Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem na dynamické prohlubně radiální linie líc (BEAM)

25. září 2018 aktualizováno: Allergan

BEAM: Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem pro léčbu dynamických radiálních kožních depresí

Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem na dynamické prohlubně radiální linie tváří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dynamických radiálních linií tváří
  • Souhlasí s tím, že během studie neprovede žádné změny v rutinách péče o pleť ani neprovede žádné obličejové procedury či ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace obličeje, tkáňové štěpy nebo augmentace tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů během studie
  • Absolvoval dočasný obličejový dermální výplňový injekce s jakoukoli látkou v obličeji během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Přijímaná botulotoxinová terapie jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti obličeje během předchozích 6 měsíců souhlasí s tím, že ji nebude dostávat během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem
Juvéderm® VOLIFT®™ (kyselina hyaluronová) s lidokainem byl injikován do dynamických radiálních prohlubní kůže tváří v den 1; objem injekce byl stanoven zkoušejícím. V případě potřeby byla 14. den aplikována injekce přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem.
Přístroj: Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem
Juvéderm® VOLIFT®™ (kyselina hyaluronová) s lidokainem se vstříkne do dynamických radiálních prohlubní kůže tváří v den 1; objem injekce nepřesáhne 2 ml na stranu. Je-li to možné, bude 14. den aplikována injekce přípravku Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem; objem nepřesáhne 1 ml na stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle hodnocení zlepšení (vylepšené a nezlepšené) jejich dynamických radiálních linií tváří, jak bylo hodnoceno účastníkem pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Účastníci hodnotili zlepšení svých dynamických radiálních linií tváře pomocí 5bodové stupnice GAIS, kde -2=mnohem horší až +2=velmi lepší. Účastníci, kteří ohodnotili své zlepšení jako -2, -1 nebo 0 (mnohem horší, horší nebo žádná změna, v tomto pořadí), byli seskupeni jako nezlepšení a ti, kteří hodnotili své zlepšení jako +1 nebo +2 (zlepšili se nebo výrazně zlepšili, v tomto pořadí). ) byly seskupeny jako Vylepšené. Uvádí se procento účastníků, kteří ohodnotili své linie tváří jako Zlepšené a Nezlepšené.
Výchozí stav (den 1) až den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední drsnosti (Ra) radiálních linií tváří od základní linie při maximálním úsměvu podle hodnocení DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Naměřené hodnoty jsou uvedeny v mikrometrech (μm). Negativní změna oproti základní linii (předběžné ošetření) naznačuje, že se snížila drsnost vrásek.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna střední textury (Rz) radiálních linií tváří od základní linie při maximálním úsměvu, jak bylo vyhodnoceno DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Měření jsou uvedena v mikrometrech. Negativní změna oproti základní linii (předběžná léčba) naznačuje, že se textura vrásek zlepšila.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna střední amplitudy (Rt) radiálních lícních linií od základní linie při maximálním úsměvu podle posouzení DERMATOP®
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
DERMATOP® je systém třásňové projekce používaný k měření vrásek. Systém shromažďuje 2-rozměrné (2D) a 3-rozměrné (3D) obrázky a poté vypočítává drsnost, texturu a amplitudu vrásek. Aby byla zajištěna opakovaná měření ve stejné oblasti, byly zaznamenány úhly kamery a k označení okraje brady byl použit červený polohovací laser. Kromě toho stroj pořídil 2D snímek základních měření pro umístění následných měření. Měření jsou uvedena v mikrometrech. Negativní změna oproti základní linii (předběžná léčba) naznačuje, že se amplituda vrásek snížila.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Změna od základní linie v objemu vrásek radiálních linií tváří při maximálním úsměvu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Výchozí stav (den 1) až den 45
Procento účastníků podle hodnocení zlepšení (odpovědi) dynamických radiálních linií tváří účastníků, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí GAIS
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Vyšetřovatel ohodnotil zlepšení dynamických radiálních linií tváří na obou stranách obličeje pomocí 5-bodového GAIS, kde -2 = mnohem horší až +2 = mnohem lepší. Respondenti jsou účastníci se skóre +1 nebo +2 (zlepšili se, resp. výrazně zlepšili) na obou stranách; částeční respondenti jsou účastníci se skóre +1 nebo +2 pouze na jedné straně; a nereagující jsou účastníci se skóre nižším nebo rovným 0 na obou stranách. Uvádí se procento respondentů, částečně respondentů a nereagujících.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Procento účastníků podle sebepociťované věkové kategorie hodnocené dotazníkem SPA (Sebepercepce věku)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 45
Dotazník SPA se skládá z jedné otázky: "Jak si myslíte, že vypadá váš vzhled obličeje v porovnání s vaším věkem DNES?" Účastníci si mohli vybrat jednu ze tří možných odpovědí: „Vypadám na svůj současný věk“, „Vypadám mladší“ nebo „Vypadám starší“. Uvádí se procento účastníků v následujících kategoriích SPA: Vypadám na svůj současný věk, vypadám mladší a vypadám starší.
Výchozí stav (den 1) až den 45
Průměrné skóre pro úroveň přirozenosti vzhledu dynamických radiálních linií tváří účastníků, jak bylo hodnoceno účastnickým dotazníkem
Časové okno: Den 45
Účastníci byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas na úrovni s následujícím prohlášením: "Ošetření mých vrásek úsměvu mi dalo přirozený vzhled." Odpovědi byly hodnoceny od 0 do 10, kde 0 = vůbec ne až 10 = velmi mnoho.
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graeme Kerson, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-EAME-FAS-0397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juvéderm® VOLIFT®™ s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit