Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří podstoupili diagnostiku a chirurgickou léčbu

1. prosince 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Vyšetřovatelé to považují za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky výzkumníka naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností zkoušejícího. Cílem této studie je vyhodnotit chirurgické výsledky u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Cíl: Zhodnotit hodnotu DISE pro přizpůsobení správné léčby pacientům s chrápáním a OSA.

DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Je považován za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností výzkumníka Cílem této studie je vyhodnotit výsledky operací u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.

Výsledky léčby založené na DISE budou porovnány s literárními údaji od pacientů, kteří podstoupili operaci bez DISE.

Metoda:

Retrospektivní následná studie. Pacienti s chrápáním a OSA měli před rozhodnutím o chirurgické léčbě spánkovou studii a měli DISE. Nálezy DISE byly hlášeny pomocí klasifikačních systémů NOHL a VOTE; místo, stupeň zúžení dýchacích cest a konfigurace obstrukce. Pacienti podstoupili operaci na míru na základě nálezů DISE včetně víceúrovňové operace; patra, mandle, základ jazyka a epiglottis.

Po vyšetření výsledků operace u pacientů bude provedeno srovnání na základě parametrů spánkové laboratoře (RDI, minimální saturace, stupeň spánkové apnoe, stupeň chrápání) s údaji z literatury u pacientů, kteří neprodělali DISE. Celkově bude posouzena míra zlepšení stavu pacienta.

Rádi bychom ukázali preferenci výsledku operace u pacientů, u kterých byla diagnostikována DISE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chrápáním a OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Žena nebo muž
  • Plně diagnostikovaní pacienti s OSA (včetně spánkové laboratoře), kteří jsou kandidáty na operaci jako léčbu svého stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci jako léčbu jejich OSA.
  • Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem.
  • Pacienti s hematologickým a onkologickým pozadím.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
minimální saturace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
stupeň spánkové apnoe
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
stupeň chrápání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

3
Předplatit