Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MiStent ve srovnání s Xience v Japonsku (DESSOLVEJ)

3. září 2020 aktualizováno: Micell Technologies

Multicentrická randomizovaná studie systému MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MT005) pro revaskularizaci koronárních tepen

Porovnat MT005 (MiStent) s XIENCE s ohledem na selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících ve studii non-inferiority v populaci pacientů „reálného světa“ a potvrdit, že domácí extrapolace výsledků studie DESSOLVE III je platný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, 1:1 vyvážená, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající klinické výsledky po 12 měsících mezi MT005 (MiStent) a XIENCE v populaci všech příchozích, včetně pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki-shi, Fukushima, Japonsko
        • Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
        • Tenyokai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kurume-shi, Fukuoka
      • Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Sinkoga Hospital
    • Shiga
      • Omihachiman-shi, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toho Univ.Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cardiovascular institute hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥20 let;
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
  • Céva by měla mít průměr referenční nádoby v rozmezí od 2,5 mm do 3,75 mm. Všechny léze pacienta musí vyhovovat kritériím angiografického zařazení a nemají být implantovány více než 4 stenty na pacienta.
  • Pacient je posouzen jako schopný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a byl plně informován o povaze studie, je ochoten splnit všechny požadavky studie a poskytne písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení v době randomizace nebo plánované těhotenství po dobu 12 měsíců po léčbě indexem. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od randomizace;
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, everolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin, bivalirudin a všechny následující tři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel;
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
  • Pacient se nechce/nemůže vrátit do ambulance po 1, 6 a 12 měsících sledování;
  • V současné době se účastní jiné studie a dosud není u primárního cílového bodu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MiStent (MT005) stent koronární tepny
Bude implantován balónkový expandovatelný krystalický sirolimus eluující stent s absorbovatelným polymerním povlakem.
Přístroj: MiStent (MT005) stent koronární tepny
Implantace stentu koronární arterie v populaci všech příchozích, včetně pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních artérií, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: Xience koronární arteriální stent
Budou implantovány balónkové expandovatelné lékové stenty využívající everolimus s neerodovatelným nebo odolným polymerovým povlakem
Přístroj: Xience koronární arteriální stent
Implantace stentu koronární arterie v populaci všech příchozích, včetně pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních artérií, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF) – složený z revaskularizace cílové léze (TLR), IM cílové cévy (TV MI) a srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
Bude shrnut a hlášen podíl pacientů v každém rameni, u kterých došlo k TLF. Žádné formální srovnání obou ramen nebude prováděno. Části budou hlášeny 12 měsíců po postupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Bude shrnut a hlášen podíl pacientů v každém rameni, kteří prodělali TLR. Žádné formální srovnání obou ramen nebude prováděno. Části budou hlášeny 12 měsíců po postupu.
12 měsíců
Cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců
Bude shrnut a hlášen podíl pacientů v každém rameni, kteří prodělali TV-IM. Žádné formální srovnání obou ramen nebude prováděno. Části budou hlášeny 12 měsíců po postupu.
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Bude shrnut a nahlášen podíl pacientů v každém rameni, kteří prodělali srdeční smrt. Žádné formální srovnání obou ramen nebude prováděno. Části budou hlášeny 12 měsíců po postupu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Micell Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardialysis BV
ClinLogix. LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIS-JPN-2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení