Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení KUF in vivo pro hemodialyzátor Diacap Pro

6. února 2017 aktualizováno: B.Braun Avitum AG

Stanovení koeficientu ultrafiltrace in vivo a vyhodnocení údajů o výkonu, hemo- a biokompatibilitě a bezpečnosti vysokoprůtokového hemodialyzátoru Diacap Pro u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění na chronické hemodialýze

Hlavním účelem této studie je stanovení in vivo ultrafiltračního koeficientu (in-vivo KUF) pro dialyzátory Diacap Pro podle rutinního dialyzačního předpisu ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In-vivo KUF pro dialyzátory Diacap Pro High Flux s povrchovou velikostí 1,3/ 1,6/ 1,9 m2 bude určeno podle požadavků směrnice USA „Pokyny pro obsah oznámení před uvedením na trh pro konvenční a vysoce permeabilní hemodialyzátory 1998“ pro srovnání s údaje KUF in vitro.

Pro stanovení KUF in vivo budou shromážděna klinická data nejméně 12 pacientů doplněná o údaje o bezpečnosti, výkonu pro odstranění látek s malou a střední molekulou a údaje o hemokompatibilitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce.
  2. Věk subjektu > 18
  3. Efektivní průtok krve 350 ml/min a průtok dialyzátu v rozmezí 500 - 800 ml/min
  4. Na hemodialýze minimálně 3 měsíce
  5. Použití Cimino- nebo Gore-texových šuntů
  6. Rutinní dialyzační léčba po dobu 240 minut a 3krát týdně
  7. Dokumentovaný parametr adekvátnosti dialýzy spKt/V >=1,2, který byl stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  8. Naplánujte si dialýzu v zúčastněném hemodialyzačním středisku po dobu alespoň 3 měsíců.
  9. Bez jakýchkoliv aktuálně známých neobvyklých problémů se srážlivostí nebo přístupem
  10. Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) negativní, dokumentovaný během posledních 90 dnů nebo pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs).
  11. Anti HCV negativní, dokumentováno během posledních 90 dnů
  12. Anti HIV negativní, dokumentovaný během posledních 90 dnů Hematokrit (HCT) mezi 25 a 40 % nebo hemoglobin (Hb) ne méně než 8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat efektivní průtok krve 350 ml/min
  2. Pacienti používající katetr k dialýze
  3. Těhotná nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během období studie vyvarují těhotenství
  4. Předchozí plán pro prodloužené nepřítomnosti v zúčastněném hemodialyzačním středisku
  5. Očekává se, že bude transplantován (živý příbuzný dárce) maximálně do 3 měsíců po dobu studie
  6. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 m2
Přístroj: Diacap Pro High-Flux
Během dialyzačního ošetření se rychlost ultrafiltrace bude měnit podle pevného plánu a výsledné změny v transmembránovém tlaku (TMP) budou zaznamenány pro generování dat pro výpočet in vivo KUF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny transmembránového tlaku (TMP) v závislosti na různých rychlostech ultrafiltrace pro výpočet koeficientu ultrafiltrace in vivo (KUF in vivo)
Časové okno: Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Rychlosti UF se budou měnit v rozsahu od 600 ml/min do 1000 ml/min až 1400 ml/min až nakonec 1800 ml/min a výsledné změny v transmembránovém tlaku (TMP) budou dokumentovány.
Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzátor údajů o clearance [ml/min]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro ß2M; myoglobin; Retinol-Binding-Protein; alfa-1-mikroglobulin; Údaje o clearance albuminu budou hodnoceny pomocí vzorků séra před a po dialýze v časových bodech t=0 at=240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Dialyzátor snížení sazeb [%]
Časové okno: Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro močovinu; kreatinin; fosfát; ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-Binding-Protein; Míra snížení alfa-1 mikroglobulinu a albuminu bude vypočtena s použitím sérových hladin v časových bodech t=0 at=240 min.
Pro dvě ze tří dialýz každý týden po celkovou dobu studie šesti týdnů
Celkové odstranění proteinů [mg/sezení]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Vyčerpaný dialyzát bude odebírán během celé dialyzační léčby. S ohledem na průtok dialyzátu a ultrafiltrační objemovou koncentraci ß2-mikroglobulinu; myoglobin; Retinol-Binding-Protein;alfa-1 mikroglobulin; albumin; Total Protein se použije k výpočtu celkového odstranění vynásobením efektivním spotřebovaným objemem dialyzátu
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Aktivace komplementu C3a a C5a [ng/ml]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro aktivaci komplementu C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] bude hodnocen v časových bodech t=0, t=15; t = 60; t = 240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Komplement-aktivace TAT III [µg/l]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro aktivaci komplementu bude TAT III [ug/l] hodnocen v časových bodech t=0, t=15; t = 60; t = 240 min.
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Zánětlivá odpověď Interleukin-1, Interleukin-6 a TNF-alfa [pg/ml]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro zánětlivou odpověď Interleukin-1 [pg/ml]; interleukin-6 [pg/ml]; TNF-alfa bude hodnocen v časových bodech t=0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Zánětlivá odpověď CRP [mg/l]
Časové okno: Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Pro zánětlivou odpověď bude CRP[mg/l] hodnocen v časových bodech t=0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Pro jedno ze šesti dialyzačních sezení každé dva týdny po celkovou dobu studie šesti týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Listopadu 2016 až 2 měsíce
Počet pacientů vykazujících nežádoucí účinky bude hodnocen podle klasifikace CTCAE v4.0.
Listopadu 2016 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.Braun Avitum AG

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-G-H-1602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, Chronická

Klinické studie na Diacap Pro High-Flux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit