Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu u recidivujícího nebo refrakterního T nebo NK buněčného lymfomu

21. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická studie fáze II ruxolitinibu u recidivujícího nebo refrakterního T nebo NK buněčného lymfomu

Účelem této studie je otestovat všechny dobré a špatné účinky studovaného léku zvaného ruxolitinib. Ruxolitinib působí tak, že blokuje protein zvaný JAK. JAK funguje spolu s dalším proteinem zvaným STAT a je důležitý pro přežití mnoha T nebo NK-buněčných lymfomů. Blokováním JAK může ruxolitinib způsobit zmenšení T nebo NK-buněčných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Steven Horwitz, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3045

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-4839

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine (Data collection and specimen analysis)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Moskowitz, MD
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839
      • New York, New York, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-4839

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený T nebo NK buněčný lymfom na zařazující instituci. Pro CTCL jsou způsobilí pacienti s onemocněním ve stádiu IB nebo vyšším.
  • Relaps nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 systémové terapii s výjimkou T-PLL, kde mohou být neléčení pacienti po diskusi s P.I.
  • Věk ≥ 18
  • ECOG ≤ 2

  • Měřitelná nemoc definovaná:

    • Lugano Klasifikace pro systémový lymfom popř
    • Atypické nebo maligní lymfocyty kvantifikovatelné průtokovou cytometrií nebo morfologií v krvi nebo kostní dřeni nebo
    • mSWAT > 0 nebo počet Sezary ≥ 1000 buněk/μl pro CTCL

  • Předchozí systémová protinádorová léčba T-buněčného lymfomu musí být ukončena nejméně 2 týdny před léčbou.

    • Glukokortikoidy zaměřené na kontrolu symptomů souvisejících s lymfomem jsou povoleny, pokud se sníží na 20 mg nebo méně v době zahájení léčby ruxolitiibem
    • Topické steroidy pro CTCL jsou povoleny
    • Pokyny týkající se adjuvantní a udržovací léčby pro předchozí malignitu viz část 6.2 Kritéria pro vyloučení subjektu

  • Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • ANC ≥ 1,0/mm^3 nebo ANC >/= 0,5/mm^3 (pokud má pacient výchozí neutropenii způsobenou lymfomem), krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l nebo ≥ 50 x 10^9/l (pokud souvisí s lymfom), Hgb ≥ 8 g/dl
    • Pacienti s LGL nebo T-PLL nemusí splňovat minimální hodnotu ANC nebo hemoglobinu, aby byli způsobilí
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo; ≤ 3 x ULN, pokud je dokumentováno jaterní postižení lymfomem, nebo ≤ 5 x ULN, pokud je Gilbertova anamnéza; AST a ALT ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN v důsledku postižení lymfomem
    • clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; clearance kreatininu 15-29 ml/min bude povolena, pokud jsou výchozí hodnoty krevních destiček ≥ 150 x 10^9/l
  • U pacientů s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B nebo povrchovým antigenem musí být PCR proti hepatitidě B negativní a je nutná profylaxe entekavirem nebo ekvivalentem.
  • Pacienti s HIV jsou povoleni za předpokladu, že jsou na antiretrovirové léčbě bez aktivních infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, klinicky významná pneumonitida, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Stav výkonu ECOG >2
  • Předchozí léčba ruxolitinibem

  • Přijímání systémové léčby pro jinou primární malignitu (jinou než T-buněčný lymfom)

    • Pacienti s více než jedním typem lymfomu mohou být zařazeni po diskuzi s hlavním zkoušejícím MSK
    • Adjuvantní nebo udržovací léčba ke snížení rizika recidivy jiné malignity (jiné než lymfom T-buněk) je přípustná po projednání s hlavním zkoušejícím MSK

  • Ženy s reprodukčním potenciálem† musí mít negativní těhotenský test na sérum ß lidského choriového gonadotropinu (ß-HCG).

    • Žena s reprodukčním potenciálem je sexuálně zralá žena, která: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rel/ref Nádory PTCL jsou známé tím, že obsahují asociace mutací
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib se má užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: s rel/ref PTCL s funkčním průkazem JAK/STAT
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib se má užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: s rel/ref PTCL, kteří nesplňují kritéria pro kohortu 1 nebo 2.
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Ruxolitinib by se měl užívat ústy každých 12 hodin přibližně ve stejnou dobu každý den (+/- 2 hodiny). Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib
Experimentální: Vzácná expanzní kohorta podtypu: T-PLL a T-LGL a jakýkoli T-buněčný/NK lymfom s fúzními mutacemi JAK.
Pacienti budou dostávat ruxolitinib 20 mg BID perorálně ve 28denních cyklech. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, doporučeného ukončení ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.
Lék: Ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
definována jako kombinace kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD). Důvod, proč používáme tuto definici namísto konvenčnější míry částečné/úplné odpovědi, je dvojí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Thomas Jefferson University
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit