Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK4827 u subjektů s axiální spondyloartritidou (axSpA)

15. července 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KHK4827 u subjektů s axiální spondyloartritidou

Vyhodnotit účinnost KHK4827 u subjektů s axSpA (ankylozující spondylitida [AS] a neradiografická axiální spondyloartritida [nr-axSpA]) ve srovnání s placebem, měřeno podílem subjektů s axSpA, které dosáhly hodnocení SpondyloArthritis 4 International Society (ASAS) odpověď v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hpspital
      • Chiba, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyusyu University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine
      • Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Tenri Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Tomishiro Central Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Yukioka Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s věkem na začátku
  • Subjekt má při screeningu a zápisu skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě (BASDAI) ≥ 4
  • Subjekt má skóre bolesti páteře (BASDAI otázka č. 2) ≥ 4 při screeningu a zápisu
  • Subjekt měl adekvátní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (perorální NSAID) pro bolesti zad po dobu alespoň 3 měsíců s nedostatečnou léčebnou odpovědí před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní ankylóza (fúze) páteře
  • Subjekt s aktivním probíhajícím zánětlivým onemocněním jiným než axSpA, které by mohlo zmást hodnocení terapie KHK4827, včetně reaktivní artritidy, spondyloartritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, syndromu SAPHO (pustulotická artroosteitida), fibromyalgie, ankylozující spinální hyperostózy, osteitis condensans deformis ilians, spondylosis ilians nebo osteoartróza onemocnění sakroiliakálního kloubu
  • Subjekt má v anamnéze >1 anti-TNF terapii
  • Subjekt má v anamnéze sebevražedné myšlenky (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při registraci
  • Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše, zneužívání alkoholu a/nebo látek
  • Subjekt má těžkou depresi na základě celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při zápisu (poznámka: subjekty s celkovým skóre 10 až 14 v PHQ-8 by měly být poslány na duševní zdraví pečovatelský pracovník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno subkutánní (SC) injekcí do 16. týdne. Brodalumab byl podáván SC injekcí od týdne 17 do týdne 66.
Experimentální: Brodalumab
Brodalumab podávaný SC
Lék: Brodalumab
Brodalumab byl podáván subkutánní (SC) injekcí do 66. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento ASAS 40 u subjektů axSpA
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento ASAS 40 u AS subjektů
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento ASAS 40 u subjektů nr-axSpA
Časové okno: 16. týden
16. týden
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) – změna CRP oproti výchozí hodnotě u subjektů s axSpA
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Počet pacientů vystavených protilátkám anti-KHK4827
Časové okno: Před podáním dávky, 16. týden, 32. týden, 48. týden, 68. týden nebo konec studie
Před podáním dávky, 16. týden, 32. týden, 48. týden, 68. týden nebo konec studie
Koncentrace séra KHK4827
Časové okno: před dávkou, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32.
před dávkou, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden, 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4827-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení