Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI655130 Jedna dávka u generalizované pustulární psoriázy

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakogenomiky a účinnosti jedné intravenózní dávky BI 655130 u pacientů s aktivní generalizovanou pustulární psoriázou.

Toto je fáze I, otevřená, jednoskupinová studie, která se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakogenomiky (PGx) a účinnosti jedné dávky BI 655130 u dospělých pacientů s aktivní generalizovanou pustulární psoriázou ( GPP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunisko
      • Tunisia, Tunisko, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let při screeningu,
  • Známá a zdokumentovaná anamnéza generalizované pustulární psoriázy
  • Se vzplanutím generalizované pustulární psoriázy
  • Celkové skóre celkového hodnocení lékaře pustulární psoriázy alespoň střední závažnosti,
  • Pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří dostávají udržovací léčbu retinoidy a/nebo methotrexátem po dobu alespoň 4 týdnů nebo pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří nedostávají žádnou udržovací léčbu, při screeningu,
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu,
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

Muži musí být připraveni a schopni používat kondomy.

- Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Okamžité život ohrožující vzplanutí generalizované pustulární psoriázy nebo vyžadující léčbu intenzivní péče, podle úsudku zkoušejícího. Život ohrožující komplikace zahrnují zejména, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární/cytokinový šok, plicní potíže,
  • Zjištěná, probíhající vážná/těžká infekce,
  • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AEGP)
  • Klinický obraz pacienta je zvažován kvůli diferenciální diagnóze toxické epidermální nekrózy nebo Stevens-Johnsonova syndromu,
  • V současné době se účastní nebo zamýšlí zúčastnit se jiné výzkumné studie v průběhu této studie,
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  • Použití jakékoli omezené medikace nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  • Základní terapie cyklosporinem během posledních 30 dnů před druhou screeningovou návštěvou,
  • Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, mozkové nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich příznaky a symptomy, jak posoudil zkoušející.
  • Známé chronické nebo relevantní akutní infekce včetně aktivní tuberkulózy, HIV nebo virové hepatitidy; Při screeningu bude proveden test na tuberkulózu QuantiFERON®. Pokud je výsledek pozitivní, pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud další práce (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, měla by být léčba zahájena a udržována podle místních směrnic.
  • Pacient s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem) nebo který někdy podstoupil léčbu kmenovými buňkami (např. Prochymal).

Známá anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.

  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před druhou screeningovou návštěvou, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Důkaz o současné nebo předchozí nemoci, zdravotním stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog) jiném než generalizovaná pustulární psoriáza, chirurgickém zákroku (tj. transplantaci orgánu), nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu) nebo laboratorních hodnotách ve druhém screeningová návštěva mimo referenční rozmezí, která je podle názoru zkoušejícího, klinicky významná a způsobila by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu nebo při dokončení studie, ohrozil by bezpečnost pacienta nebo kvalitu data,
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • BI 655130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími reakcemi, definovanými jako nežádoucí účinky související s léky (AE)
Časové okno: Až 140 dní od podání spesolimabu.
Je uvedeno procento pacientů s nežádoucími reakcemi, definovanými jako nežádoucí účinky související s lékem.
Až 140 dní od podání spesolimabu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti generalizované pustulární psoriázy a indexu závažnosti (GPPASI) ve 2. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2.
GPPASI je adaptací pro pacienty s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) na oblast psoriasis Area and Severity Index (PASI), zavedené měření závažnosti a oblasti psoriatických lézí u pacientů s psoriázou. Je to nástroj, který poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění GPP pacientů v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší stav onemocnění). Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (deskvamace) ve čtyřech oblastech těla. % změny GPPASI od výchozí hodnoty=100* (GPPASI na začátku - GPPASI na návštěvě po základním stavu)/(GPPASI na začátku). Pro změnu % GPPASI kladná čísla ukazují snížení GPPASI s vyššími hodnotami představujícími větší zlepšení nebo zotavení nemoci, zatímco záporná čísla ukazují zvýšení GPPASI, tj. zhoršení nemoci.
Na začátku a v týdnu 2.
Podíl pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou celkové hodnocení lékařem (GPPGA) Celkové skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2.

GPPGA se opírá o klinické hodnocení kožní prezentace pacienta s GPP. Jde o modifikovaný Physician Global Assessment (PGA), hodnocení psoriatických lézí lékařem, které bylo přizpůsobeno hodnocení pacientů s GPP.

Zkoušející (nebo kvalifikovaný personál na místě) hodnotí erytém, pustuly a škálování všech psoriatických lézí od 0 do 4. Každá složka je hodnocena samostatně, vypočítá se průměr a z tohoto složeného skóre se stanoví konečné GPPGA. Nižší skóre pak ukazuje na menší závažnost, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné. Aby pacient získal skóre 0 nebo 1, měl by být afebrilní, kromě požadavků na vzhled kůže.
V týdnu 2.
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre na stupnici únavy ve 2. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2.

Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre stupnice únavy ve 2. týdnu.

FACIT-Fatigue scale je stručný a spolehlivý nástroj pro sledování únavy a jejích účinků na pacienty. Jedná se o komplexní soubor otázek, které měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickým onemocněním. Skládá se ze 13 otázek, jejichž odpovědi jsou zaznamenány na 5bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre představuje větší únavu, tj. vyšší změny oproti výchozí hodnotě znamenají vyšší zlepšení (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Na začátku a v týdnu 2.
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti v týdnu 2
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2.
Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 centimetrů (100 milimetrů (mm) na délku, ukotvená slovními deskriptory na každém konci („žádná bolest“, „velmi silná bolest“). Bolest VAS si respondent vyplňuje sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti, tj. negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Na začátku a v týdnu 2.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas spesolimabu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 1,5 hodiny (h) před a 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podání spesolimabu.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas spesolimabu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Během 1,5 hodiny (h) před a 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podání spesolimabu.
Maximální naměřená koncentrace spesolimabu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Během 1,5 hodiny (h) před a 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podání spesolimabu.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace spesolimabu v plazmě (Cmax).
Během 1,5 hodiny (h) před a 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podání spesolimabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení