Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a antivirová aktivita monoklonální protilátky PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV

13. září 2019 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity monoklonální protilátky (mAb) PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV. PGT121 mAb je rekombinantní lidská IgG1 monoklonální protilátka, která cílí na V3 glykan-dependentní epitopovou oblast HIV obalového proteinu. PGT121 mAb byla vybrána pro tuto studii, protože je účinná, neutralizuje širokou škálu virů HIV a může předcházet a léčit virus opičího-lidského imunodeficitu (SHIV) u opic rhesus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • HIV-neinfikovaní muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  • Ochotný zachovat chování s nízkým rizikem infekce HIV

Kritéria vyloučení skupiny 1:

  • potvrzená HIV infekce, těhotenství nebo kojení, významné akutní nebo chronické onemocnění a klinicky významné laboratorní odchylky

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Při stabilním antiretrovirovém režimu s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml je počet buněk CD4 vyšší nebo roven 300 buňkám/ul

Kritéria vyloučení skupiny 2:

  • anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality

Kritéria pro zařazení do skupiny 3:

  • HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Bez antiretrovirové léčby po dobu > 6 měsíců s detekovatelnou virovou náloží HIV-1 mezi 100 a 100 000 kopiemi/ml, počtem buněk CD4 vyšším nebo rovným 300 buněk/ul

Kritéria vyloučení skupiny 3:

  • anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1A
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg podávané IV infuzí
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1B
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1C
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2A
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg podávané IV infuzí
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2B
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2C
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3A
HIV-infikované z ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3B
HIV-infikované z ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1D
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 3 mg/kg SC

3 mg/kg podávané SC injekcí

Placebo: Žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s reaktogenitou mAb PGT121, souvisejícími AE a SAE
Časové okno: 6 měsíců po infuzi

Vyšetřovatelé změří následující koncové body, aby vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost PGT121 mAb u HIV-neinfikovaných a HIV-infikovaných dospělých:

  1. Podíl účastníků se střední nebo vyšší reaktogenitou (např. vyžádané nežádoucí účinky) po dobu 3 dnů po IV infuzi PGT121 mAb.
  2. Podíl účastníků se středně těžkými nebo vyššími a/nebo nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s PGT121, včetně bezpečnostních laboratorních (biochemických, hematologických) parametrů, po IV infuzi PGT121 mAb během prvních 56 dnů po podání hodnoceného produktu.
  3. Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s PGT121 během období studie.
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
6 měsíců po infuzi
Antivirová aktivita
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Změna plazmatických hladin HIV-1 RNA od výchozích hodnot (průměr hodnot před vstupem a vstupem)
6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studijní židle: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAVI T001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení