Bezpečnost, farmakokinetika a antivirová aktivita monoklonální protilátky PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV
13. září 2019 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity monoklonální protilátky (mAb) PGT121 u dospělých neinfikovaných a infikovaných HIV
Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou účinnost monoklonální protilátky PGT121 pro prevenci a terapii HIV.
PGT121 mAb je rekombinantní lidská IgG1 monoklonální protilátka, která cílí na V3 glykan-dependentní epitopovou oblast HIV obalového proteinu.
PGT121 mAb byla vybrána pro tuto studii, protože je účinná, neutralizuje širokou škálu virů HIV a může předcházet a léčit virus opičího-lidského imunodeficitu (SHIV) u opic rhesus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1:
- HIV-neinfikovaní muži nebo ženy ve věku 18-50 let
- Ochotný zachovat chování s nízkým rizikem infekce HIV
Kritéria vyloučení skupiny 1:
- potvrzená HIV infekce, těhotenství nebo kojení, významné akutní nebo chronické onemocnění a klinicky významné laboratorní odchylky
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Při stabilním antiretrovirovém režimu s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml je počet buněk CD4 vyšší nebo roven 300 buňkám/ul
Kritéria vyloučení skupiny 2:
- anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality
Kritéria pro zařazení do skupiny 3:
- HIV infikovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Bez antiretrovirové léčby po dobu > 6 měsíců s detekovatelnou virovou náloží HIV-1 mezi 100 a 100 000 kopiemi/ml, počtem buněk CD4 vyšším nebo rovným 300 buněk/ul
Kritéria vyloučení skupiny 3:
- anamnéza onemocnění definujícího AIDS během předchozích 5 let, významný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než infekce HIV a klinicky významné laboratorní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1A
HIV neinfikovaní účastníci
|
3 mg/kg podávané IV infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1B
HIV neinfikovaní účastníci
|
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1C
HIV neinfikovaní účastníci
|
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2A
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
|
3 mg/kg podávané IV infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2B
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
|
10 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2C
HIV infikované na ART, (<50 cp/ml)
|
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3A
HIV-infikované z ART (VL 2x10^3 - 1x10^5 cp/ml)
|
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3B
HIV-infikované z ART (VL 1x10^2 - 2x10^3 cp/ml)
|
30 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1D
HIV neinfikovaní účastníci
|
3 mg/kg podávané SC injekcí Placebo: Žádné |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s reaktogenitou mAb PGT121, souvisejícími AE a SAE
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Vyšetřovatelé změří následující koncové body, aby vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost PGT121 mAb u HIV-neinfikovaných a HIV-infikovaných dospělých:
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Farmakokinetika: poločas eliminace (t1/2)
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Farmakokinetika: Clearance (CL/F)
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vz/F)
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou poklesu koncentrace (AUC)
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Farmakokinetika: Vliv virové zátěže a/nebo ART na dispozice PGT121, distribuční objem, celkovou expozici
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Antivirová aktivita
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Změna plazmatických hladin HIV-1 RNA od výchozích hodnot (průměr hodnot před vstupem a vstupem)
|
6 měsíců po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Stephenson, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research
- Studijní židle: Boris Juelg, MD PhD, Ragon Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAVI T001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .