Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové kritické cesty pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)

27. března 2020 aktualizováno: Allergan

Pragmatická studie navržená k vyhodnocení nové kritické cesty pro léčbu pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury

Tato studie vyhodnotí novou kritickou cestu (použití kritérií pro identifikaci pacientů na základě doporučení a pro ty, kteří tato kritéria splňují, použití dalbavancinu) pro léčbu ABSSSI ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentuje se na oddělení urgentního příjmu (ED) a splňuje klinickou definici pro akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSI)
  • Známá nebo suspektní grampozitivní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní gramnegativní infekce, anaerobní infekce nebo fungémie
  • Známé nebo suspektní infekce, které jsou závažné, život ohrožující nebo nejsou zahrnuty v pokynech ABSSSI Food and Drug Administration (FDA)
  • Uživatelé injekčních drog s horečkou
  • Těžká neurologická porucha vedoucí k imobilitě nebo upoutání na invalidní vozík
  • Bilaterální postižení dolních končetin suspektní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci, kteří dostávají obvyklou péči předepsanou lékařem jako standardní péči v klinické praxi při léčbě ABSSSI.
Lék: Obvyklá péče
Obvyklá péče předepsaná lékařem jako standardní péče v klinické praxi při léčbě ABSSSI.
Aktivní komparátor: Nová kritická cesta
Studovaná New Critical Pathway je definována jako (1) použití kritérií pro identifikaci pacientů na základě doporučení a pro ty, kteří tato kritéria splňují, (2) použití dalbavancinu, podávaného jako jediná intravenózní (IV) dávka 1500 mg nad 30 minut na ošetření ABSSSI.
Lék: Dalbavancin
Dalbavancin podávaný jako jediná IV dávka 1500 mg po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Dalvance®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice v počáteční epizodě péče
Časové okno: 44 dní
44 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkem přijatých hospitalizačních dnů
Časové okno: 44 dní
Počet dní během počáteční hospitalizace (u původně hospitalizovaných) a všech ostatních hospitalizací
44 dní
Celková délka pobytu na pohotovostním oddělení (ED) během počáteční epizody péče
Časové okno: Počáteční péče: 14 dní
Doba strávená na ED v hodinách od třídění do propuštění (buď přijetí do nemocnice, přijetí na pozorování nebo propuštění domů)
Počáteční péče: 14 dní
Počet účastníků s velkými chirurgickými zákroky souvisejícími s infekcí, které si vyžádaly dobu operačního sálu
Časové okno: 44 dní
Počet všech neočekávaných nebo očekávaných velkých chirurgických zákroků, které vyžadovaly čas na operačním sále
44 dní
Počet celkem přijatých dnů v nemocnici souvisejících s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s infekcí
Časové okno: 44 dní
Počet dní hospitalizace během počáteční hospitalizace (u původně hospitalizovaných) a všech dalších hospitalizací souvisejících s infekcí
44 dní
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s infekcí během počáteční péče a následného sledování, které vedly k přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků se všemi příčinami hospitalizace během 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo propuštění z ED
Časové okno: Sledování: 30 dní
Sledování: 30 dní
Počet účastníků s návštěvami pohotovostního oddělení (ED) souvisejícího s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s návštěvami ambulantní zdravotní péče související s infekcí
Časové okno: 44 dní
44 dní
Použití periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) nebo centrálního katetru k podávání antibiotické terapie
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků s návštěvami zdravotní péče související s infekcí kvůli lince PICC nebo centrální lince používané k podávání antibiotické terapie
Časové okno: 44 dní
44 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 44 dní
44 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Celkové zdraví
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Počkejte na pohotovosti
Časové okno: Den 14
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Hospitalizace
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s pobytem v nemocnici
Časové okno: Den 14
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
Den 14
Spokojenost pacientů s péčí: Faktory nespokojenosti s pobytem v nemocnici
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacientů s péčí: Přijatá IV antibiotická terapie pro kožní infekce
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s přijímáním IV antibiotické terapie
Časové okno: Den 14
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Faktory přispívající ke spokojenosti s přijímáním IV
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Faktory přispívající k nespokojenosti s přijímáním IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: IV terapie brání běžným aktivitám každodenního života
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacientů s péčí: Obavy o přijetí vaší IV terapie
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s počtem IV infuzí přijatých za den
Časové okno: Den 14
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Spokojenost s průměrnou dobou podání každé IV
Časové okno: Den 14
Pacienti hodnotili svou spokojenost na 10bodové škále, kde 0 byla nejhorší možná zkušenost a 10 nejlepší možná zkušenost.
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Čas na cestu na schůzky a přijetí IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Průměrná doba, po kterou musí být vidět poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Upřednostňuje se nastavení zdravotní péče, pokud je infekce kůže znovu léčena IV
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacientů s péčí: faktory přispívající k preferenci ambulantní péče
Časové okno: 14 dní
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
14 dní
Spokojenost pacienta s péčí: Režim je upřednostňován, pokud je znovu léčena podobná kožní infekce IV
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacienta s péčí: Čas ochoten strávit obdržením každé IV
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Spokojenost pacientů s péčí: Najděte hodnotu u lékaře
Časové okno: Den 14
Spokojenost pacientů s péčí hodnocená prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů ABSSSI (pacient hlášen).
Den 14
Trpělivá práce a ztráta produktivity hodnocená prostřednictvím dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Den 14
Počet dní se ztrátou/sníženou produktivitou během sledování, měřeno pomocí dotazníku WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Den 14
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL) hodnocená krátkým formulářem 12 (SF-12) 12položkovým dotazníkem pro pacienty
Časové okno: Den 14
SF-12 poskytuje souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (označované jako souhrnné skóre fyzické složky [PCS] a souhrnné skóre duševní složky [MCS]). PCS a MCS sledují distribuci t-skóre, tj. průměr 50 a směrodatná odchylka 10 v obecné populaci USA, což znamená, že všechna skóre nad nebo pod 50 jsou nad a pod průměrem v obecné populaci USA.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick Gillard, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMO-US-ID-0476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení