMIS a R-DAS
Časové okno: 7 let
7 let
Ekonomická analýza
Časové okno: 7 let
Využití zdrojů a ekonomické ukazatele podávání léčby
7 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zřídit komplexní banku nádorů propojenou s klinickou databází pro další studie prediktivních a prognostických biomarkerů u rakoviny prostaty
Časové okno: 7 let
7 let
Progrese PSA – PSA nadir +2 ng/ml bude použit k definování biochemického selhání a může být deklarován pouze po 36 měsících nebo později kvůli fenoménu odskoku PSA
Časové okno: 7 let
7 let
Nejnižší hodnota PSA - Datum dosažení nejnižší hodnoty PSA +2 ng/ml
Časové okno: 7 let
7 let
Lokální progrese onemocnění – klinicky podezřelá změna v DRE s bioptickým potvrzením progrese nebo obstrukce uretry nebo krvácení vyžadující transuretrální resekci (TURP) pouze v případě, že resekovaná tkáň vykazuje malignitu
Časové okno: 7 let
7 let
Regionální progrese onemocnění – progrese rakoviny prostaty zahrnující lymfatické uzliny pod bifurkací společných ilických tepen.
Časové okno: 7 let
7 let
Vzdálená progrese onemocnění – Důkaz rakoviny prostaty pomocí radiologie nebo cytologie nebo histologie v místech vzdálených od prostaty
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
  • Studijní židle: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení