Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří podstoupili diagnostiku a chirurgickou léčbu

1. prosince 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Vyšetřovatelé to považují za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky výzkumníka naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností zkoušejícího. Cílem této studie je vyhodnotit chirurgické výsledky u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Cíl: Zhodnotit hodnotu DISE pro přizpůsobení správné léčby pacientům s chrápáním a OSA.

DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Je považován za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností výzkumníka Cílem této studie je vyhodnotit výsledky operací u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.

Výsledky léčby založené na DISE budou porovnány s literárními údaji od pacientů, kteří podstoupili operaci bez DISE.

Metoda:

Retrospektivní následná studie. Pacienti s chrápáním a OSA měli před rozhodnutím o chirurgické léčbě spánkovou studii a měli DISE. Nálezy DISE byly hlášeny pomocí klasifikačních systémů NOHL a VOTE; místo, stupeň zúžení dýchacích cest a konfigurace obstrukce. Pacienti podstoupili operaci na míru na základě nálezů DISE včetně víceúrovňové operace; patra, mandle, základ jazyka a epiglottis.

Po vyšetření výsledků operace u pacientů bude provedeno srovnání na základě parametrů spánkové laboratoře (RDI, minimální saturace, stupeň spánkové apnoe, stupeň chrápání) s údaji z literatury u pacientů, kteří neprodělali DISE. Celkově bude posouzena míra zlepšení stavu pacienta.

Rádi bychom ukázali preferenci výsledku operace u pacientů, u kterých byla diagnostikována DISE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chrápáním a OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Žena nebo muž
  • Plně diagnostikovaní pacienti s OSA (včetně spánkové laboratoře), kteří jsou kandidáty na operaci jako léčbu svého stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci jako léčbu jejich OSA.
  • Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem.
  • Pacienti s hematologickým a onkologickým pozadím.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
minimální saturace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
stupeň spánkové apnoe
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
stupeň chrápání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0052-16-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení