Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu pomocí kochleárního implantátu u jednostranné hluchoty

21. srpna 2018 aktualizováno: Oticon Medical
Nedávné studie uvádějí úspěšnou redukci tinnitu po kochleární implantaci (CI) u většiny uživatelů CI, ale mechanismy redukce a míra zlepšení nejsou plně pochopeny. Zejména relativní role periferních a centrálních sluchových drah není jasně známa. Tato studie hodnotila účinek elektrické stimulace CI na tinnitus u subjektů s jednostranným tinnitem souvisejícím s jednostrannou hluchotou (SSD) a relativní podíl periferních a centrálních sluchových drah na redukci tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Neustálý chirurgický, technologický a audiologický pokrok je zodpovědný za neustálé zlepšování výsledků získaných prostřednictvím kochleárních implantátů (CI) v posledních desetiletích. Tato pozitivní pozorování postupně vedla k opatrnému rozšiřování indikací CI včetně pacientů s jednostrannou hluchotou (SSD). Pacienti se SSD se vyznačují ztrátou funkčního sluchu na jedno ucho, což způsobuje zhoršení binaurálních sluchových schopností, s významnými obtížemi při lokalizaci zvuku a řeči při porozumění hluku. U těchto pacientů se také často projevuje invalidizující tinnitus v uchu, který zhoršuje jak jejich psychický, tak audiologický stav. Nedávné studie uvádějí úspěšné snížení intenzity tinnitu po kochleární implantaci. Většina studií však zahrnovala velmi omezený počet účastníků a nástroje pro hodnocení tinnitu. O vlivu schopností CI na vnímání řeči v SSD se stále diskutuje.

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit vliv elektrické stimulace CI na tinnitus, schopnosti řeči v hluku a řeči v klidu u skupiny 30 pacientů s SSD.

Metody: Po kochleární implantaci jsou pacienti v prvním měsíci stimulováni kontinuální stimulací bílým šumem a poté konvenční stimulací. To bylo provedeno za účelem prozkoumání účinků nesmysluplné, a proto pouze periferní stimulace. Výsledky byly sledovány po 1, 3, 6 a 12 měsících používání CI. Hlasitost a obtěžování tinnitu byly měřeny pomocí Visual Analog Scale a tinnitus distress a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníků pro tinnitus (THI, TRQ a STSS). Řeč v šumu s porozuměním byla hodnocena ve třech různých prostorových poslechových konfiguracích a řeč v tichu byla hodnocena prostřednictvím přímého spojení s řečovým procesorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Francie
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francie
        • CHU Tours Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Hluboká až úplná jednostranná hluchota s přidruženým tinnitem
  • Normální nebo téměř normální sluch na kontralaterálním uchu
  • Tinnitus hodnocený THI ≥ 58 a VAS na obtěžování ≥ 8
  • Selhání obvyklé léčby tinnitu
  • Trvání tinnitu mezi 1 a 15 lety
  • Normální vestibulární funkce kontralaterálního ucha
  • Pochází z plynně mluvícího francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Bez sociálního zabezpečení
  • Retrokochleární patologie (vestibulární schwannom, těžká porucha centrálního zpracování sluchu)
  • Kochleární osifikace
  • Patologie středního ucha
  • Tinnitus nesouvisí s hluchotou
  • Deprese s BDI (Beck Depression Inventory) > 16 nebo nepříznivá rada od psychologa/psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kochleární implantace
Hodnocení tinnitu před a po kochleární implantaci
Přístroj: Kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna pro vizuální analogovou stupnici (VAS) na intenzitě a obtěžování mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna oproti předimplantační vizuální analogové škále (VAS) skóre intenzity a obtěžování 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna oproti předimplantační vizuální analogové škále (VAS) skóre intenzity a obtěžování 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
změna pro THI Tinnitus Handicap Inventory scale mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre na stupnici Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI scale) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre na stupnici Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI scale) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna pro dotazník TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre v dotazníku Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre v dotazníku Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna pro STSS Subjective Tinnitus Stupnice závažnosti mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre na stupnici subjektivní závažnosti tinnitu (STSS) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre na stupnici subjektivní závažnosti tinnitu (STSS) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč ve srozumitelnosti hluku
Časové okno: Před kochleární implantací, 6 a 12 po konvenční stimulaci

Porovnání srozumitelnosti řeči v hluku s a bez řečového procesoru, měřeno ve volném poli, s normálně slyšícím uchem odpojeným. Výkon (% správně zopakovaných slov) se měří:

  • Se dvěma úrovněmi hluku (poměr řeči k šumu -3dB a +5dB)
  • Ve třech různých prostorových konfiguracích: (S0N0: signál a šum přicházející zepředu; S0NIC: signál přicházející zepředu a šum přicházející z implantované strany; SICN0: signál přicházející z implantované strany a šum přicházející zepředu.
Před kochleární implantací, 6 a 12 po konvenční stimulaci
Mluvte v tiché srozumitelnosti pouze s kochleárním implantátem
Časové okno: 6 a 12 po konvenční stimulaci
Srozumitelnost řeči pro tichou řeč pouze s kochleárním implantátem (řečové signály prezentované prostřednictvím přímého spojení).
6 a 12 po konvenční stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIC_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení