- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977338
Hodnocení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří podstoupili diagnostiku a chirurgickou léčbu
Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Vyšetřovatelé to považují za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky výzkumníka naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností zkoušejícího. Cílem této studie je vyhodnotit chirurgické výsledky u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Léková spánková endoskopie (DISE) je stále častěji prováděný výkon, který nabízí dynamické hodnocení horních cest dýchacích během umělého spánku před chirurgickou léčbou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Cíl: Zhodnotit hodnotu DISE pro přizpůsobení správné léčby pacientům s chrápáním a OSA.
DISE je bezpečný postup, snadno proveditelný, platný a spolehlivý. Je považován za základní klinický postup, který je nezbytný před volbou chirurgické léčby. Dosavadní výsledky naznačují, že víceúrovňový kolaps je významně spojen s vyššími hodnotami indexu apnoe a hypopnoe. Vyšetřovatelé se domnívají, že hmotnost nehrála významnou roli při snižování RDI. Dosavadní výsledky ukazují, že chirurgie na míru založená na DISE může významně ovlivnit výsledek spánkové operace, což představuje 70% úspěšnost na základě zkušeností výzkumníka Cílem této studie je vyhodnotit výsledky operací u pacientů, kteří podstoupili DISE před operací, ve srovnání s jejich stavu před léčbou.
Výsledky léčby založené na DISE budou porovnány s literárními údaji od pacientů, kteří podstoupili operaci bez DISE.
Metoda:
Retrospektivní následná studie. Pacienti s chrápáním a OSA měli před rozhodnutím o chirurgické léčbě spánkovou studii a měli DISE. Nálezy DISE byly hlášeny pomocí klasifikačních systémů NOHL a VOTE; místo, stupeň zúžení dýchacích cest a konfigurace obstrukce. Pacienti podstoupili operaci na míru na základě nálezů DISE včetně víceúrovňové operace; patra, mandle, základ jazyka a epiglottis.
Po vyšetření výsledků operace u pacientů bude provedeno srovnání na základě parametrů spánkové laboratoře (RDI, minimální saturace, stupeň spánkové apnoe, stupeň chrápání) s údaji z literatury u pacientů, kteří neprodělali DISE. Celkově bude posouzena míra zlepšení stavu pacienta.
Rádi bychom ukázali preferenci výsledku operace u pacientů, u kterých byla diagnostikována DISE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Žena nebo muž
- Plně diagnostikovaní pacienti s OSA (včetně spánkové laboratoře), kteří jsou kandidáty na operaci jako léčbu svého stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci jako léčbu jejich OSA.
- Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem.
- Pacienti s hematologickým a onkologickým pozadím.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
minimální saturace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
stupeň spánkové apnoe
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
stupeň chrápání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0052-16-HYMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityNáborArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Changi General HospitalDokončeno