Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu pomocí kochleárního implantátu u jednostranné hluchoty

21. srpna 2018 aktualizováno: Oticon Medical
Nedávné studie uvádějí úspěšnou redukci tinnitu po kochleární implantaci (CI) u většiny uživatelů CI, ale mechanismy redukce a míra zlepšení nejsou plně pochopeny. Zejména relativní role periferních a centrálních sluchových drah není jasně známa. Tato studie hodnotila účinek elektrické stimulace CI na tinnitus u subjektů s jednostranným tinnitem souvisejícím s jednostrannou hluchotou (SSD) a relativní podíl periferních a centrálních sluchových drah na redukci tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Neustálý chirurgický, technologický a audiologický pokrok je zodpovědný za neustálé zlepšování výsledků získaných prostřednictvím kochleárních implantátů (CI) v posledních desetiletích. Tato pozitivní pozorování postupně vedla k opatrnému rozšiřování indikací CI včetně pacientů s jednostrannou hluchotou (SSD). Pacienti se SSD se vyznačují ztrátou funkčního sluchu na jedno ucho, což způsobuje zhoršení binaurálních sluchových schopností, s významnými obtížemi při lokalizaci zvuku a řeči při porozumění hluku. U těchto pacientů se také často projevuje invalidizující tinnitus v uchu, který zhoršuje jak jejich psychický, tak audiologický stav. Nedávné studie uvádějí úspěšné snížení intenzity tinnitu po kochleární implantaci. Většina studií však zahrnovala velmi omezený počet účastníků a nástroje pro hodnocení tinnitu. O vlivu schopností CI na vnímání řeči v SSD se stále diskutuje.

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit vliv elektrické stimulace CI na tinnitus, schopnosti řeči v hluku a řeči v klidu u skupiny 30 pacientů s SSD.

Metody: Po kochleární implantaci jsou pacienti v prvním měsíci stimulováni kontinuální stimulací bílým šumem a poté konvenční stimulací. To bylo provedeno za účelem prozkoumání účinků nesmysluplné, a proto pouze periferní stimulace. Výsledky byly sledovány po 1, 3, 6 a 12 měsících používání CI. Hlasitost a obtěžování tinnitu byly měřeny pomocí Visual Analog Scale a tinnitus distress a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníků pro tinnitus (THI, TRQ a STSS). Řeč v šumu s porozuměním byla hodnocena ve třech různých prostorových poslechových konfiguracích a řeč v tichu byla hodnocena prostřednictvím přímého spojení s řečovým procesorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Francie
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francie
        • CHU Tours Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Hluboká až úplná jednostranná hluchota s přidruženým tinnitem
  • Normální nebo téměř normální sluch na kontralaterálním uchu
  • Tinnitus hodnocený THI ≥ 58 a VAS na obtěžování ≥ 8
  • Selhání obvyklé léčby tinnitu
  • Trvání tinnitu mezi 1 a 15 lety
  • Normální vestibulární funkce kontralaterálního ucha
  • Pochází z plynně mluvícího francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Bez sociálního zabezpečení
  • Retrokochleární patologie (vestibulární schwannom, těžká porucha centrálního zpracování sluchu)
  • Kochleární osifikace
  • Patologie středního ucha
  • Tinnitus nesouvisí s hluchotou
  • Deprese s BDI (Beck Depression Inventory) > 16 nebo nepříznivá rada od psychologa/psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kochleární implantace
Hodnocení tinnitu před a po kochleární implantaci
Přístroj: Kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pro vizuální analogovou stupnici (VAS) na intenzitě a obtěžování mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna oproti předimplantační vizuální analogové škále (VAS) skóre intenzity a obtěžování 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna oproti předimplantační vizuální analogové škále (VAS) skóre intenzity a obtěžování 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
změna pro THI Tinnitus Handicap Inventory scale mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre na stupnici Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI scale) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre na stupnici Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI scale) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna pro dotazník TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre v dotazníku Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre v dotazníku Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna pro STSS Subjective Tinnitus Stupnice závažnosti mezi před a po implantaci
Časové okno: Změna od předimplantačního skóre na stupnici subjektivní závažnosti tinnitu (STSS) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci
Změna od předimplantačního skóre na stupnici subjektivní závažnosti tinnitu (STSS) 1 měsíc po stimulaci bílým šumem, 1, 3, 6 a 12 měsíců po konvenční stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč ve srozumitelnosti hluku
Časové okno: Před kochleární implantací, 6 a 12 po konvenční stimulaci

Porovnání srozumitelnosti řeči v hluku s a bez řečového procesoru, měřeno ve volném poli, s normálně slyšícím uchem odpojeným. Výkon (% správně zopakovaných slov) se měří:

  • Se dvěma úrovněmi hluku (poměr řeči k šumu -3dB a +5dB)
  • Ve třech různých prostorových konfiguracích: (S0N0: signál a šum přicházející zepředu; S0NIC: signál přicházející zepředu a šum přicházející z implantované strany; SICN0: signál přicházející z implantované strany a šum přicházející zepředu.
Před kochleární implantací, 6 a 12 po konvenční stimulaci
Mluvte v tiché srozumitelnosti pouze s kochleárním implantátem
Časové okno: 6 a 12 po konvenční stimulaci
Srozumitelnost řeči pro tichou řeč pouze s kochleárním implantátem (řečové signály prezentované prostřednictvím přímého spojení).
6 a 12 po konvenční stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit