Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský multicentrický registr samonastavitelných koronárních stentů u pacientů se STEMI (iPOSITION)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektivní, observační, italský multicentrický registr samonastavitelných koronárních stentů u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: registr iPOSITION

Cílem tohoto registru je shromáždit klinická data o samoexpandibilním nitinolu STENTYS Xposition S™ za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Kontakt:
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98121
        • Nábor
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Kontakt:
      • Pesaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie, 65121
        • Zatím nenabíráme
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Kontakt:
      • Siracusa, Itálie, 96100
      • Torino, Itálie, 10154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Mnohočetné léze vyžadující stentování v cílové cévě.
  • Vysoce kalcifikované léze nebo nadměrná tortuozita v cílovém místě léze.
  • Intratentní patologie.
  • Subjekt nemůže užívat nebo dodržovat duální protidestičkovou terapii, jak je doporučeno podle pokynů.
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známé alergie na složku stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
STEMI ošetřený STENTYS Xposition S
Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).
Přístroj: STENTYS Xposition S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
selhání cílové léze bude hodnoceno jako složená srdeční smrt; recidivující cílový infarkt myokardu související s cévami (MI) a klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami (CABG).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch bez výskytu úmrtí a opakované ischemií řízené revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace průměrně 6 dnů
během hospitalizace průměrně 6 dnů
Selhání cílové léze 30 dní po výkonu
Časové okno: 30 dní po proceduře
30 dní po proceduře
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Míra trombózy stentu 30 dní a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku a 12 měsíců po zákroku
30 dní po zákroku a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH2016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení