Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem na dynamické prohlubně radiální linie líc (BEAM)

25. září 2018 aktualizováno: Allergan

BEAM: Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem pro léčbu dynamických radiálních kožních depresí

Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem na dynamické prohlubně radiální linie tváří.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dynamických radiálních linií tváří
  • Souhlasí s tím, že během studie neprovede žádné změny v rutinách péče o pleť ani neprovede žádné obličejové procedury či ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace obličeje, tkáňové štěpy nebo augmentace tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Absolvoval dočasný obličejový dermální výplňový injekce s jakoukoli látkou v obličeji během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Přijímaná botulotoxinová terapie jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti obličeje během předchozích 6 měsíců souhlasí s tím, že ji nebude dostávat během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem
Juvéderm® VOLIFT®™ (kyselina hyaluronová) s lidokainem byl injikován do dynamických radiálních prohlubní kůže tváří v den 1; objem injekce byl stanoven zkoušejícím. V případě potřeby byla 14. den aplikována injekce přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem.
Přístroj: Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem
Juvéderm® VOLIFT®™ (kyselina hyaluronová) s lidokainem se vstříkne do dynamických radiálních prohlubní kůže tváří v den 1; objem injekce nepřesáhne 2 ml na stranu. Je-li to možné, bude 14. den aplikována injekce přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem; objem nepřesáhne 1 ml na stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle hodnocení zlepšení (vylepšené a nezlepšené) jejich dynamických radiálních linií tváří, jak bylo hodnoceno účastníkem pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Účastníci hodnotili zlepšení svých dynamických radiálních linií tváře pomocí 5bodové stupnice GAIS, kde -2=mnohem horší až +2=velmi lepší. Účastníci, kteří ohodnotili své zlepšení jako -2, -1 nebo 0 (mnohem horší, horší nebo žádná změna, v tomto pořadí), byli seskupeni jako nezlepšení a ti, kteří hodnotili své zlepšení jako +1 nebo +2 (zlepšili se nebo výrazně zlepšili, v tomto pořadí). ) byly seskupeny jako Vylepšené. Uvádí se procento účastníků, kteří ohodnotili své linie tváří jako Zlepšené a Nezlepšené.
Výchozí stav (den 1) až den 45

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední drsnosti (Ra) radiálních linií tváří od základní linie při maximálním úsměvu podle hodnocení DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Naměřené hodnoty jsou uvedeny v mikrometrech (μm). Negativní změna oproti základní linii (předběžné ošetření) naznačuje, že se snížila drsnost vrásek.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna střední textury (Rz) radiálních linií tváří od základní linie při maximálním úsměvu, jak bylo vyhodnoceno DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Měření jsou uvedena v mikrometrech. Negativní změna oproti základní linii (předběžná léčba) naznačuje, že se textura vrásek zlepšila.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna střední amplitudy (Rt) radiálních lícních linií od základní linie při maximálním úsměvu podle posouzení DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Měření jsou uvedena v mikrometrech. Negativní změna oproti základní linii (předběžná léčba) naznačuje, že se amplituda vrásek snížila.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna od základní linie v objemu vrásek radiálních linií tváří při maximálním úsměvu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Výchozí stav (den 1) až den 45
Procento účastníků podle hodnocení zlepšení (odpovědi) dynamických radiálních linií tváří účastníků, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí GAIS
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Vyšetřovatel ohodnotil zlepšení dynamických radiálních linií tváří na obou stranách obličeje pomocí 5-bodového GAIS, kde -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Respondenti jsou účastníci se skóre +1 nebo +2 (zlepšili se, resp. výrazně zlepšili) na obou stranách; částeční respondenti jsou účastníci se skóre +1 nebo +2 pouze na jedné straně; a nereagující jsou účastníci se skóre nižším nebo rovným 0 na obou stranách. Uvádí se procento respondentů, částečně respondentů a nereagujících.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Procento účastníků podle sebepociťované věkové kategorie hodnocené dotazníkem SPA (Sebepercepce věku)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Dotazník SPA se skládá z jedné otázky: "Jak si myslíte, že vypadá váš vzhled obličeje v porovnání s vaším věkem DNES?" Účastníci si mohli vybrat jednu ze tří možných odpovědí: „Vypadám na svůj současný věk“, „Vypadám mladší“ nebo „Vypadám starší“. Uvádí se procento účastníků v následujících kategoriích SPA: Vypadám na svůj současný věk, vypadám mladší a vypadám starší.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Průměrné skóre pro úroveň přirozenosti vzhledu dynamických radiálních linií tváří účastníků, jak bylo hodnoceno účastnickým dotazníkem
Časové okno: Den 45
Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas na úrovni s následujícím prohlášením: "Ošetření mých vrásek úsměvu mi dalo přirozený vzhled." Odpovědi byly hodnoceny od 0 do 10, kde 0 = vůbec ne až 10 = velmi mnoho.
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Graeme Kerson, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-EAME-FAS-0397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení