Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BI655130 Einzeldosis bei generalisierter Pustelpsoriasis

26. September 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakogenomik und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis BI 655130 bei Patienten mit aktiver generalisierter pustulöser Psoriasis.

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelgruppenstudie der Phase I, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakogenomik (PGx) und Wirksamkeit einer Einzeldosis BI 655130 bei erwachsenen Patienten mit aktiver generalisierter pustulöser Psoriasis ( GPP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings,
  • Eine bekannte und dokumentierte Geschichte der generalisierten pustulösen Psoriasis
  • Stellt sich mit einem Schub generalisierter Psoriasis pustulosa vor
  • Ein Physician Global Assessment-Score für generalisierte Pustelpsoriasis mit mindestens mittlerem Schweregrad,
  • Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa, die mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungstherapie mit Retinoiden und/oder Methotrexat erhielten, oder Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa, die keine Erhaltungstherapie erhielten, beim Screening,
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie,
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Männliche Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Kondome zu benutzen.

- Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sofortiger lebensbedrohlicher Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung, nach Einschätzung des Prüfarztes. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen zählen vor allem, aber nicht ausschließlich, kardiovaskulärer/zytokinbedingter Schock, Lungenbeschwerden,
  • Identifizierte, anhaltende schwere/schwere Infektion,
  • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP)
  • Das klinische Erscheinungsbild des Patienten wird aufgrund der Differenzialdiagnose einer toxischen epidermalen Nekrose oder eines Stevens-Johnson-Syndroms berücksichtigt.
  • Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie im Verlauf dieser Studie beteiligt oder beabsichtigen, daran teilzunehmen,
  • Frühere Anmeldung für diese Studie
  • Verwendung eingeschränkter Medikamente oder anderer Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Hintergrundtherapie mit Ciclosporin innerhalb der letzten 30 Tage vor dem zweiten Screening-Besuch,
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Bekannte chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose, HIV oder Virushepatitis; Beim Screening wird ein QuantiFERON®-Tuberkulosetest durchgeführt. Wenn das Ergebnis positiv ist, können Patienten an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen (gemäß der örtlichen Praxis/Richtlinien) schlüssig ergeben, dass der Patient keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hat. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, sollte die Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien des Landes eingeleitet und aufrechterhalten worden sein.
  • Patienten mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie (z. B. Prochymal) erhalten haben.

Bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.

  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem zweiten Screening-Besuch, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Nachweis einer aktuellen oder früheren Krankheit, eines anderen Gesundheitszustands (einschließlich chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch) als generalisierte Pustelpsoriasis, eines chirurgischen Eingriffs (z. B. einer Organtransplantation), eines ärztlichen Untersuchungsbefundes (einschließlich Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm) oder eines Laborwertes zum zweiten Mal Ein Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs ist nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam und würde den Studienteilnehmer unzuverlässig machen, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Qualität der Studie beeinträchtigen Daten,
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • BI 655130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung von Spesolimab.
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 140 Tage nach der Verabreichung von Spesolimab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Generalized Pustel Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Der GPPASI ist eine Adaption des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis (GPP), einem etablierten Maß für den Schweregrad und die Fläche von Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Psoriasis. Dabei handelt es sich um ein Tool, das eine numerische Bewertung des gesamten GPP-Erkrankungszustands des Patienten im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlechterer Krankheitszustand) liefert. Es handelt sich um eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythemen, Pusteln und Schuppenbildung (Abschuppung) in vier Körperregionen. % GPPASI-Änderung vom Ausgangswert = 100* (GPPASI zu Studienbeginn – GPPASI bei Besuch nach Studienbeginn)/(GPPASI zu Studienbeginn). Bei der %GPPASI-Änderung zeigen positive Zahlen eine Verringerung des GPPASI an, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung oder Genesung der Krankheit bedeuten, während negative Zahlen einen Anstieg des GPPASI, d. h. eine Verschlechterung der Krankheit, anzeigen.
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Anteil der Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa. Gesamtpunktzahl des Physician Global Assessment (GPPGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2.

GPPGA basiert auf der klinischen Beurteilung des Hautbildes des GPP-Patienten. Es handelt sich um ein modifiziertes Physician Global Assessment (PGA), eine ärztliche Beurteilung von Psoriasis-Läsionen, die an die Beurteilung von GPP-Patienten angepasst wurde.

Der Prüfer (oder qualifiziertes Personal vor Ort) bewertet das Erythem, die Pusteln und die Schuppung aller Psoriasis-Läsionen mit einer Note von 0 bis 4. Jede Komponente wird separat bewertet, der Durchschnitt wird berechnet und der endgültige GPPGA wird aus dieser zusammengesetzten Bewertung ermittelt. Eine niedrigere Punktzahl weist dann auf einen geringeren Schweregrad hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht. Um einen Wert von 0 oder 1 zu erhalten, muss der Patient zusätzlich zu den Anforderungen an das Hautbild fieberfrei sein.
In Woche 2.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Fatigue Scale Score in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.

Dargestellt wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Scale-Score in Woche 2.

Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein kurzes und zuverlässiges Instrument zur Überwachung von Müdigkeit und ihren Auswirkungen auf Patienten. Es handelt sich um eine umfassende Zusammenstellung von Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen messen. Es umfasst 13 Fragen, deren Antworten jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst werden. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei niedrigere Werte eine größere Müdigkeit bedeuten, d. h. größere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine stärkere Verbesserung hin (im Vergleich zum Ausgangswert).
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Änderung des VAS-Werts (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 Millimeter (mm) lang ist und an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist („kein Schmerz“, „sehr starker Schmerz“). Das Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Befragte wird gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu platzieren, der seine Schmerzintensität darstellt. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin, d. h. eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (im Vergleich zum Ausgangswert) hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 2.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimab im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimab im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.
Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Maximal gemessene Konzentration von Spesolimab im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.
Die maximale gemessene Konzentration von Spesolimab im Plasma (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 1,5 Stunden (h) vor und 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h nach der Verabreichung von Spesolimab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten