Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BM-MSC vs AT-MSC v léčbě pacientů s SCI.

23. září 2019 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan

Srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-MSC) vs. mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AT-MSC) při léčbě pacienta s poraněním míchy (SCI).

Poranění míchy (SCI) je devastující stav, který u zraněných jedinců vede k trvalým funkčním a neurologickým deficitům. Omezená schopnost spontánní regenerace centrálního nervového systému (CNS) zhoršuje regeneraci axonů a funkční obnovu míchy. Hlavními příčinami jsou havárie motorových vozidel, nehody spojené se sportem, pády a zranění související s násilím.

Bohužel stále neexistuje účinná klinická léčba SCI. V posledních letech byly jako alternativy pro opravu/regeneraci SCI navrženy přístupy založené na tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně. Použití mesnchymálních kmenových buněk (MSC) v SCI ukázalo slibné výsledky v několika studiích. Naším cílem je posoudit a porovnat bezpečnost a účinnost autologního BM-MSC vs. autologního AT-MSC u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v Cell Therapy Center (CTC) v Jordánsku, kde bude přijato 14 pacientů s SCI splňujících kritéria pro zařazení a slepě rozděleni do 2 skupin o stejném počtu. První skupiny budou léčeny autologním BM-MSC, zatímco druhá skupina bude léčena autologním AT-MSC. Výsledky a zlepšení budou posouzeny pomocí škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA). Magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku a po 12 měsících od transplantace kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní poranění míchy stupně AIS-A nebo -B, nebo neúplné C
  • Minimálně 2 týdny od úrazu
  • Kognitivně neovlivněný
  • Motivováno pro transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Snížená kognice
  • Věk do 18 let nad 70 let
  • Významná osteoporóza páteře a/nebo kloubů
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku je vyžadováno používání adekvátní antikoncepce)
  • Anoxické poranění mozku
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Důkaz meningitidy
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis.
  • Zdravotní komplikace, které kontraindikují operaci, včetně závažných respiračních komplikací.
  • Použití kovových implantátů v blízkosti cévních struktur (jako je kardiostimulátor nebo protéza), které kontraindikují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Další zdravotní stavy, které mohou interferovat s transplantací kmenových buněk
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Příjemce AT-MSC
Pacienti, kteří dostanou autologní mezenchymální kmenové buňky z adipózní tkáně intratekální injekcí kmenových buněk, která bude provedena 3krát.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Autologní mezenchymální kmenové buňky budou odebrány pacientům, připraveny v laboratoři a poté injikovány intratekálně.
Aktivní komparátor: Příjemce BM-MSC
Pacienti, kteří dostanou autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně intratekální injekcí kmenových buněk, která bude provedena 3krát.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Autologní mezenchymální kmenové buňky budou odebrány pacientům, připraveny v laboratoři a poté injikovány intratekálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu vedlejších účinků a zlepšení skóre ASIA Impairment mezi pacienty s SCI, kteří dostávali autologní AT-MSC vs. BM-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky a naměřeného výsledku v každé větvi pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání počtu vedlejších účinků u pacientů s SCI, kteří dostávali autologní BM-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky.
12 měsíců
Zkoumání účinnosti autologního BM-MSC při léčbě pacientů s SCI.
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení terapeutických přínosů injikovaného autologního BM-MSC pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
12 měsíců
Zkoumání počtu vedlejších účinků u pacientů s SCI, kteří dostávali autologní AT-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky.
12 měsíců
Zkoumání účinnosti autologního AT-MSC při léčbě pacientů s SCI.
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení terapeutických přínosů injikovaného autologního AT-MSC pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jordan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCIUJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení