Fáze II vysokodávková brachyterapie a brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem jako monoterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty
Randomizovaná studie fáze II hodnotící brachyterapii vysokou dávkou a brachyterapii nízkou dávkou jako monoterapii u lokalizovaného karcinomu prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit dávku brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) zvolenou pro tuto studii a také běžně používanou alternativní formu brachyterapie nazývanou brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (neboli semenná). Vyšetřovatelé by rádi porozuměli tomu, jak tyto léčby kontrolují rakovinu prostaty, a podívali se na jejich krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky související s léčbou.
Dávka záření pro HDR brachyterapii pro tuto studii byla od zahájení studie změněna. Jiné studie používající dávku záření pro HDR brachyterapii, která byla původně vybrána pro tuto studii (rameno 2), zjistily, že tato dávka záření může souviset s větší pravděpodobností návratu rakoviny v prostatě. Proto bude od března 2020 pro nové účastníky vstupující do studie v této studii testováno nové rameno HDR brachyterapie s vyšším množstvím záření podané ve dvou dávkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiační terapie je uznávanou léčbou, která pomáhá zvládat rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem. Radiační terapii lze provádět pomocí přístrojů, které jsou mimo tělo (nazývané „obrazem řízená externí radiační terapie“) nebo brachyterapií, což je forma radiační terapie, kdy je zdroj záření umístěn přímo do prostaty v blízkosti nádoru. Standardní nebo obvyklá léčba rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem je brachyterapie s nízkou dávkou (LDR), která zahrnuje umístění radioaktivních semen do prostaty, která dodávají záření po dobu několika měsíců, obrazem řízená externí radiační terapie (IGRT) nebo IGRT plus vysoká dávka-rate (HDR) brachyterapie boost.
Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) je dalším typem brachyterapie, která dodává vysokou dávku záření do nádoru po dobu několika minut. Záření je dodáváno pod kontrolou počítače pomocí pružných jehel, které jsou dočasně zavedeny do prostaty. Tato forma radioterapie se zaměřuje na rakovinné buňky v prostatě. HDR brachyterapie je dalším typem radioterapie rakoviny prostaty, která má potenciál pomoci přesněji zacílit rakovinu a zároveň způsobit méně vedlejších účinků ve srovnání se standardní radiační terapií. HDR brachyterapie je nyní možností léčby v některých nemocnicích, ale nejlepší dávka záření je stále neznámá. Tato studie testuje novou dávku záření pro HDR brachyterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný během posledních 9 měsíců. Pacienti pod aktivním dohledem s důkazy progrese onemocnění jsou způsobilí pro protokol, pokud splňují kritéria způsobilosti a mají nedávnou biopsii prostaty (do 9 měsíců).
Pacienti s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty jsou způsobilí podle následujících pokynů:
• Klasifikace TNM:
- Klinické stadium T1-T2 a Gleason 6 a PSA <20 ng/ml (nízké riziko)
- Klinické stadium T1-T2 a Gleason 7 (3+4) a PSA < 15 ng/ml a ≤ 50 % pozitivních jader (střední riziko)
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
- Skenování kostí a CT/MRI pánve během posledních 6 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Posouzeno jako zdravotně způsobilé pro brachyterapii.
- Objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ≤ 60 cm3 za posledních 6 měsíců.
- Skóre Americké urologické asociace (AUA) ≤ 20 (alfablokátory povoleny) během posledních 4 týdnů.
- Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života buď v angličtině nebo francouzštině.
- Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.
- V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 12 týdnů od randomizace pacienta.
- Pacientky musí být ochotny přijmout opatření k zabránění těhotenství během studie.
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo aktuální krvácivá diatéza.
- Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT).
- Inhibitory alfa-reduktázy (ARI) do 90 dnů od randomizace.
- Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí TURP, předchozí kryochirurgie prostaty.
- Důkaz metastatického onemocnění (radiologická vyšetření dle uvážení ošetřujícího lékaře).
- Jakékoli závažné aktivní nebo přidružené zdravotní stavy, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by pacientovi bránily v účasti nebo v léčbě podle protokolu (podle rozhodnutí zkoušejícího).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 LDR
Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem (LDR) s I-125 do celkové dávky 144 Gy
|
I-125 do celkové dávky 144 Gy
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 HDR
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem: 27 Gy ve 2 frakcích
|
27 Gy ve 2 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost brachyterapie HDR a LDR na kontrolu rakoviny prostaty, jak je definována hodnotami PSA po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie je míra kontroly rakoviny prostaty po 48 měsících.
Je definován jako PSA <0,4 ng/ml ve 48 měsících.
Jeden vzorek binomického testu bude použit k testování míry kontroly onemocnění po 48 měsících pro každé rameno
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 7 let
|
Akutní a dlouhodobá toxicita a bezpečnost včetně symptomů dolních močových cest
|
7 let
|
|
Kvalita života pacienta a partnera využívající únavovou krátkou formu EPIC, PROMIS a R-DAS
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: 7 let
|
Využití zdrojů a ekonomické ukazatele podávání léčby
|
7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zřídit komplexní banku nádorů propojenou s klinickou databází pro další studie prediktivních a prognostických biomarkerů u rakoviny prostaty
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Progrese PSA – PSA nadir +2 ng/ml bude použit k definování biochemického selhání a může být deklarován pouze po 36 měsících nebo později kvůli fenoménu odskoku PSA
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Nejnižší hodnota PSA - Datum dosažení nejnižší hodnoty PSA +2 ng/ml
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Lokální progrese onemocnění – klinicky podezřelá změna v DRE s bioptickým potvrzením progrese nebo obstrukce uretry nebo krvácení vyžadující transuretrální resekci (TURP) pouze v případě, že resekovaná tkáň vykazuje malignitu
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Regionální progrese onemocnění – progrese rakoviny prostaty zahrnující lymfatické uzliny pod bifurkací společných ilických tepen.
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
Vzdálená progrese onemocnění – Důkaz rakoviny prostaty pomocí radiologie nebo cytologie nebo histologie v místech vzdálených od prostaty
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences, Toronto ON
- Studijní židle: Eric Vigneault, Hotel Dieu de Quebec, Montreal, QC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .