Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a antivirová aktivita monoklonální protilátky PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV

13. září 2019 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity monoklonální protilátky (mAb) PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV. PGT121 mAb je rekombinantní lidská IgG1 monoklonální protilátka, která cílí na V3 glykan-dependentní epitopovou oblast HIV obalového proteinu. PGT121 mAb byla vybrána pro tuto studii, protože je účinná, neutralizuje širokou škálu virů HIV a může předcházet a léčit virus opičího-lidského imunodeficitu (SHIV) u opic rhesus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • HIV-neinfikovaní muži nebo ženy ve věku 18-50 let
  • Ochotný zachovat chování s nízkým rizikem infekce HIV

Kritéria vyloučení skupiny 1:

  • potvrzená HIV infekce, těhotenství nebo kojení, významné akutní nebo chronické onemocnění a klinicky významné laboratorní odchylky

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Při stabilním antiretrovirovém režimu s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml je počet buněk CD4 vyšší nebo roven 300 buňkám/ul

Kritéria vyloučení skupiny 2:

  • anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality

Kritéria pro zařazení do skupiny 3:

  • HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Bez antiretrovirové léčby po dobu > 6 měsíců s detekovatelnou virovou náloží HIV-1 mezi 100 a 100 000 kopiemi/ml, počtem buněk CD4 vyšším nebo rovným 300 buněk/ul

Kritéria vyloučení skupiny 3:

  • anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1A
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg podávané IV infuzí
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1B
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1C
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2A
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: PGT121 3 mg/kg IV
3 mg/kg podávané IV infuzí
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2B
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 10 mg/kg IV
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2C
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3A
HIV-infikované z ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3B
HIV-infikované z ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
Biologický: PGT121 30 mg/kg IV
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1D
HIV neinfikovaní účastníci
Biologický: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného USP (fyziologický roztok))
Biologický: PGT121 3 mg/kg SC

3 mg/kg podávané SC injekcí

Placebo: Žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s reaktogenitou mAb PGT121, souvisejícími AE a SAE
Časové okno: 6 měsíců po infuzi

Vyšetřovatelé změří následující koncové body, aby vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost PGT121 mAb u HIV-neinfikovaných a HIV-infikovaných dospělých:

  1. Podíl účastníků se střední nebo vyšší reaktogenitou (např. vyžádané nežádoucí účinky) po dobu 3 dnů po IV infuzi PGT121 mAb.
  2. Podíl účastníků se středně těžkými nebo vyššími a/nebo nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s PGT121, včetně bezpečnostních laboratorních (biochemických, hematologických) parametrů, po IV infuzi PGT121 mAb během prvních 56 dnů po podání hodnoceného produktu.
  3. Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s PGT121 během období studie.
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
6 měsíců po infuzi
Antivirová aktivita
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
Změna plazmatických hladin HIV-1 RNA od výchozích hodnot (průměr hodnot před vstupem a vstupem)
6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard, Boston MA
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART), Houston TX
Mills Clinical Research, Los Angeles CA
Orlando Immunology Clinic, Orlando FL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
  • Studijní židle: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI T001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PGT121 3 mg/kg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit