- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970474
Studie využívající 3D tisk u pacientů podstupujících externí radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při radiační terapii léčí paprsky vysokoenergetického záření nádory tím, že poškozují rakovinné buňky. Léčebné plány jsou navrženy s cílem omezit expozici sousedních zdravých tkání. Běžně používané paprsky záření demonstrují "skin-sparing effect", což znamená, že dávka záření narůstá poté, co paprsek vstoupí do kůže, a tak je maximální dávky dosaženo v určité hloubce pod kůží. U mnoha nádorů to šetří kůži zbytečné expozice a zároveň zajišťuje, že rakovinné buňky pod kůží obdrží maximální dávku. U rakovin, které leží na nebo těsně pod povrchem kůže, je však žádoucí, aby maximální dávka byla přítomna na povrchu kůže. V takových případech se k napodobení tkáně použije bolus (materiál s vlastnostmi podobnými tkáni) a umístí se nad kůži. Ke zvýšení dávky dochází v rámci bolusu, což umožňuje dosažení maximální dávky na povrchu kůže. Kromě léčby povrchových nádorů se bolusy v poslední době používají pro terapii modulovaným elektronovým zářením (MERT). U MERT se tloušťka bolusu mění tak, aby se dávka ve specifické hloubce mohla měnit na různých místech v tkáni. Pomocí této techniky je bolus přizpůsoben pro specifickou anatomii pacienta, a tak je minimalizována radiační expozice zdravé tkáně.
Bolusy jsou obvykle vyrobeny z tvarovatelných materiálů, jako je parafínový vosk nebo superflab. Konvenční bolusová příprava má své nevýhody; je vyžadována přítomnost pacienta, může to být časově náročné a závisí to na zručnosti zpracovatele. Kromě toho je omezená míra shody s kůží pacienta a v důsledku toho mohou být mezi bolusem a kůží pacienta značné vzduchové mezery. Ukázalo se, že takové vzduchové mezery vytvářejí významné snížení povrchové dávky.
Cílem této studie je zlepšit současný proces přípravy bolusu vytvořením bolusů na míru pomocí 3D tisku. Přizpůsobené bolusy lze navrhnout v softwaru Varian eclipse a poté je importovat do softwaru pro 3D modelování, jako je 3D Slicer. 3D model lze poté převést do formátu STL (stereolitografie), který lze interpretovat pomocí softwaru 3D tiskárny. Několik předběžných studií zaznamenalo úspěch při vytváření takových bolusů. Jedna studie uvedla, že jejich 3D tištěný bolus dobře sedí bez vzduchových mezer (Kim). Kromě toho několik studií modelovalo distribuci tkáňových dávek pro 3D tištěné bolusy a zjistilo, že výsledky byly podobné těm, které byly získány pro konvenční bolusy.
Pro současnou studii zařadí zkoušející účastníky, kteří vyžadují bolusy jako součást svého léčebného plánu. Pro každého účastníka bude vyroben konvenční i 3D bolus. K porovnání dozimetrických parametrů bude použita počítačová simulace distribuce dávek. Navíc budou měřeny vzduchové mezery pro oba bolusy. Pro každého účastníka bude pro skutečnou léčbu účastníka použit bolus, který vede k optimalizovanější distribuci dávky. Provedení studie bude vyžadovat, aby každý přihlášený účastník podstoupil další CT sken k simulaci léčby pomocí 3D tištěného bolusu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Vyžaduje bolus a je plánována radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci
Všichni účastníci absolvují stejný rozvrh.
Každý účastník bude vybaven konvenčním a 3D tištěným bolusem před absolvováním radiační terapie.
Každý bolus bude hodnocen na optimální distribuci dávky záření do nádoru pomocí počítačové stimulace.
Bolus, ať už konvenční nebo 3D vytištěný, o kterém se zjistí, že je lepší, bude použit pro skutečnou radiační terapii.
|
Konvenční bolus je forma vyrobená z prášku Super stuff, superflab nebo parafínového vosku a vyrobená tak, aby odpovídala obrysům těla.
3D tištěný bolus je také vyroben z prášku Super stuff, superflabu nebo parafínového vosku, ale používá CT skeny k vytištění tvarovaného bolusu z obrázků těla účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dávka záření
Časové okno: 1 den
|
Bolusy se používají v radiační terapii k zajištění optimální dávky záření, která je aplikována na nádor.
Konvenční bolusy mohou mít vzduchové mezery mezi plísní a kůží účastníka nebo se mohou časem a používáním deformovat, což může způsobit změnu dávky záření a nemusí být optimální pro nádor.
Proto bude 3D tištěný bolus vytvarován na základě CT snímků účastníka, aby se zkonstruoval bolus pro dodání optimální dávky záření do nádoru.
Oba bolusy budou testovány pomocí počítačové simulace, aby se zjistilo, který bolus, konvenční nebo 3D vytištěný, poskytuje optimální dávku záření.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven DiBase, MD, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-933857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .