Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení KUF in vivo pro hemodialyzátor Diacap Pro

6. února 2017 aktualizováno: B.Braun Avitum AG

Stanovení koeficientu ultrafiltrace in vivo a vyhodnocení údajů o výkonu, hemo- a biokompatibilitě a bezpečnosti vysokoprůtokového hemodialyzátoru Diacap Pro u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění na chronické hemodialýze

Hlavním účelem této studie je stanovení in vivo ultrafiltračního koeficientu (in-vivo KUF) pro dialyzátory Diacap Pro podle rutinního dialyzačního předpisu ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In-vivo KUF pro dialyzátory Diacap Pro High Flux s povrchovou velikostí 1,3/ 1,6/ 1,9 m2 bude určeno podle požadavků směrnice USA „Pokyny pro obsah oznámení před uvedením na trh pro konvenční a vysoce permeabilní hemodialyzátory 1998“ pro srovnání s údaje KUF in vitro.

Pro stanovení KUF in vivo budou shromážděna klinická data nejméně 12 pacientů doplněná o údaje o bezpečnosti, výkonu pro odstranění látek s malou a střední molekulou a údaje o hemokompatibilitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce.
  2. Věk subjektu > 18
  3. Efektivní průtok krve 350 ml/min a průtok dialyzátu v rozmezí 500 - 800 ml/min
  4. Na hemodialýze minimálně 3 měsíce
  5. Použití Cimino- nebo Gore-texových šuntů
  6. Rutinní dialyzační léčba po dobu 240 minut a 3krát týdně
  7. Dokumentovaný parametr adekvátnosti dialýzy spKt/V >=1,2, který byl stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  8. Naplánujte si dialýzu v zúčastněném hemodialyzačním středisku po dobu alespoň 3 měsíců.
  9. Bez jakýchkoliv aktuálně známých neobvyklých problémů se srážlivostí nebo přístupem
  10. Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) negativní, dokumentovaný během posledních 90 dnů nebo pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs).
  11. Anti HCV negativní, dokumentováno během posledních 90 dnů
  12. Anti HIV negativní, dokumentovaný během posledních 90 dnů Hematokrit (HCT) mezi 25 a 40 % nebo hemoglobin (Hb) ne méně než 8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat efektivní průtok krve 350 ml/min
  2. Pacienti používající katetr k dialýze
  3. Těhotná nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během období studie vyvarují těhotenství
  4. Předchozí plán pro prodloužené nepřítomnosti v zúčastněném hemodialyzačním středisku
  5. Očekává se, že bude transplantován (živý příbuzný dárce) maximálně do 3 měsíců po dobu studie
  6. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 m2
Přístroj: Diacap Pro High-Flux
Během dialyzačního ošetření se rychlost ultrafiltrace bude měnit podle pevného plánu a výsledné změny v transmembránovém tlaku (TMP) budou zaznamenány pro generování dat pro výpočet in vivo KUF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny transmembránového tlaku (TMP) v závislosti na různých rychlostech ultrafiltrace pro výpočet koeficientu ultrafiltrace in vivo (KUF in vivo)
Časové okno: Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Rychlosti UF se budou měnit v rozsahu od 600 ml/min do 1000 ml/min až 1400 ml/min až nakonec 1800 ml/min a výsledné změny v transmembránovém tlaku (TMP) budou dokumentovány.
Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzátor údajů o clearance [ml/min]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro ß2M; myoglobin; Retinol-Binding-Protein; alfa-1-mikroglobulin; Údaje o clearance albuminu budou hodnoceny pomocí vzorků séra před a po dialýze v časových bodech t=0 at=240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Dialyzátor snížení sazeb [%]
Časové okno: Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro močovinu; kreatinin; fosfát; ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-Binding-Protein; Míra snížení alfa-1 mikroglobulinu a albuminu bude vypočtena s použitím sérových hladin v časových bodech t=0 at=240 min.
Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Celkové odstranění proteinů [mg/sezení]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Vyčerpaný dialyzát bude odebírán během celé dialyzační léčby. S ohledem na průtok dialyzátu a ultrafiltrační objemovou koncentraci ß2-mikroglobulinu; myoglobin; Retinol-Binding-Protein;alfa-1 mikroglobulin; albumin; Total Protein se použije k výpočtu celkového odstranění vynásobením efektivním spotřebovaným objemem dialyzátu
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Aktivace komplementu C3a a C5a [ng/ml]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro aktivaci komplementu C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] bude hodnocen v časových bodech t=0, t=15; t = 60; t = 240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Komplement-aktivace TAT III [µg/l]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro aktivaci komplementu bude TAT III [ug/l] hodnocen v časových bodech t=0, t=15; t = 60; t = 240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Zánětlivá odpověď Interleukin-1, Interleukin-6 a TNF-alfa [pg/ml]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro zánětlivou odpověď Interleukin-1 [pg/ml]; interleukin-6 [pg/ml]; TNF-alfa bude hodnocen v časových bodech t=0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Zánětlivá odpověď CRP [mg/l]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro zánětlivou odpověď bude CRP[mg/l] hodnocen v časových bodech t=0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Listopadu 2016 až 2 měsíce
Počet pacientů vykazujících nežádoucí účinky bude hodnocen podle klasifikace CTCAE v4.0.
Listopadu 2016 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.Braun Avitum AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winicker Norimed GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA-G-H-1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení