Bezpečnost a účinnost BM-MSC vs AT-MSC v léčbě pacientů s SCI.
23. září 2019 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan
Srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-MSC) vs. mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AT-MSC) při léčbě pacienta s poraněním míchy (SCI).
Poranění míchy (SCI) je devastující stav, který u zraněných jedinců vede k trvalým funkčním a neurologickým deficitům. Omezená schopnost spontánní regenerace centrálního nervového systému (CNS) zhoršuje regeneraci axonů a funkční obnovu míchy. Hlavními příčinami jsou havárie motorových vozidel, nehody spojené se sportem, pády a zranění související s násilím.
Bohužel stále neexistuje účinná klinická léčba SCI. V posledních letech byly jako alternativy pro opravu/regeneraci SCI navrženy přístupy založené na tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně. Použití mesnchymálních kmenových buněk (MSC) v SCI ukázalo slibné výsledky v několika studiích. Naším cílem je posoudit a porovnat bezpečnost a účinnost autologního BM-MSC vs. autologního AT-MSC u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v Cell Therapy Center (CTC) v Jordánsku, kde bude přijato 14 pacientů s SCI splňujících kritéria pro zařazení a slepě rozděleni do 2 skupin o stejném počtu.
První skupiny budou léčeny autologním BM-MSC, zatímco druhá skupina bude léčena autologním AT-MSC.
Výsledky a zlepšení budou posouzeny pomocí škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA).
Magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku a po 12 měsících od transplantace kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní poranění míchy stupně AIS-A nebo -B, nebo neúplné C
- Minimálně 2 týdny od úrazu
- Kognitivně neovlivněný
- Motivováno pro transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Snížená kognice
- Věk do 18 let nad 70 let
- Významná osteoporóza páteře a/nebo kloubů
- Těhotenství (u žen ve fertilním věku je vyžadováno používání adekvátní antikoncepce)
- Anoxické poranění mozku
- Neurodegenerativní onemocnění
- Důkaz meningitidy
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis.
- Zdravotní komplikace, které kontraindikují operaci, včetně závažných respiračních komplikací.
- Použití kovových implantátů v blízkosti cévních struktur (jako je kardiostimulátor nebo protéza), které kontraindikují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Další zdravotní stavy, které mohou interferovat s transplantací kmenových buněk
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příjemce AT-MSC
Pacienti, kteří dostanou autologní mezenchymální kmenové buňky z adipózní tkáně intratekální injekcí kmenových buněk, která bude provedena 3krát.
|
Autologní mezenchymální kmenové buňky budou odebrány pacientům, připraveny v laboratoři a poté injikovány intratekálně.
|
|
Aktivní komparátor: Příjemce BM-MSC
Pacienti, kteří dostanou autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně intratekální injekcí kmenových buněk, která bude provedena 3krát.
|
Autologní mezenchymální kmenové buňky budou odebrány pacientům, připraveny v laboratoři a poté injikovány intratekálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počtu vedlejších účinků a zlepšení skóre ASIA Impairment mezi pacienty s SCI, kteří dostávali autologní AT-MSC vs. BM-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky a naměřeného výsledku v každé větvi pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání počtu vedlejších účinků u pacientů s SCI, kteří dostávali autologní BM-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky.
|
12 měsíců
|
|
Zkoumání účinnosti autologního BM-MSC při léčbě pacientů s SCI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení terapeutických přínosů injikovaného autologního BM-MSC pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
|
12 měsíců
|
|
Zkoumání počtu vedlejších účinků u pacientů s SCI, kteří dostávali autologní AT-MSC.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení počtu pacientů s SCI s jakýmikoli pozorovanými relevantními vedlejšími účinky.
|
12 měsíců
|
|
Zkoumání účinnosti autologního AT-MSC při léčbě pacientů s SCI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení terapeutických přínosů injikovaného autologního AT-MSC pomocí následného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinických příznaků a symptomů pomocí bodovacího systému ASIA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .