Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající 3D tisk u pacientů podstupujících externí radiační terapii

11. ledna 2018 aktualizováno: Tulane University
Některé léčebné plány radiační terapie vyžadují použití bolusů. Bolusy se umísťují přímo na kůži překrývající ošetřovanou oblast. Paprsek záření interaguje s bolusem před vstupem do těla a zajišťuje, že se do vašeho nádoru dostane správná dávka záření. Účelem této studie je zjistit, zda lze nedostatky konvenční bolusové přípravy překonat použitím 3D tiskárny. CT skeny těla lze použít k vytvoření 3D modelů pro bolusy. 3D modely lze poté vytisknout do plastových bolusů pomocí 3D tiskárny. Předběžné studie ukázaly, že 3D tištěné bolusy se lépe přizpůsobují tělesným obrysům a umožňují přesnější kontrolu nad dávkou záření. V této studii bude vyroben konvenční i 3D tištěný bolus. Zkoušející poté simulují léčbu oběma bolusy, aby určili, který bolus povede k optimálnější léčbě pro účastníka. V léčbě účastníka bude použit superior bolus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při radiační terapii léčí paprsky vysokoenergetického záření nádory tím, že poškozují rakovinné buňky. Léčebné plány jsou navrženy s cílem omezit expozici sousedních zdravých tkání. Běžně používané paprsky záření demonstrují "skin-sparing effect", což znamená, že dávka záření narůstá poté, co paprsek vstoupí do kůže, a tak je maximální dávky dosaženo v určité hloubce pod kůží. U mnoha nádorů to šetří kůži zbytečné expozice a zároveň zajišťuje, že rakovinné buňky pod kůží obdrží maximální dávku. U rakovin, které leží na nebo těsně pod povrchem kůže, je však žádoucí, aby maximální dávka byla přítomna na povrchu kůže. V takových případech se k napodobení tkáně použije bolus (materiál s vlastnostmi podobnými tkáni) a umístí se nad kůži. Ke zvýšení dávky dochází v rámci bolusu, což umožňuje dosažení maximální dávky na povrchu kůže. Kromě léčby povrchových nádorů se bolusy v poslední době používají pro terapii modulovaným elektronovým zářením (MERT). U MERT se tloušťka bolusu mění tak, aby se dávka ve specifické hloubce mohla měnit na různých místech v tkáni. Pomocí této techniky je bolus přizpůsoben pro specifickou anatomii pacienta, a tak je minimalizována radiační expozice zdravé tkáně.

Bolusy jsou obvykle vyrobeny z tvarovatelných materiálů, jako je parafínový vosk nebo superflab. Konvenční bolusová příprava má své nevýhody; je vyžadována přítomnost pacienta, může to být časově náročné a závisí to na zručnosti zpracovatele. Kromě toho je omezená míra shody s kůží pacienta a v důsledku toho mohou být mezi bolusem a kůží pacienta značné vzduchové mezery. Ukázalo se, že takové vzduchové mezery vytvářejí významné snížení povrchové dávky.

Cílem této studie je zlepšit současný proces přípravy bolusu vytvořením bolusů na míru pomocí 3D tisku. Přizpůsobené bolusy lze navrhnout v softwaru Varian eclipse a poté je importovat do softwaru pro 3D modelování, jako je 3D Slicer. 3D model lze poté převést do formátu STL (stereolitografie), který lze interpretovat pomocí softwaru 3D tiskárny. Několik předběžných studií zaznamenalo úspěch při vytváření takových bolusů. Jedna studie uvedla, že jejich 3D tištěný bolus dobře sedí bez vzduchových mezer (Kim). Kromě toho několik studií modelovalo distribuci tkáňových dávek pro 3D tištěné bolusy a zjistilo, že výsledky byly podobné těm, které byly získány pro konvenční bolusy.

Pro současnou studii zařadí zkoušející účastníky, kteří vyžadují bolusy jako součást svého léčebného plánu. Pro každého účastníka bude vyroben konvenční i 3D bolus. K porovnání dozimetrických parametrů bude použita počítačová simulace distribuce dávek. Navíc budou měřeny vzduchové mezery pro oba bolusy. Pro každého účastníka bude pro skutečnou léčbu účastníka použit bolus, který vede k optimalizovanější distribuci dávky. Provedení studie bude vyžadovat, aby každý přihlášený účastník podstoupil další CT sken k simulaci léčby pomocí 3D tištěného bolusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Vyžaduje bolus a je plánována radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni účastníci
Všichni účastníci absolvují stejný rozvrh. Každý účastník bude vybaven konvenčním a 3D tištěným bolusem před absolvováním radiační terapie. Každý bolus bude hodnocen na optimální distribuci dávky záření do nádoru pomocí počítačové stimulace. Bolus, ať už konvenční nebo 3D vytištěný, o kterém se zjistí, že je lepší, bude použit pro skutečnou radiační terapii.
Přístroj: Konvenční bolus
Konvenční bolus je forma vyrobená z prášku Super stuff, superflab nebo parafínového vosku a vyrobená tak, aby odpovídala obrysům těla.
Přístroj: 3D tištěný bolus
3D tištěný bolus je také vyroben z prášku Super stuff, superflabu nebo parafínového vosku, ale používá CT skeny k vytištění tvarovaného bolusu z obrázků těla účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka záření
Časové okno: 1 den
Bolusy se používají v radiační terapii k zajištění optimální dávky záření, která je aplikována na nádor. Konvenční bolusy mohou mít vzduchové mezery mezi plísní a kůží účastníka nebo se mohou časem a používáním deformovat, což může způsobit změnu dávky záření a nemusí být optimální pro nádor. Proto bude 3D tištěný bolus vytvarován na základě CT snímků účastníka, aby se zkonstruoval bolus pro dodání optimální dávky záření do nádoru. Oba bolusy budou testovány pomocí počítačové simulace, aby se zjistilo, který bolus, konvenční nebo 3D vytištěný, poskytuje optimální dávku záření.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven DiBase, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-933857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení