Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský multicentrický registr samonastavitelných koronárních stentů u pacientů se STEMI (iPOSITION)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Livio Giuliani, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Prospektivní, observační, italský multicentrický registr samonastavitelných koronárních stentů u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: registr iPOSITION

Cílem tohoto registru je shromáždit klinická data o samoexpandibilním nitinolu STENTYS Xposition S™ za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento cardiotoracico e vascolare - S.S Emodinamica Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo.
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Cardiologia- UTIC Ospedale Civile "C. e G.Mazzoni"
        • Kontakt:
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98121
        • Nábor
        • UOC Terapia cardiologica intensiva ed interventistica Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
        • Kontakt:
      • Pesaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Cardiologia Emodinamica Ospedale San Salvatore - Centrale
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie, 65121
        • Zatím nenabíráme
        • UOC UTIC e Cardiologia Interventistica Ospedale S. Spirito
        • Kontakt:
      • Siracusa, Itálie, 96100
      • Torino, Itálie, 10154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Mnohočetné léze vyžadující stentování v cílové cévě.
  • Vysoce kalcifikované léze nebo nadměrná tortuozita v cílovém místě léze.
  • Intratentní patologie.
  • Subjekt nemůže užívat nebo dodržovat duální protidestičkovou terapii, jak je doporučeno podle pokynů.
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známé alergie na složku stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STEMI ošetřený STENTYS Xposition S
Pacienti ve věku 18 let a starší s příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) trvajícím ≤ 12 hodin, s elevací ST segmentu ≥ 2 mm v ≥ 2 sousedících svodech, léčení primární implantací stentu (Xpozice S plánováno podle posouzení provozovatele).
Přístroj: STENTYS Xposition S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
selhání cílové léze bude hodnoceno jako složená srdeční smrt; recidivující cílový infarkt myokardu související s cévami (MI) a klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami (CABG).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěch bez výskytu úmrtí a opakované ischemií řízené revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace průměrně 6 dnů
během hospitalizace průměrně 6 dnů
Selhání cílové léze 30 dní po výkonu
Časové okno: 30 dní po proceduře
30 dní po proceduře
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Míra trombózy stentu 30 dní a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku a 12 měsíců po zákroku
30 dní po zákroku a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livio Giuliani, MD PhD, UOSD Emodinamica Diagnostica e Interventistica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH2016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na STENTYS Xposition S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit