Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu u recidivujícího nebo refrakterního T nebo NK buněčného lymfomu

21. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická studie fáze II ruxolitinibu u recidivujícího nebo refrakterního T nebo NK buněčného lymfomu

Účelem této studie je otestovat všechny dobré a špatné účinky studovaného léku zvaného ruxolitinib. Ruxolitinib působí tak, že blokuje protein zvaný JAK. JAK funguje spolu s dalším proteinem zvaným STAT a je důležitý pro přežití mnoha T nebo NK-buněčných lymfomů. Blokováním JAK může ruxolitinib způsobit zmenšení T nebo NK-buněčných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steven Horwitz, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3045

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-4839

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Moskowitz, MD
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • New York, New York, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený T nebo NK buněčný lymfom na zařazující instituci. Pro CTCL jsou způsobilí pacienti s onemocněním ve stádiu IB nebo vyšším.
  • Relaps nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 systémové terapii s výjimkou T-PLL, kde mohou být neléčení pacienti po diskusi s P.I.
  • Věk ≥ 18
  • ECOG ≤ 2

  • Měřitelná nemoc definovaná:

    • Lugano Klasifikace pro systémový lymfom popř
    • Atypické nebo maligní lymfocyty kvantifikovatelné průtokovou cytometrií nebo morfologií v krvi nebo kostní dřeni nebo
    • mSWAT > 0 nebo počet Sezary ≥ 1000 buněk/μl pro CTCL

  • Předchozí systémová protinádorová léčba T-buněčného lymfomu musí být ukončena nejméně 2 týdny před léčbou.

    • Glukokortikoidy zaměřené na kontrolu symptomů souvisejících s lymfomem jsou povoleny, pokud se sníží na 20 mg nebo méně v době zahájení léčby ruxolitiibem
    • Topické steroidy pro CTCL jsou povoleny
    • Pokyny týkající se adjuvantní a udržovací léčby pro předchozí malignitu viz část 6.2 Kritéria pro vyloučení subjektu

  • Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • ANC ≥ 1,0/mm^3 nebo ANC >/= 0,5/mm^3 (pokud má pacient výchozí neutropenii způsobenou lymfomem), krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l nebo ≥ 50 x 10^9/l (pokud souvisí s lymfom), Hgb ≥ 8 g/dl
    • Pacienti s LGL nebo T-PLL nemusí splňovat minimální hodnotu ANC nebo hemoglobinu, aby byli způsobilí
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo; ≤ 3 x ULN, pokud je dokumentováno jaterní postižení lymfomem, nebo ≤ 5 x ULN, pokud je Gilbertova anamnéza; AST a ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN v důsledku postižení lymfomem
    • clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; clearance kreatininu 15-29 ml/min bude povolena, pokud jsou výchozí hodnoty krevních destiček ≥ 150 x 10^9/l
  • U pacientů s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B nebo povrchovým antigenem musí být PCR proti hepatitidě B negativní a je nutná profylaxe entekavirem nebo ekvivalentem.
  • Pacienti s HIV jsou povoleni za předpokladu, že jsou na antiretrovirové léčbě bez aktivních infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, klinicky významná pneumonitida, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Stav výkonu ECOG >2
  • Předchozí léčba ruxolitinibem

  • Přijímání systémové léčby pro jinou primární malignitu (jinou než T-buněčný lymfom)

    • Pacienti s více než jedním typem lymfomu mohou být zařazeni po diskuzi s hlavním zkoušejícím MSK
    • Adjuvantní nebo udržovací léčba ke snížení rizika recidivy jiné malignity (jiné než lymfom T-buněk) je přípustná po projednání s hlavním zkoušejícím MSK

  • Ženy s reprodukčním potenciálem† musí mít negativní těhotenský test na sérum ß lidského choriového gonadotropinu (ß-HCG).

    • Žena s reprodukčním potenciálem je sexuálně zralá žena, která: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rel/ref Nádory PTCL jsou známé tím, že obsahují asociace mutací
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib se má užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: s rel/ref PTCL s funkčním průkazem JAK/STAT
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib se má užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: s rel/ref PTCL, kteří nesplňují kritéria pro kohortu 1 nebo 2.
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib by se měl užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: Vzácná expanzní kohorta podtypu: T-PLL a T-LGL a jakýkoli T-buněčný/NK lymfom s fúzními mutacemi JAK.
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
definována jako kombinace kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD). Důvod, proč používáme tuto definici namísto konvenčnější míry částečné/úplné odpovědi, je dvojí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute
Thomas Jefferson University
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení