Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny kritisk vej til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

27. marts 2020 opdateret af: Allergan

Et pragmatisk forsøg designet til at evaluere en ny kritisk vej til behandling af patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Denne undersøgelse vil evaluere en ny kritisk vej (brug af retningslinjebaserede patientidentifikationskriterier og for dem, der opfylder disse kriterier, brug af dalbavancin) til behandling af ABSSSI sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • ProMedica Monroe Regional Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til Akutafdelingen (ED) og opfylder den kliniske definition for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
  • Kendt eller mistænkt gram-positiv infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte gram-negative infektioner, anaerobe infektioner eller svampemi
  • Kendte eller mistænkte infektioner, der er alvorlige, livstruende eller ikke er inkluderet i ABSSSI Food and Drug Administration (FDA) vejledning
  • Injektionsmisbrugere med feber
  • Alvorlig neurologisk lidelse, der fører til immobilitet eller begrænset til en kørestol
  • Bilateral involvering af underekstremiteter af den formodede infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der modtager sædvanlig pleje som ordineret af lægen som standardbehandling i klinisk praksis til behandling af ABSSSI.
Medicin: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som foreskrevet af lægen som standardbehandling i klinisk praksis til behandling af ABSSSI.
Aktiv komparator: Ny kritisk vej
The New Critical Pathway under undersøgelse er defineret som (1) brug af retningslinjebaserede patientidentifikationskriterier og, for dem, der opfylder disse kriterier, (2) brug af dalbavancin, administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis på 1500 mg over 30 minutter til behandling af ABSSSI.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin administreret som en enkelt IV-dosis på 1500 mg over 30 minutter.
Andre navne:
  • Dalvance®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelsesrate ved indledende plejeafsnit
Tidsramme: 44 dage
44 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede indlagte hospitalsdage
Tidsramme: 44 dage
Antal dage under den første indlæggelse (for dem, der oprindeligt er indlagt) og alle andre indlæggelser
44 dage
Samlet varighed af ophold i akutafdelingen (ED) under den indledende episode af pleje
Tidsramme: Indledende pleje: 14 dage
Tid brugt i ED i timer fra triage til frigivelse (enten indlagt på hospitalet, indlagt til observation eller frigivet til hjemmet)
Indledende pleje: 14 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede større kirurgiske indgreb, der krævede operationstid
Tidsramme: 44 dage
Antallet af alle større kirurgiske indgreb uventede eller forventede, der krævede operationstid
44 dage
Antal infektionsrelaterede samlede indlagte hospitalsdage
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 44 dage
Antal dages indlæggelse under den første indlæggelse (for dem, der oprindeligt er indlagt) og alle andre infektionsrelaterede indlæggelser
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede indlæggelser under indledende pleje og opfølgning, der resulterede i indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med alle årsager indlæggelser i de 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet eller frigivelse fra ED
Tidsramme: Opfølgning: 30 dage
Opfølgning: 30 dage
Antal deltagere med besøg på infektionsrelateret akutafdeling (ED).
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede ambulante sundhedsbesøg
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Brug af en perifert indsat central kateter (PICC) linje eller central linje til at administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med infektionsrelaterede sundhedsbesøg på grund af PICC-linje eller centrallinje, der bruges til at administrere antibiotikaterapi
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 44 dage
44 dage
Patienttilfredshed med pleje: Overordnet helbred
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Vent på skadestuen
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Indlæggelse
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Tilfredshed med hospitalsophold
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer for utilfredshed med dit hospitalsophold
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Modtaget IV-antibiotisk behandling mod hudinfektioner
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Tilfredshed med at modtage IV-antibiotisk terapi
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer, der bidrager til tilfredshed med at modtage IV
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer, der bidrager til utilfredshed med at modtage IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: IV-terapi, der hindrer normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Bekymret over at modtage din IV-terapi
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med omhu: Tilfreds med antallet af IV-infusioner modtaget pr. dag
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
Dag 14
Patienttilfredshed med omhu: Tilfredshed med den gennemsnitlige tid til at administrere hver IV
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vurderede deres tilfredshed på en 10-trins skala, hvor 0 var den værst mulige oplevelse og 10 den bedst mulige oplevelse.
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Tid til at rejse til aftaler for at modtage IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Gennemsnitlig tid til at blive set af en sundhedsudbyder
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Sundhedsmiljø foretrækkes, hvis det behandles igen for en hudinfektion med IV
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Faktorer, der bidrager til præference for ambulant pleje
Tidsramme: 14 dage
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
14 dage
Patienttilfredshed med pleje: Foretrukket behandling, hvis den behandles igen for en lignende hudinfektion med IV
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Tid villig til at bruge på at modtage hver IV
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patienttilfredshed med pleje: Find værdi i en læge
Tidsramme: Dag 14
Patienttilfredshed med pleje som vurderet gennem ABSSSI Patient Satisfaction Survey (patientrapporteret).
Dag 14
Patientarbejde og produktivitetstab vurderet gennem spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Dag 14
Antal dage med tabt/reduceret produktivitet under opfølgning, målt med Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema
Dag 14
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved den korte formular 12 (SF-12) 12-punkts patientspørgeskema
Tidsramme: Dag 14
SF-12 giver en fysisk og en mental komponent summarisk score (benævnt fysisk komponent summary score [PCS] og mental component summary score [MCS]). PCS og MCS følger en t-score-fordeling, det vil sige gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning, hvilket betyder, at alle scorer over eller under 50 er henholdsvis over og under gennemsnittet i den generelle befolkning i USA.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrick Gillard, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMO-US-ID-0476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger